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PRoGReSS-PS: risposta del paziente alla stimolazione sensoriale GRraded: uno studio pilota (PRoGReSS-PS)

28 marzo 2017 aggiornato da: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic

PRoGReSS-PS: risposta del paziente alla stimolazione sensoriale graduata: uno studio pilota randomizzato controllato

Lo studio pilota sulla risposta del paziente alla stimolazione sensoriale graduata (PRoGReSS-PS) misurerà le percezioni del dolore alla schiena nei partecipanti che ricevono un trattamento chiropratico o un massaggio ai piedi. Lo studio misurerà anche il mal di schiena e funzionerà con questionari di ricerca e altre misure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota sulla risposta del paziente alla stimolazione sensoriale graduata (PRoGReSS-PS) misurerà le percezioni del mal di schiena nei partecipanti che ricevono un trattamento chiropratico o un massaggio ai piedi. In questo studio, i ricercatori:

  1. Misurare il mal di schiena e la funzione del partecipante utilizzando i moduli di ricerca.
  2. Metti alla prova la capacità del partecipante di discernere diverse sensazioni tattili nella parte bassa della schiena.
  3. Valutare le percezioni del partecipante delle procedure di studio sui moduli di ricerca durante lo studio e in una breve intervista alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-65 anni
  • Lombalgia (LBP) incontro Quebec Task Force (QTF) Classificazioni 1-6
  • Livello minimo di dolore LBP sulla NRS a 11 punti (peggior dolore nelle ultime 24 ore)
  • LBP classificato come cronico (esordio più di 12 settimane prima)
  • Consenso informato scritto
  • Nessun piano per trasferirsi fuori dall'area nelle prossime 6-8 settimane
  • Trasporto per venire in clinica su base regolare

Criteri di esclusione:

