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PROGReSS-PS : Réponse du patient à la stimulation sensorielle progressive : une étude pilote (PRoGReSS-PS)

28 mars 2017 mis à jour par: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic

PROGReSS-PS : Réponse du patient à la stimulation sensorielle progressive : un essai pilote randomisé contrôlé

L'étude pilote sur la réponse des patients à la stimulation sensorielle graduée (PRoGReSS-PS) mesurera la perception des maux de dos chez les participants qui reçoivent soit un traitement chiropratique, soit un massage des pieds. L'étude mesurera également les maux de dos et la fonction avec des questionnaires de recherche et d'autres mesures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote sur la réponse des patients à la stimulation sensorielle graduée (PRoGReSS-PS) mesurera la perception des maux de dos chez les participants qui reçoivent soit un traitement chiropratique, soit un massage des pieds. Dans cette étude, les chercheurs vont :

  1. Mesurez les maux de dos et la fonction du participant à l'aide de formulaires de recherche.
  2. Testez la capacité du participant à discerner différentes sensations tactiles dans le bas du dos.
  3. Évaluer les perceptions du participant des procédures d'étude sur les formulaires de recherche au cours de l'étude et dans une courte interview à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-65 ans
  • Lombalgie (LBP) répondant aux classifications 1-6 du Groupe de travail du Québec (QTF)
  • Niveau de douleur LBP minimum sur le NRS en 11 points (Pire douleur au cours des dernières 24 heures)
  • Lombalgie classée comme chronique (apparition plus de 12 semaines auparavant)
  • Consentement éclairé écrit
  • Aucun projet de quitter la région dans les 6 à 8 prochaines semaines
  • Transport pour venir à la clinique sur une base régulière

Critère d'exclusion:

  • LBP répondant aux classifications QTF 7-11
  • Pathologie osseuse et articulaire contre-indiquant la manipulation vertébrale, notamment : instabilité articulaire ; fracture récente de la colonne vertébrale ou des côtes, ou pseudarthrose ; ostéoporose sévère; tumeurs spinales ou paraspinales; anévrisme aortique > 5 cm ; syndrome de la queue de cheval
  • Rétention de conseils juridiques liés à cet épisode de lombalgie ou à un épisode précédent de lombalgie ou aux participants ayant des cas actifs de blessures professionnelles ou personnelles
  • Incapacité à lire ou à comprendre verbalement l'anglais
  • Légalement aveugle même à l'aide de lunettes et/ou de lentilles de contact
  • Preuve de dépendance ou d'abus d'alcool ou de drogues par auto-déclaration ou tel que déterminé par les antécédents et l'examen
  • Scores de dépression> 29 (sévère) sur le Beck Depression Inventory-II
  • Refus de reporter l'utilisation de tous les autres types de traitement manuel de la lombalgie à l'exception de ceux fournis dans l'étude pour la durée de la période d'étude
  • Co-morbidité nécessitant une prise en charge clinique concomitante, ou empêchant la prestation de soins, ou interférant avec la capacité d'évaluer l'état de santé des participants et/ou les résultats du traitement
  • Co-morbidité nécessitant une référence pour des problèmes de santé graves ou potentiellement graves
  • Maladie inflammatoire de la colonne vertébrale (par ex. spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde)
  • Hypertension non contrôlée
  • Incapable de tolérer en toute sécurité les procédures d'étude
  • Nécessité de procédures de diagnostic supplémentaires autres que la radiographie ou l'analyse d'urine
  • Grossesse ou désir de devenir enceinte pendant la phase d'étude active
  • Demander ou recevoir une indemnisation pour tout handicap
  • Incapable ou refusant de se conformer au protocole d'étude
  • Affections des extrémités empêchant un massage sécuritaire (p. ex. blessures, infections)
  • Niveau de douleur minimum à chaque rendez-vous d'admissibilité
  • Tatouages ​​ou piercings récents dans la région lombaire (au cours des 6 derniers mois)
  • Neuropathie périphérique des extrémités due à des problèmes de sécurité
  • Amputation de n'importe quel membre
  • Troubles hémorragiques dus à des problèmes de sécurité
  • Prend actuellement des médicaments opioïdes en raison de l'impact sur la perception de la douleur
  • Impossible d'identifier au moins 3 lettres sur 5 dessinées sur la main dominante lors de l'examen de base en raison de la mesure des résultats somatosensoriels (graphesthésie)
  • Fracture du dos, des hanches ou des côtes au cours des 8 dernières semaines
  • Antécédents de chirurgie rachidienne ou d'injections rachidiennes dans le bas du dos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de la colonne vertébrale
Le participant reçoit une manipulation vertébrale à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) au bas du dos uniquement par un docteur en chiropratique. Reçoit également des procédures de palpation ciblées sur le bas du dos associées à une saisie visuelle de ces procédures à l'aide d'une tablette. Lors d'un traitement HVLA, le médecin de l'étude demandera au participant de s'allonger sur le côté sur une table de traitement. Le médecin effectuera une poussée rapide et contrôlée avec sa main pour déplacer légèrement les articulations du bas du dos. Au cours de la procédure de palpation, le médecin touchera plusieurs zones du bas du dos tout en posant des questions sur la douleur, la sensibilité et les autres sensations ressenties au cours de cette procédure. Le participant regardera le médecin effectuer la procédure de palpation en temps réel avec une tablette.
Procédure: Traitement de la colonne vertébrale
Ce traitement sera appliqué à la région lombaire uniquement. Lors d'un traitement HVLA, le médecin de l'étude demandera au participant de s'allonger sur le côté sur une table de traitement. Après avoir soigneusement aidé le participant à se positionner correctement, le médecin effectuera une poussée rapide et contrôlée avec sa main pour déplacer légèrement les articulations du bas du dos. Au cours de cette procédure, le participant peut ressentir et/ou entendre un claquement. Après le traitement, le médecin peut demander au participant de se reposer quelques instants sur la table. Au cours de la procédure de palpation, le médecin touchera plusieurs zones du bas du dos tout en posant des questions sur la douleur, la sensibilité et les autres sensations ressenties au cours de cette procédure. Le participant regardera le médecin effectuer la procédure de palpation en temps réel avec une tablette.
Autres noms:
  • Manipulation vertébrale à haute vitesse et faible amplitude (HVLA)
  • Ajustement chiropratique
  • Procédure palpatoire de mise au point
  • Entrée visuelle
Comparateur actif: Massage des pieds
Le docteur en chiropratique effectuera un massage de chaque pied pendant que le participant se trouve face vers le haut dans une position détendue sur une table de traitement. La procédure durera environ 10 à 20 minutes, y compris le massage des orteils, du talon, de la plante des pieds et du dessus de chaque pied.
Procédure: Massage
Le médecin de l'étude effectuera un massage de chaque pied pendant que le participant se trouve face vers le haut dans une position détendue sur une table de traitement. La procédure durera environ 10 à 20 minutes, y compris le massage des orteils, du talon, de la plante des pieds et du dessus de chaque pied.
Autres noms:
  • Massage des pieds

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique des maux de dos
Délai: 4 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) des maux de dos possède d'excellentes propriétés métriques, est facile à administrer et à évaluer, et est couramment utilisée dans la recherche sur la lombalgie. Nos ancres seront de la douleur à la pire douleur imaginable et utiliseront la moyenne de 3 questions VAS : la pire lombalgie au cours des dernières 24 heures ; moins de LBP au cours des dernières 24 heures ; et LBP moyenne au cours des dernières 24 heures.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: 4 semaines
Les enquêteurs utiliseront également la version modifiée à 23 items de l'auto-évaluation des participants du questionnaire sur l'incapacité Roland Morris (RMDQ) pour évaluer l'incapacité liée à la lombalgie. Le RMDQ est peut-être l'instrument d'évaluation de la lombalgie le plus courant et le plus respecté dans la recherche sur les résultats de la lombalgie. Il s'agit d'un questionnaire d'une page lié à l'invalidité liée à la lombalgie avec une fiabilité et une validité documentées. Il peut faire la distinction entre différentes formes de traitement des maux de dos et il est sensible aux changements cliniques. Le RMDQ a été choisi pour un certain nombre d'essais cliniques de traitements contre la lombalgie pour ses excellentes propriétés métriques, sa facilité d'utilisation, son acceptation par les participants et sa grande validité apparente.
4 semaines
Discrimination en deux points
Délai: 4 semaines
Les participants seront allongés sur le ventre tandis qu'un évaluateur en aveugle déterminera le seuil de discrimination à deux points (TPD). La TPD sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse mécanique (esthésiomètre à deux points Lafayette, Lafayette IN, USA) avec une précision de 1 mm. Les tests auront lieu en effectuant deux essais (ascendant et descendant de chaque côté de la colonne vertébrale) par incréments de 5 mm en commençant par les étriers réglés à 20 mm et 90 mm respectivement de chaque côté du bas du dos. Les participants seront invités à identifier s'ils perçoivent un ou deux points de contact. La moyenne unilatérale du seuil TPD ascendant et descendant sera considérée comme la distance TPD pour ce côté. Des mesures périodiques hors séquence (essais de contrôle) avec une distance hors séquence entre les points réduiront le risque de deviner. La discrimination à deux points sera mesurée avant le traitement lors de la visite d'étude 1 et de la visite d'étude 8.
4 semaines
Graphesthésie
Délai: 4 semaines
Graphesthésie - Les participants seront assis pendant qu'un évaluateur en aveugle mesure la graphesthésie sur le bas du dos. Avant la mesure, on montrera aux participants une image des lettres de l'alphabet et la manière dont elles seront dessinées sur la peau du bas du dos. Les lettres seront dessinées avec un esthésiomètre monofilament centré à 5 cm latéralement à l'apophyse épineuse sans croiser la ligne médiane. Les participants seront invités à identifier 10 lettres dessinées de chaque côté du bas du dos et le nombre d'erreurs sera calculé. La graphesthésie sera mesurée avant le traitement lors de la visite d'étude 1 et de la visite d'étude 8.
4 semaines
Dessin au trait
Délai: 4 semaines
Les participants recevront une feuille de papier avec un contour pré-dessiné de la région thoracique moyenne et des plis fessiers montrés d'une perspective postérieure, mais la région thoracique inférieure et lombaire omise. Les participants seront invités à se concentrer sur leur bas du dos et à dessiner son contour tel qu'ils le ressentent actuellement. Le participant sera invité à dessiner la figure de son bas du dos sans toucher son dos et également à dessiner les vertèbres qu'il ressent. Les participants seront invités à ne dessiner que ce qu'ils ressentent plutôt que ce à quoi ils pensent que leur dos ressemble, et à éviter de dessiner une partie de leur dos qu'ils ne peuvent pas sentir ou sentir. Les dessins au trait seront collectés avant le traitement lors des visites d'étude 1 et 8.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
Les investigateurs surveilleront : 1) les événements indésirables (EI) qui sont éventuellement, probablement ou définitivement liés à une intervention de l'étude et 2) les événements indésirables graves (EIG), quelle que soit leur attribution, lors de toutes les visites d'étude sur 4 semaines. Pour cette étude, nous définissons un EI comme tout événement médical indésirable qui peut se présenter au cours de la conduite de l'étude et qui peut ou non avoir une relation causale avec les procédures de l'étude. Les cliniciens évaluent si un EI est : 1) léger, modéré, grave ou grave ; 2) prévu (divulgué dans le formulaire de consentement ou faisant partie d'une maladie sous-jacente) ou inattendu (plus grave que prévu, ou non divulgué dans le formulaire de consentement) ; et 3) définitivement lié à l'intervention, probablement lié, peut-être lié, peu lié ou non lié.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palmer College of Chiropractic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (Estimation)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRoGReSS-PS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Faisabilité/étude pilote

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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