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PROGReSS-PS: Reaktion des Patienten auf eine abgestufte sensorische Stimulation: Eine Pilotstudie (PRoGReSS-PS)

28. März 2017 aktualisiert von: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic

PROGReSS-PS: Patientenreaktion auf GRraded Sensory Stimulation: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Patient Response to Graded Sensory Stimulation-Pilot Study (PRoGReSS-PS) misst die Wahrnehmung von Rückenschmerzen bei Teilnehmern, die entweder eine chiropraktische Behandlung oder eine Fußmassage erhalten. Die Studie wird auch Rückenschmerzen und -funktion anhand von Forschungsfragebögen und anderen Maßnahmen messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Pilotstudie „Patientenreaktion auf abgestufte sensorische Stimulation“ (PRoGReSS-PS) wird die Wahrnehmung von Rückenschmerzen bei Teilnehmern gemessen, die entweder eine chiropraktische Behandlung oder eine Fußmassage erhalten. In dieser Studie werden die Forscher:

  1. Messen Sie die Rückenschmerzen und die Funktion des Teilnehmers mithilfe von Forschungsformularen.
  2. Testen Sie die Fähigkeit des Teilnehmers, verschiedene Berührungsempfindungen im unteren Rückenbereich zu erkennen.
  3. Bewerten Sie die Wahrnehmung des Teilnehmers zu den Studienabläufen zu Forschungsformen während der Studie und in einem kurzen Interview am Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–65 Jahre
  • Schmerzen im unteren Rücken (LBP) erfüllen die Klassifizierungen 1–6 der Quebec Task Force (QTF).
  • Minimales LBP-Schmerzniveau auf dem 11-Punkte-NRS (stärkster Schmerz in den letzten 24 Stunden)
  • LBP als chronisch eingestuft (Beginn vor mehr als 12 Wochen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Es gibt keine Pläne, in den nächsten 6-8 Wochen aus der Gegend auszuziehen
  • Transport, um regelmäßig in die Klinik zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • LBP erfüllt die QTF-Klassifikationen 7–11
  • Knochen- und Gelenkpathologien, die eine Manipulation der Wirbelsäule kontraindizieren, einschließlich: Gelenkinstabilität; kürzliche Wirbelsäulen- oder Rippenfraktur oder Pseudarthrose; schwere Osteoporose; spinale oder paraspinale Tumoren; Aortenaneurysma > 5 cm; Cauda-equina-Syndrom
  • Aufbewahrung von Rechtsberatung im Zusammenhang mit dieser oder einer früheren LBP-Episode oder Teilnehmern mit aktiven Arbeits- oder Personenverletzungsfällen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder verbal zu verstehen
  • Auch mit Hilfe einer Brille und/oder Kontaktlinsen gesetzlich blind
  • Hinweise auf Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch gemäß Selbsteinschätzung oder anhand der Anamnese und Untersuchung
  • Depressionswerte > 29 (schwerwiegend) im Beck Depression Inventory-II
  • Keine Bereitschaft, den Einsatz aller anderen Arten der manuellen Behandlung von LBP außer denen, die in der Studie vorgesehen sind, für die Dauer des Studienzeitraums aufzuschieben
  • Komorbidität, die ein koordinatives klinisches Management erfordert oder die Bereitstellung von Pflege verhindert oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Gesundheitszustands der Teilnehmer und/oder der Behandlungsergebnisse beeinträchtigt
  • Komorbidität, die eine Überweisung wegen schwerwiegender oder potenziell schwerwiegender Gesundheitsprobleme erfordert
  • Entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule (z.B. Morbus Bechterew, rheumatoide Arthritis)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Studienverfahren können nicht sicher toleriert werden
  • Notwendigkeit zusätzlicher diagnostischer Verfahren außer Röntgen oder Urinanalyse
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der aktiven Studienphase
  • Anspruch auf oder Erhalt einer Entschädigung für eine Behinderung
  • Unfähig oder nicht willens, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Erkrankungen der Extremitäten, die eine sichere Massage verhindern (z. B. Verletzungen, Infektionen)
  • Mindestschmerzniveau bei jedem Eignungstermin
  • Aktuelle Tätowierungen oder Piercings im Lendenbereich (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Periphere Neuropathie in den Extremitäten aufgrund von Sicherheitsbedenken
  • Amputation einer Extremität
  • Blutungsstörungen aufgrund von Sicherheitsbedenken
  • Ich nehme derzeit Opioid-Medikamente ein, da diese die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen
  • Aufgrund der somatosensorischen Ergebnismessung (Grapästhesie) konnten während der Basisuntersuchung mindestens 3 von 5 Buchstaben, die auf der dominanten Hand gezeichnet wurden, nicht identifiziert werden.