  • LBP che incontra le classificazioni QTF 7-11
  • Patologia ossea e articolare che controindica la manipolazione spinale, tra cui: instabilità articolare; recente frattura spinale o costale o mancata unione; grave osteoporosi; tumori spinali o paraspinali; aneurisma aortico > 5 cm; sindrome della cauda equina
  • Mantenimento della consulenza legale relativa a questo o a un precedente episodio di LBP o partecipanti con casi attivi di infortuni sul lavoro o personali
  • Incapacità di leggere o comprendere verbalmente l'inglese
  • Legalmente cieco anche con l'ausilio di occhiali e/o lenti a contatto
  • Evidenza di dipendenza o abuso di alcol o droghe per autovalutazione o come determinato dall'anamnesi e dall'esame
  • Punteggi di depressione > 29 (grave) nel Beck Depression Inventory-II
  • Riluttanza a posticipare l'uso di tutti gli altri tipi di trattamento manuale per LBP ad eccezione di quelli forniti nello studio per la durata del periodo di studio
  • Co-morbilità che richiede una gestione clinica coincidente, o impedisce l'erogazione delle cure, o interferisce con la capacità di valutare lo stato di salute dei partecipanti e/o gli esiti del trattamento
  • Co-morbidità che richiedono rinvio per problemi di salute gravi o potenzialmente gravi
  • Malattia infiammatoria della colonna vertebrale (ad es. spondilite anchilosante, artrite reumatoide)
  • Ipertensione incontrollata
  • Incapace di tollerare in sicurezza le procedure dello studio
  • Necessità di ulteriori procedure diagnostiche diverse dai raggi X o dall'analisi delle urine
  • Gravidanza o ricerca di una gravidanza durante la fase attiva dello studio
  • Chiedere o ricevere un risarcimento per qualsiasi disabilità
  • Incapace o riluttante a rispettare il protocollo di studio
  • Condizioni delle estremità che impediscono un massaggio sicuro (ad es. lesioni, infezioni)
  • Livello minimo di dolore ad ogni appuntamento di idoneità
  • Tatuaggi recenti o piercing nella regione lombare (negli ultimi 6 mesi)
  • Neuropatia periferica alle estremità a causa di problemi di sicurezza
  • Amputazione di qualsiasi estremità
  • Disturbi della coagulazione dovuti a problemi di sicurezza
  • Attualmente sta assumendo farmaci oppioidi a causa dell'impatto sulla percezione del dolore
  • Impossibile identificare almeno 3 lettere su 5 disegnate sulla mano dominante durante l'esame di riferimento a causa della misurazione dell'esito somatosensoriale (grafestesia)
  • Frattura alla schiena, ai fianchi o alle costole nelle ultime 8 settimane
  • Storia di chirurgia spinale o iniezioni spinali nella parte bassa della schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento spinale
Il partecipante riceve la manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) alla parte bassa della schiena solo da un medico di chiropratica. Riceve anche procedure di palpazione mirate alla parte bassa della schiena abbinate all'input visivo di queste procedure utilizzando un tablet. Durante un trattamento HVLA, il medico dello studio chiederà al partecipante di sdraiarsi su un fianco su un lettino. Il medico eseguirà una spinta rapida e controllata con la mano per muovere leggermente le articolazioni nella parte bassa della schiena. Durante la procedura di palpazione, il medico toccherà diverse aree nella parte bassa della schiena ponendo domande su dolore, dolorabilità e altre sensazioni provate durante questa procedura. Il partecipante osserverà il medico eseguire la procedura di palpazione in tempo reale con un tablet.
Procedura: Trattamento spinale
Questo trattamento verrà applicato solo alla regione lombare. Durante un trattamento HVLA, il medico dello studio chiederà al partecipante di sdraiarsi su un fianco su un lettino. Dopo aver aiutato attentamente il partecipante nella posizione corretta, il medico eseguirà una spinta rapida e controllata con la mano per muovere leggermente le articolazioni nella parte bassa della schiena. Durante questa procedura, il partecipante può sentire e/o sentire uno schiocco. Dopo il trattamento, il medico può chiedere al partecipante di riposare sul lettino per alcuni istanti. Durante la procedura di palpazione, il medico toccherà diverse aree nella parte bassa della schiena ponendo domande su dolore, dolorabilità e altre sensazioni provate durante questa procedura. Il partecipante osserverà il medico eseguire la procedura di palpazione in tempo reale con un tablet.
Altri nomi:
  • Manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA)
  • Regolazione chiropratica
  • Focus Procedura palpatoria
  • Ingresso visivo
Comparatore attivo: Massaggio ai piedi
Il dottore in chiropratica eseguirà un massaggio di ciascun piede mentre il partecipante giace a faccia in su in una posizione rilassata su un lettino. La procedura durerà circa 10-20 minuti compreso il massaggio alle dita dei piedi, al tallone, alla pianta del piede e alla parte superiore di ciascun piede.
Procedura: Massaggio
Il medico dello studio eseguirà un massaggio di ciascun piede mentre il partecipante giace a faccia in su in una posizione rilassata su un lettino. La procedura durerà circa 10-20 minuti compreso il massaggio alle dita dei piedi, al tallone, alla pianta del piede e alla parte superiore di ciascun piede.
