PROGRESS-PS: Pasientrespons på gradert sensorisk stimulering: En pilotstudie (PRoGReSS-PS)
28. mars 2017 oppdatert av: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic
FREMSKRIFT-PS: Pasientrespons på gradert sensorisk stimulering: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Pasientens respons på gradert sensorisk stimulering-pilotstudie (PRoGReSS-PS) vil måle oppfatninger av ryggsmerter hos deltakere som mottar enten kiropraktisk behandling eller fotmassasje.
Studien skal også måle ryggsmerter og funksjon med forskningsspørreskjemaer og andre tiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientens respons på gradert sensorisk stimuleringspilotstudie (PRoGReSS-PS) vil måle oppfatninger av ryggsmerter hos deltakere som mottar enten kiropraktisk behandling eller fotmassasje. I denne studien vil forskerne:
- Mål deltakerens ryggsmerter og funksjon ved hjelp av forskningsskjemaer.
- Test deltakerens evne til å skjelne ulike berøringsfølelser i korsryggen.
- Vurder deltakerens oppfatning av studieprosedyrene på forskningsskjemaer underveis i studien og i et kort intervju på slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-65 år
- Korsryggsmerter (LBP) møte Quebec Task Force (QTF) Klassifikasjoner 1-6
- Minimum LBP smertenivå på 11-punkts NRS (verste smerte siste 24 timer)
- LBP klassifisert som kronisk (debut mer enn 12 uker tidligere)
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen planer om å flytte ut av området de neste 6-8 ukene
- Transport for å komme til klinikken med jevne mellomrom
Ekskluderingskriterier:
- LBP møte QTF Klassifikasjoner 7-11
- Bein- og leddpatologi som kontraindikerer spinalmanipulasjon, inkludert: leddustabilitet; nylig brudd på ryggraden eller ribben, eller ikke-union; alvorlig osteoporose; spinal eller paraspinal svulster; aortaaneurisme > 5 cm; cauda equina syndrom
- Oppbevaring av juridisk rådgivning knyttet til denne eller en tidligere LBP-episode eller deltakere med aktive yrkes- eller personskadesaker
- Manglende evne til å lese eller muntlig forstå engelsk
- Lovlig blind selv ved hjelp av briller og/eller kontaktlinser
- Bevis på alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk per egenrapport eller som bestemt av historie og undersøkelse
- Depresjon skårer > 29 (alvorlig) på Beck Depression Inventory-II
- Uvillighet til å utsette bruk av alle andre typer manuell behandling for LBP bortsett fra de som er gitt i studien i løpet av studieperioden
- Komorbiditet som krever sammenfallende klinisk behandling, eller forhindrer levering av omsorg, eller forstyrrer evnen til å vurdere deltakers helsestatus og/eller behandlingsresultater
- Komorbiditet som krever henvisning for alvorlige eller potensielt alvorlige helseproblemer
- Inflammatorisk sykdom i ryggraden (f. ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt)
- Ukontrollert hypertensjon
- Kan ikke trygt tolerere studieprosedyrer
- Behov for ytterligere diagnostiske prosedyrer enn røntgen eller urinanalyse
- Graviditet eller søker å bli gravid under aktiv studiefase
- Søker eller mottar erstatning for funksjonshemming
- Kan ikke eller vil ikke overholde studieprotokollen
- Ekstremitetstilstander som forhindrer sikker massasje (f.eks. skader, infeksjoner)
- Minimum smertenivå ved hver kvalifiseringsavtale
- Nylige tatoveringer eller piercing i korsryggen (i løpet av de siste 6 månedene)
- Perifer nevropati i ekstremitetene på grunn av sikkerhetshensyn
- Amputasjon av enhver ekstremitet
- Blødningsforstyrrelser på grunn av sikkerhetshensyn
- Tar for tiden noen opioidmedisiner på grunn av innvirkning på smerteoppfatning
- Kan ikke identifisere minst 3 av 5 bokstaver tegnet på dominerende hånd under baselineundersøkelse på grunn av somatosensorisk utfallsmål (grafestesi)
- Brudd i rygg, hofter eller ribben siste 8 uker
- Anamnese med spinalkirurgi eller spinalinjeksjoner i korsryggen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spinal behandling
Deltakeren mottar High Velocity Low Amplitude Spinal Manipulation (HVLA) til korsryggen kun fra en lege i kiropraktikk.
Mottar også fokuserte palpasjonsprosedyrer til korsryggen parret med visuell inndata av disse prosedyrene ved hjelp av en nettbrett.
Under en HVLA-behandling vil studielegen be deltakeren om å legge seg på siden på et behandlingsbord.
Legen vil gjøre et raskt og kontrollert dytt med hånden for å bevege ledd i korsryggen litt.
Under palpasjonsprosedyren vil legen berøre flere områder i korsryggen mens han stiller spørsmål om smerte, ømhet og andre opplevelser som føles under denne prosedyren.
Deltakeren vil se legen utføre palpasjonsprosedyren i sanntid med en nettbrett.
|
Denne behandlingen vil kun bli brukt på korsryggen.
Under en HVLA-behandling vil studielegen be deltakeren om å legge seg på siden på et behandlingsbord.
Etter å ha hjulpet deltakeren forsiktig inn i riktig posisjon, vil legen gjøre et raskt og kontrollert dytt med hånden for å bevege leddene i korsryggen litt.
Under denne prosedyren kan deltakeren føle og/eller høre en poppende lyd.
Etter behandlingen kan legen be deltakeren hvile på bordet i noen øyeblikk.