  • Bruch im Rücken, in der Hüfte oder in den Rippen in den letzten 8 Wochen
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder Wirbelsäuleninjektionen im unteren Rückenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirbelsäulenbehandlung
Der Teilnehmer erhält eine High Velocity Low Amplitude Spinal Manipulation (HVLA) am unteren Rücken nur von einem Arzt für Chiropraktik. Erhält außerdem gezielte Palpationsverfahren am unteren Rücken, gepaart mit einer visuellen Eingabe dieser Verfahren mithilfe eines Tablet-Computers. Während einer HVLA-Behandlung bittet der Studienarzt den Teilnehmer, auf der Seite auf einem Behandlungstisch zu liegen. Der Arzt führt einen schnellen und kontrollierten Druck mit der Hand aus, um die Gelenke im unteren Rückenbereich leicht zu bewegen. Während des Palpationsverfahrens berührt der Arzt mehrere Bereiche im unteren Rückenbereich und stellt Fragen zu Schmerzen, Empfindlichkeit und anderen Empfindungen, die er während dieses Verfahrens verspürt. Der Teilnehmer beobachtet den Arzt bei der Palpation in Echtzeit mit einem Tablet-Computer.
Verfahren: Wirbelsäulenbehandlung
Diese Behandlung wird nur im unteren Rückenbereich angewendet. Während einer HVLA-Behandlung bittet der Studienarzt den Teilnehmer, auf der Seite auf einem Behandlungstisch zu liegen. Nachdem der Arzt den Teilnehmer vorsichtig in die richtige Position gebracht hat, führt er mit der Hand einen schnellen und kontrollierten Druck aus, um die Gelenke im unteren Rückenbereich leicht zu bewegen. Während dieses Vorgangs kann der Teilnehmer ein Knallgeräusch spüren und/oder hören. Nach der Behandlung bittet der Arzt den Teilnehmer möglicherweise, sich für einige Momente auf dem Tisch auszuruhen. Während des Palpationsverfahrens berührt der Arzt mehrere Bereiche im unteren Rückenbereich und stellt Fragen zu Schmerzen, Empfindlichkeit und anderen Empfindungen, die er während dieses Verfahrens verspürt. Der Teilnehmer beobachtet den Arzt bei der Palpation in Echtzeit mit einem Tablet-Computer.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude (HVLA)
  • Chiropraktische Anpassung
  • Fokus-palpatorisches Verfahren
  • Visueller Input
Aktiver Komparator: Fußmassage
Der Chiropraktiker führt eine Massage jedes Fußes durch, während der Teilnehmer mit dem Gesicht nach oben in entspannter Position auf einer Behandlungsliege liegt. Der Eingriff dauert etwa 10–20 Minuten und umfasst eine Massage der Zehen, der Ferse, der Fußsohle und der Oberseite jedes Fußes.
Verfahren: Massage
Der Studienarzt führt eine Massage an jedem Fuß durch, während der Teilnehmer mit dem Gesicht nach oben in entspannter Position auf einem Behandlungstisch liegt. Der Eingriff dauert etwa 10–20 Minuten und umfasst eine Massage der Zehen, der Ferse, der Fußsohle und der Oberseite jedes Fußes.
Andere Namen:
  • Fußmassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die visuelle Analogskala für Rückenschmerzen (VAS) verfügt über hervorragende metrische Eigenschaften, ist einfach zu verwalten und zu bewerten und wird häufig in der LBP-Forschung verwendet. Unsere Anker reichen von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ und verwenden den Durchschnitt von 3 VAS-Fragen: schlimmster LBP in den letzten 24 Stunden; geringster LBP in den letzten 24 Stunden; und durchschnittlicher LBP in den letzten 24 Stunden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler werden auch die modifizierte 23-Punkte-Version des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zum Teilnehmer-Selbstbericht verwenden, um die LBP-bedingte Behinderung zu beurteilen. Der RMDQ ist möglicherweise das gebräuchlichste und angesehenste LBP-Bewertungsinstrument in der LBP-Ergebnisforschung. Es handelt sich um einen einseitigen Fragebogen zum Thema Behinderung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich mit dokumentierter Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Es kann zwischen verschiedenen Formen der Behandlung von Rückenschmerzen unterscheiden und reagiert empfindlich auf klinische Veränderungen. Der RMDQ wurde aufgrund seiner hervorragenden metrischen Eigenschaften, Benutzerfreundlichkeit, Teilnehmerakzeptanz und hohen Gesichtsvalidität für eine Reihe klinischer Studien zu LBP-Behandlungen ausgewählt.
4 Wochen
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer liegen auf dem Bauch, während ein verblindeter Gutachter den Schwellenwert für die Zwei-Punkte-Diskriminierung (TPD) bestimmt. Die TPD wird mit einem mechanischen Messschieber (Lafayette-Zweipunkt-Ästhesiometer, Lafayette IN, USA) mit einer Genauigkeit von 1 mm gemessen. Der Test erfolgt durch die Durchführung von zwei Testläufen (auf- und absteigend auf jeder Seite der Wirbelsäule) in 5-mm-Schritten, beginnend mit der Einstellung der Bremssättel auf 20 mm bzw. 90 mm auf jeder Seite des unteren Rückens. Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, ob sie einen oder zwei Berührungspunkte wahrnehmen. Der einseitige Durchschnitt der aufsteigenden und absteigenden TPD-Schwelle wird als TPD-Distanz für diese Seite betrachtet. Regelmäßige Messungen außerhalb der Reihenfolge (Kontrollversuche) mit Abständen zwischen den Punkten außerhalb der Reihenfolge verringern die Wahrscheinlichkeit von Vermutungen. Die Zwei-Punkte-Diskriminierung wird vor der Behandlung bei Studienbesuch 1 und Studienbesuch 8 gemessen.
4 Wochen
Graphästhesie
Zeitfenster: 4 Wochen
Graphästhesie – Die Teilnehmer sitzen, während ein verblindeter Prüfer die Graphästhesie am unteren Rücken misst. Vor der Messung wird den Teilnehmern ein Bild der Buchstaben des Alphabets und die Art und Weise gezeigt, wie sie auf die Haut ihres unteren Rückens gezeichnet werden. Die Buchstaben werden mit einem Monofilament-Ästhesiometer gezeichnet, das 5 cm seitlich des Dornfortsatzes zentriert ist, ohne die Mittellinie zu überschreiten. Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Buchstaben zu identifizieren, die auf jeder Seite des unteren Rückens gezeichnet sind, und die Fehleranzahl wird berechnet. Die Graphästhesie wird vor der Behandlung bei Studienbesuch 1 und bei Studienbesuch 8 gemessen.
4 Wochen
Strichzeichnung
Zeitfenster: 4 Wochen
Den Teilnehmern wird ein Blatt Papier mit einem vorgezeichneten Umriss der mittleren Brustregion und der Gesäßfalten aus der hinteren Perspektive zur Verfügung gestellt, wobei die untere Brust- und Lendenregion weggelassen wird. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf ihren unteren Rücken zu konzentrieren und dessen Umriss so zu zeichnen, wie sie ihn gerade fühlen oder spüren. Der Teilnehmer wird gebeten, die Figur seines unteren Rückens zu zeichnen, ohne seinen Rücken zu berühren, und außerdem alle Wirbel zu zeichnen, die er spürt. Die Teilnehmer werden angewiesen, nur das zu zeichnen, was sie fühlen, und nicht, wie ihr Rücken ihrer Meinung nach aussieht, und zu vermeiden, Teile ihres Rückens zu zeichnen, die sie nicht spüren oder fühlen können. Strichzeichnungen werden vor der Behandlung bei den Studienbesuchen 1 und 8 gesammelt.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Prüfärzte überwachen: 1) unerwünschte Ereignisse (UE), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit einer Studienintervention zusammenhängen, und 2) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), unabhängig von ihrer Zuordnung bei allen Studienbesuchen über einen Zeitraum von 4 Wochen. Für diese Studie definieren wir ein UE als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das während der Durchführung der Studie auftreten kann und möglicherweise in einem ursächlichen Zusammenhang mit den Studienabläufen steht. Ärzte beurteilen, ob eine UE: 1) leicht, mittelschwer, schwer oder schwerwiegend ist; 2) erwartet (im Einwilligungsformular offengelegt oder Teil einer Grunderkrankung) oder unerwartet (schwerwiegender als erwartet oder im Einwilligungsformular nicht offengelegt); und 3) definitiv im Zusammenhang mit der Intervention, wahrscheinlich im Zusammenhang, möglicherweise im Zusammenhang, unwahrscheinlich im Zusammenhang oder nicht im Zusammenhang.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRoGReSS-PS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Machbarkeits-/Pilotstudie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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