Altri nomi:
  • Massaggio ai piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del mal di schiena
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala analogica visiva del mal di schiena (VAS) ha eccellenti proprietà metriche, è facile da amministrare e valutare ed è comunemente usata nella ricerca sul LBP. Le nostre ancore non saranno dolore al peggior dolore immaginabile e utilizzeranno la media di 3 domande VAS: peggior LBP nelle ultime 24 ore; almeno LBP nelle ultime 24 ore; e LBP medio nelle ultime 24 ore.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori utilizzeranno anche la versione modificata a 23 voci modificata dall'autovalutazione del partecipante del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) per valutare la disabilità correlata al LBP. L'RMDQ può essere lo strumento di valutazione del LBP più comune e rispettato nella ricerca sui risultati del LBP. Si tratta di un questionario di una pagina relativo alla disabilità del dolore lombare con attendibilità e validità documentate. Può discriminare tra diverse forme di trattamento per il mal di schiena ed è sensibile ai cambiamenti clinici. L'RMDQ è stato scelto per una serie di studi clinici sui trattamenti LBP per le sue eccellenti proprietà metriche, la facilità d'uso, l'accettazione da parte dei partecipanti e l'elevata validità facciale.
4 settimane
Discriminazione in due punti
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti giaceranno proni mentre un valutatore cieco determina la soglia per la discriminazione a due punti (TPD). Il TPD sarà misurato utilizzando un calibro meccanico (estesiometro a due punti Lafayette, Lafayette IN, USA) con una precisione di 1 mm. Il test avverrà completando due corse di prova (ascendente e discendente su ciascun lato della colonna vertebrale) con incrementi di 5 mm iniziando con i calibri impostati rispettivamente a 20 mm e 90 mm su ciascun lato della parte bassa della schiena. Ai partecipanti verrà chiesto di identificare se percepiscono uno o due punti di contatto. La media unilaterale della soglia TPD ascendente e discendente sarà considerata la distanza TPD per quel lato. Misurazioni periodiche fuori sequenza (prove di controllo) con distanza fuori sequenza tra i punti ridurranno la possibilità di indovinare. La discriminazione a due punti sarà misurata prima del trattamento durante la visita di studio 1 e la visita di studio 8.
4 settimane
Graestesia
Lasso di tempo: 4 settimane
Gracestesia - I partecipanti si siederanno mentre un valutatore accecato misura la grafestesia sulla parte bassa della schiena. Prima della misurazione, ai partecipanti verrà mostrata un'immagine delle lettere dell'alfabeto e il modo in cui verranno disegnate sulla pelle della parte bassa della schiena. Le lettere saranno disegnate con un estesiometro monofilamento centrato 5 cm lateralmente al processo spinoso senza oltrepassare la linea mediana. Ai partecipanti verrà chiesto di identificare 10 lettere disegnate su ciascun lato della parte bassa della schiena e verranno calcolati i conteggi degli errori. La grafestesia sarà misurata prima del trattamento alla visita di studio 1 e alla visita di studio 8.
4 settimane
Linea di disegno
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai partecipanti verrà fornito un foglio di carta con un contorno pre-disegnato della regione toracica media e delle pieghe glutee mostrate da una prospettiva posteriore, ma la regione toracica inferiore e lombare omessa. Ai partecipanti verrà chiesto di concentrarsi sulla parte bassa della schiena e di tracciarne il contorno come lo sentono o lo percepiscono attualmente. Al partecipante verrà chiesto di disegnare la figura della parte bassa della schiena senza toccare la schiena e anche di disegnare le vertebre che sente. Ai partecipanti verrà chiesto di disegnare solo ciò che sentono piuttosto che come pensano che sia la loro schiena e di evitare di disegnare qualsiasi parte della loro schiena che non possono percepire o sentire. I disegni al tratto saranno raccolti prima del trattamento durante le visite di studio 1 e 8.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori monitoreranno: 1) eventi avversi (AE) che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati a un intervento di studio e 2) eventi avversi gravi (SAE) indipendentemente dalla loro attribuzione in tutte le visite di studio nell'arco di 4 settimane. Per questo studio, definiamo un evento avverso come qualsiasi evento medico spiacevole che può presentarsi durante lo svolgimento dello studio e che può avere o meno una relazione causale con le procedure dello studio. I medici valutano se un evento avverso è: 1) lieve, moderato, grave o grave; 2) previsto (divulgato nel modulo di consenso o parte di una malattia sottostante) o inaspettato (più grave del previsto o non divulgato nel modulo di consenso); e 3) sicuramente correlato all'intervento, probabilmente correlato, possibilmente correlato, improbabile correlato o non correlato.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRoGReSS-PS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio di fattibilità/pilota

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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