Under palpasjonsprosedyren vil legen berøre flere områder i korsryggen mens han stiller spørsmål om smerte, ømhet og andre opplevelser som føles under denne prosedyren.
Deltakeren vil se legen utføre palpasjonsprosedyren i sanntid med en nettbrett.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fot massasje
Legen i kiropraktikk vil utføre en massasje av hver fot mens deltakeren ligger med ansiktet opp i en avslappet stilling på et behandlingsbord.
Prosedyren vil vare ca. 10-20 minutter inkludert massasje til tærne, hælen, sålen og toppen av hver fot.
|
Studielegen vil utføre en massasje av hver fot mens deltakeren ligger med ansiktet opp i en avslappet stilling på et behandlingsbord.
Prosedyren vil vare ca. 10-20 minutter inkludert massasje til tærne, hælen, sålen og toppen av hver fot.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggsmerter Visual Analog Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Back Pain Visual Analogue Scale (VAS) har utmerkede metriske egenskaper, er enkel å administrere og skåre, og brukes ofte i LBP-forskning.
Våre ankre vil ikke være smertefulle til verst tenkelige smerter og bruker gjennomsnittet av 3 VAS-spørsmål: verste LBP de siste 24 timene; minst LBP de siste 24 timene; og gjennomsnittlig LBP de siste 24 timene.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 4 uker
|
Etterforskerne vil også bruke deltakerens egenrapport modifiserte 23-elementversjon av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) for å vurdere LBP-relatert funksjonshemming.
RMDQ kan være det vanligste og mest respekterte LBP-vurderingsinstrumentet i LBP-resultatforskning.
Det er et en-sides spørreskjema knyttet til nedsatt korsryggsmerter med dokumentert reliabilitet og validitet.
Den kan skille mellom ulike behandlingsformer for ryggsmerter, og den er følsom for kliniske endringer.
RMDQ har blitt valgt for en rekke kliniske studier av LBP-behandlinger for sine utmerkede metriske egenskaper, brukervennlighet, deltakeraksept og høy ansiktsvaliditet.
|
4 uker
|
|
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil ligge utsatt mens en blindet bedømmer bestemmer terskelen for topunktsdiskriminering (TPD).
TPD vil bli målt ved hjelp av en mekanisk skyvelære (Lafayette to-punkts estesiometer, Lafayette IN, USA) med 1 mm presisjon.
Testing vil foregå ved å fullføre to testkjøringer (oppover og nedover på hver side av ryggraden) i intervaller på 5 mm som begynner med skyvelære satt til henholdsvis 20 mm og 90 mm på hver side av korsryggen.
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere om de oppfatter ett eller to berøringspunkter.
Enkeltsidig gjennomsnitt av den stigende og synkende TPD-terskelen vil bli betraktet som TPD-avstanden for den siden.
Periodiske målinger utenfor rekkefølge (sjekk forsøk) med avstand utenfor rekkefølge mellom punktene vil redusere sjansen for å gjette.
Topunktsdiskriminering vil bli målt før behandling ved studiebesøk 1 og studiebesøk 8.
|
4 uker
|
|
Grafestesi
Tidsramme: 4 uker
|
Grafestesi - Deltakerne vil sitte mens en blindet bedømmer måler grafestesi på korsryggen.
Før måling vil deltakerne bli vist et bilde av bokstavene i alfabetet og måten de blir tegnet på huden på korsryggen.
Bokstavene vil bli tegnet med et monofilament-estesiometer sentrert 5 cm lateralt til spinous prosessen uten å krysse midtlinjen.
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere 10 bokstaver tegnet på hver side av korsryggen og feiltall vil bli beregnet.
Grafestesi vil bli målt før behandling ved studiebesøk 1 og ved studiebesøk 8.
|
4 uker
|
|
Linjetegning
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil få utdelt et ark med en forhåndstegnet kontur av den midtre thoraxregionen og setefolder vist fra et bakre perspektiv, men den nedre thorax- og lumbalregionen utelatt.
Deltakerne vil bli bedt om å konsentrere seg om korsryggen og tegne konturene slik de føler eller føler det for øyeblikket.
Deltakeren vil bli bedt om å tegne figuren av korsryggen uten å berøre ryggen, og også å tegne eventuelle ryggvirvler de føler.
Deltakerne vil bli bedt om å bare tegne det de føler i stedet for hvordan de tror ryggen deres ser ut, og å unngå å tegne noen del av ryggen som de ikke kan sanse eller føle.
Strektegninger vil bli samlet inn før behandling ved studiebesøk 1 og 8.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Undersøkerne vil overvåke: 1) uønskede hendelser (AE) som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til en studieintervensjon og 2) alvorlige bivirkninger (SAE) uavhengig av deres attribusjon ved alle studiebesøk over 4 uker.
For denne studien definerer vi en AE som enhver uheldig medisinsk hendelse som kan oppstå under gjennomføringen av studien og som kan ha eller ikke ha en årsakssammenheng med studieprosedyrene.
Klinikere vurderer om en AE er: 1) mild, moderat, alvorlig eller alvorlig; 2) forventet (avslørt i samtykkeskjemaet eller en del av en underliggende sykdom) eller uventet (mer alvorlig enn forventet, eller ikke avslørt i samtykkeskjemaet); og 3) definitivt relatert til intervensjon, sannsynligvis relatert, muligens relatert, usannsynlig relatert eller urelatert.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRoGReSS-PS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Mulighet/pilotstudie
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .