Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROGRESS-PS: Patientrespons på GR-graderet sensorisk stimulering: En pilotundersøgelse (PRoGReSS-PS)

28. marts 2017 opdateret af: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic

FREMSKRIFT-PS: Patientrespons på graderet sensorisk stimulering: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Patientrespons på Graded Sensory Stimulation-Pilot Study (PRoGReSS-PS) vil måle rygsmerter hos deltagere, der modtager enten kiropraktisk behandling eller fodmassage. Undersøgelsen vil også måle rygsmerter og funktion med forskningsspørgeskemaer og andre mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientrespons på graderet sensorisk stimulation pilotundersøgelse (PRoGReSS-PS) vil måle rygsmerter opfattelser hos deltagere, der modtager enten kiropraktisk behandling eller fodmassage. I denne undersøgelse vil forskerne:

  1. Mål deltagerens rygsmerter og funktion ved hjælp af forskningsskemaer.
  2. Test deltagerens evne til at skelne forskellige berøringsfornemmelser i lænden.
  3. Vurder deltagerens opfattelse af undersøgelsesprocedurerne på forskningsformer under undersøgelsen og i et kort interview ved undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65 år
  • Lænderygsmerter (LBP) møder Quebec Task Force (QTF) klassifikationer 1-6
  • Minimum LBP smerteniveau på 11-punkts NRS (værste smerter efter 24 timer)
  • LBP klassificeret som kronisk (debut mere end 12 uger tidligere)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen planer om at flytte ud af området i de næste 6-8 uger
  • Transport til at komme til klinikken med jævne mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  • LBP møde QTF Klassifikationer 7-11
  • Knogle- og ledpatologi, der kontraindikerer spinal manipulation, herunder: ledinstabilitet; nylig spinal eller ribben fraktur, eller ikke-union; svær osteoporose; spinale eller paraspinale tumorer; aortaaneurisme > 5 cm; cauda equina syndrom
  • Opbevaring af juridisk rådgivning relateret til denne eller en tidligere LBP-episode eller deltagere med aktive arbejds- eller personskadesager
  • Manglende evne til at læse eller mundtligt forstå engelsk
  • Lovligt blind selv ved hjælp af briller og/eller kontaktlinser
  • Bevis på alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug pr. selvrapportering eller som bestemt af historie og undersøgelse
  • Depression scorer > 29 (alvorlig) på Beck Depression Inventory-II
  • Uvillighed til at udsætte brugen af ​​alle andre typer manuel behandling for LBP undtagen dem, der er givet i undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden
  • Komorbiditet, der kræver sammenfaldende klinisk behandling, eller forhindrer levering af pleje eller forstyrrer evnen til at vurdere deltagernes helbredsstatus og/eller behandlingsresultater
  • Komorbiditet, der kræver henvisning for alvorlige eller potentielt alvorlige helbredsproblemer
  • Inflammatorisk sygdom i rygsøjlen (f. Ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ude af stand til sikkert at tolerere undersøgelsesprocedurer
  • Behov for yderligere diagnostiske procedurer bortset fra røntgen- eller urinanalyse
  • Graviditet eller søger at blive gravid under den aktive studiefase
  • Søger eller modtager erstatning for ethvert handicap
  • Ude af stand eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Ekstremitetstilstande, der forhindrer sikker massage (f.eks. skader, infektioner)
  • Minimum smerteniveau ved hver berettigelsesaftale
  • Nylige tatoveringer eller piercing i lænden (inden for de seneste 6 måneder)
  • Perifer neuropati i ekstremiteterne på grund af sikkerhedsproblemer
  • Amputation af enhver ekstremitet
  • Blødningsforstyrrelser på grund af sikkerhedsproblemer
  • Tager i øjeblikket enhver opioidmedicin på grund af indvirkning på smerteopfattelsen
  • Ude af stand til at identificere mindst 3 ud af 5 bogstaver tegnet på dominerende hånd under baseline undersøgelse på grund af somatosensorisk resultatmål (grafæstesi)
  • Brud i ryg, hofter eller ribben efter 8 uger
  • Anamnese med rygkirurgi eller spinalinjektioner i lænden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal behandling
Deltageren modtager kun High Velocity Low Amplitude Spinal Manipulation (HVLA) til lænden fra en læge i kiropraktik. Modtager også fokuserede palpationsprocedurer til lænden parret med visuel input af disse procedurer ved hjælp af en tablet-computer. Under en HVLA-behandling vil undersøgelseslægen bede deltageren om at ligge på siden på et behandlingsbord. Lægen vil lave et hurtigt og kontrolleret skub med hånden for lidt at flytte leddene i lænden. Under palpationsproceduren vil lægen røre flere områder i lænden, mens han stiller spørgsmål om smerte, ømhed og andre fornemmelser, der mærkes under denne procedure. Deltageren vil se lægen udføre palpationsproceduren i realtid med en tablet-computer.
Procedure: Rygmarvsbehandling
Denne behandling vil kun blive anvendt på lænden. Under en HVLA-behandling vil undersøgelseslægen bede deltageren om at ligge på siden på et behandlingsbord. Efter omhyggeligt at have hjulpet deltageren i den rigtige position, vil lægen lave et hurtigt og kontrolleret skub med hånden for lidt at flytte leddene i lænden. Under denne procedure kan deltageren føle og/eller høre en poppende lyd. Efter behandlingen kan lægen bede deltageren om at hvile sig på bordet et par øjeblikke. Under palpationsproceduren vil lægen røre flere områder i lænden, mens han stiller spørgsmål om smerte, ømhed og andre fornemmelser, der mærkes under denne procedure. Deltageren vil se lægen udføre palpationsproceduren i realtid med en tablet-computer.
Andre navne:
  • High Velocity Low Amplitude Spinal Manipulation (HVLA)
  • Kiropraktisk justering
  • Fokus palpatorisk procedure
  • Visuel input
Aktiv komparator: Fodmassage
Lægen i kiropraktik vil udføre en massage af hver fod, mens deltageren ligger med ansigtet opad i en afslappet stilling på et behandlingsbord. Proceduren vil vare cirka 10-20 minutter inklusive massage til tæer, hæl, sål og toppen af ​​hver fod.
Procedure: Massage
Studielægen vil udføre en massage af hver fod, mens deltageren ligger med ansigtet opad i en afslappet stilling på et behandlingsbord. Proceduren vil vare cirka 10-20 minutter inklusive massage til tæer, hæl, sål og toppen af ​​hver fod.
Andre navne:
  • Fodmassage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerter Visual Analog Scale
Tidsramme: 4 uger
Rygsmerter Visual Analogue Scale (VAS) har fremragende metriske egenskaber, er let at administrere og score og bruges almindeligvis i LBP-forskning. Vores ankre vil ikke være smertefulde til værst tænkelige smerter og bruger gennemsnittet af 3 VAS-spørgsmål: værste LBP i de sidste 24 timer; mindst LBP inden for de sidste 24 timer; og gennemsnitlig LBP i de sidste 24 timer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vil også bruge deltagerens selvrapportering modificerede 23-element version af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) til at vurdere LBP-relateret handicap. RMDQ kan være det mest almindelige og respekterede LBP-vurderingsinstrument i LBP-resultatforskning. Det er et 1-sides spørgeskema relateret til lænderygsmerter med dokumenteret reliabilitet og validitet. Det kan skelne mellem forskellige behandlingsformer for rygsmerter, og det er følsomt over for kliniske forandringer. RMDQ er blevet valgt til en række kliniske forsøg med LBP-behandlinger på grund af dets fremragende metriske egenskaber, brugervenlighed, deltageraccept og høje ansigtsvaliditet.
4 uger
Topunktsdiskrimination
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil ligge tilbøjelige, mens en blindet bedømmer bestemmer tærsklen for to-punkts diskrimination (TPD). TPD vil blive målt ved hjælp af en mekanisk skydelære (Lafayette to-punkts æstesiometer, Lafayette IN, USA) med 1 mm præcision. Testning vil finde sted ved at gennemføre to testkørsler (opadgående og nedadgående på hver side af rygsøjlen) i intervaller på 5 mm, begyndende med skydemærkerne indstillet til henholdsvis 20 mm og 90 mm på hver side af lænden. Deltagerne vil blive bedt om at identificere, om de opfatter et eller to berøringspunkter. Det enkeltsidede gennemsnit af den stigende og faldende TPD-tærskel vil blive betragtet som TPD-afstanden for den side. Periodiske målinger uden for rækkefølge (tjek forsøg) med afstand mellem punkter uden for rækkefølge vil reducere chancen for at gætte. Topunktsdiskrimination vil blive målt før behandling ved studiebesøg 1 og studiebesøg 8.
4 uger
Grafæstesi
Tidsramme: 4 uger
Grafæstesi - Deltagerne vil sidde, mens en blindet bedømmer måler grafæstesi på lænden. Forud for måling vil deltagerne få vist et billede af bogstaverne i alfabetet og den måde, hvorpå de vil blive tegnet på huden af ​​deres lænd. Bogstaverne vil blive tegnet med et monofilament æstesiometer centreret 5 cm lateralt for rygprocessen uden at krydse midterlinjen. Deltagerne vil blive bedt om at identificere 10 bogstaver tegnet på hver side af lænden, og fejlantal vil blive beregnet. Grafæstesi vil blive målt før behandling ved studiebesøg 1 og ved studiebesøg 8.
4 uger
Stregtegning
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil få udleveret et ark papir med en på forhånd tegnet omrids af den midterste thoraxregion og gluteale folder vist fra et posteriort perspektiv, men den nedre thorax- og lænderegion udeladt. Deltagerne vil blive bedt om at koncentrere sig om deres lænderyg og tegne dens omrids, som de i øjeblikket føler eller fornemmer det. Deltageren vil blive bedt om at tegne figuren af ​​deres lænde ryg uden at røre deres ryg og også tegne eventuelle ryghvirvler, som de føler. Deltagerne vil blive instrueret i kun at tegne, hvad de føler i stedet for, hvordan de tror, ​​deres ryg ser ud, og at undgå at tegne nogen del af deres ryg, som de ikke kan mærke eller mærke. Stregtegninger vil blive indsamlet inden behandling ved studiebesøg 1 og 8.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Undersøgerne vil overvåge: 1) bivirkninger (AE), der er muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til en undersøgelsesintervention og 2) alvorlige bivirkninger (SAE) uanset deres tilskrivning ved alle undersøgelsesbesøg over 4 uger. For denne undersøgelse definerer vi en AE som enhver uønsket medicinsk hændelse, der kan vise sig under udførelsen af ​​undersøgelsen, og som muligvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesprocedurerne. Klinikere vurderer, om en bivirkning er: 1) mild, moderat, svær eller alvorlig; 2) forventet (oplyst i samtykkeformularen eller en del af en underliggende sygdom) eller uventet (mere alvorlig end forventet, eller ikke oplyst i samtykkeformularen); og 3) bestemt relateret til intervention, sandsynligvis relateret, muligvis relateret, usandsynligt relateret eller ikke-relateret.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRoGReSS-PS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Feasibility/pilotundersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Rygmarvsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner