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PROGReSS-PS: Respuesta del paciente a la estimulación sensorial graduada: un estudio piloto (PRoGReSS-PS)

28 de marzo de 2017 actualizado por: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic

PROGReSS-PS: Respuesta del paciente a la estimulación sensorial graduada: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El Estudio Piloto de Respuesta del Paciente a la Estimulación Sensorial Graduada (PRoGReSS-PS) medirá las percepciones del dolor de espalda en los participantes que reciben tratamiento quiropráctico o masaje de pies. El estudio también medirá el dolor de espalda y la función con cuestionarios de investigación y otras medidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto de respuesta del paciente a la estimulación sensorial graduada (PRoGReSS-PS) medirá las percepciones del dolor de espalda en los participantes que reciben tratamiento quiropráctico o masaje de pies. En este estudio, los investigadores:

  1. Mida el dolor de espalda y la función del participante utilizando formularios de investigación.
  2. Pruebe la capacidad del participante para discernir diferentes sensaciones táctiles en la parte baja de la espalda.
  3. Evalúe las percepciones de los participantes sobre los procedimientos del estudio en formularios de investigación durante el estudio y en una breve entrevista al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-65 Años
  • El dolor lumbar (LBP) cumple con las clasificaciones 1-6 del Quebec Task Force (QTF)
  • Nivel mínimo de dolor LBP en el NRS de 11 puntos (peor dolor en las últimas 24 horas)
  • LBP clasificado como crónico (inicio más de 12 semanas antes)
  • Consentimiento informado por escrito
  • No hay planes de mudarse fuera del área en las próximas 6 a 8 semanas
  • Transporte para venir a la clínica regularmente.

Criterio de exclusión:

  • LBP cumple con las clasificaciones QTF 7-11
  • Patología ósea y articular que contraindique la manipulación espinal, incluyendo: inestabilidad articular; fractura reciente de la columna vertebral o de las costillas, o falta de unión; osteoporosis severa; tumores espinales o paraespinales; aneurisma aórtico > 5 cm; síndrome de cola de caballo
  • Retención de asesoramiento legal relacionado con este o un episodio anterior de LBP o participantes con casos activos de lesiones personales o ocupacionales
  • Incapacidad para leer o comprender verbalmente el inglés
  • Legalmente ciego incluso con la ayuda de anteojos y/o lentes de contacto
  • Evidencia de dependencia o abuso de alcohol o drogas por autoinforme o según lo determinado por la historia y el examen
  • Puntuaciones de depresión > 29 (grave) en el Inventario de Depresión de Beck-II
  • Falta de voluntad para posponer el uso de todos los demás tipos de tratamiento manual para el dolor lumbar, excepto los proporcionados en el estudio durante la duración del período de estudio.
  • Comorbilidad que requiere manejo clínico coincidente, o impide la prestación de atención, o interfiere con la capacidad de evaluar el estado de salud del participante y/o los resultados del tratamiento
  • Comorbilidad que requiere derivación por problemas de salud graves o potencialmente graves
  • Enfermedad inflamatoria de la columna vertebral (p. espondilitis anquilosante, artritis reumatoide)
  • Hipertensión no controlada
  • Incapaz de tolerar con seguridad los procedimientos del estudio
  • Necesidad de procedimientos de diagnóstico adicionales además de radiografías o análisis de orina.
  • Embarazo o búsqueda de quedar embarazada durante la fase activa del estudio
  • Buscar o recibir compensación por cualquier discapacidad
  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio
  • Afecciones de las extremidades que impiden un masaje seguro (p. ej., lesiones, infecciones)
  • Nivel mínimo de dolor en cada cita de elegibilidad
  • Tatuajes o perforaciones recientes en la región lumbar (en los últimos 6 meses)
  • Neuropatía periférica en las extremidades debido a problemas de seguridad
  • Amputación de cualquier extremidad
  • Trastornos hemorrágicos debido a problemas de seguridad
  • Toma actualmente algún medicamento opioide debido al impacto en la percepción del dolor
  • Incapaz de identificar al menos 3 de 5 letras dibujadas en la mano dominante durante el examen inicial debido a la medida de resultado somatosensorial (grafestesia)
  • Fractura en la espalda, caderas o costillas pasadas 8 semanas
  • Antecedentes de cirugía espinal o inyecciones espinales en la espalda baja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento espinal
El participante recibe manipulación espinal de alta velocidad y baja amplitud (HVLA, por sus siglas en inglés) en la parte baja de la espalda solo de parte de un médico quiropráctico. También recibe procedimientos de palpación enfocados en la parte inferior de la espalda junto con información visual de estos procedimientos usando una tableta. Durante un tratamiento con HVLA, el médico del estudio le pedirá al participante que se acueste de costado en una mesa de tratamiento. El médico realizará un empujón rápido y controlado con la mano para mover levemente las articulaciones de la zona lumbar. Durante el procedimiento de palpación, el médico tocará varias áreas en la parte baja de la espalda mientras hace preguntas sobre el dolor, la sensibilidad y otras sensaciones que se sienten durante este procedimiento. El participante observará al médico realizar el procedimiento de palpación en tiempo real con una tableta.
Procedimiento: Tratamiento espinal
Este tratamiento se aplicará únicamente en la región lumbar. Durante un tratamiento con HVLA, el médico del estudio le pedirá al participante que se acueste de costado en una mesa de tratamiento. Después de ayudar cuidadosamente al participante a colocarse en la posición adecuada, el médico hará un empujón rápido y controlado con la mano para mover ligeramente las articulaciones de la parte baja de la espalda. Durante este procedimiento, el participante puede sentir y/o escuchar un chasquido. Después del tratamiento, el médico puede pedirle al participante que descanse sobre la mesa por unos momentos. Durante el procedimiento de palpación, el médico tocará varias áreas en la parte baja de la espalda mientras hace preguntas sobre el dolor, la sensibilidad y otras sensaciones que se sienten durante este procedimiento. El participante observará al médico realizar el procedimiento de palpación en tiempo real con una tableta.
Otros nombres:
  • Manipulación espinal de alta velocidad y baja amplitud (HVLA)
  • Ajuste quiropráctico
  • Procedimiento palpatorio de enfoque
  • Entrada visual
Comparador activo: Masaje de pies
El médico quiropráctico realizará un masaje en cada pie mientras el participante se acuesta boca arriba en una posición relajada sobre una mesa de tratamiento. El procedimiento durará aproximadamente de 10 a 20 minutos, incluido el masaje en los dedos, el talón, la planta y la parte superior de cada pie.
Procedimiento: Masaje
El médico del estudio realizará un masaje en cada pie mientras el participante se acuesta boca arriba en una posición relajada sobre una camilla de tratamiento. El procedimiento durará aproximadamente de 10 a 20 minutos, incluido el masaje en los dedos, el talón, la planta y la parte superior de cada pie.
Otros nombres:
  • Masaje de pies

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica del Dolor de Espalda
Periodo de tiempo: 4 semanas
La escala analógica visual del dolor de espalda (VAS) tiene excelentes propiedades métricas, es fácil de administrar y calificar, y se usa comúnmente en la investigación de LBP. Nuestras anclas serán desde ningún dolor hasta el peor dolor imaginable y usarán el promedio de 3 preguntas VAS: peor dolor lumbar en las últimas 24 horas; menos LBP en las últimas 24 horas; y LBP promedio en las últimas 24 horas.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los investigadores también utilizarán la versión modificada de 23 ítems del autoinforme del participante del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. El RMDQ puede ser el instrumento de evaluación de LBP más común y respetado en la investigación de resultados de LBP. Es un cuestionario de una página relacionado con la discapacidad por dolor lumbar con confiabilidad y validez documentadas. Puede discriminar entre diferentes formas de tratamiento para el dolor de espalda y es sensible al cambio clínico. El RMDQ ha sido elegido para una serie de ensayos clínicos de tratamientos para dolor lumbar por sus excelentes propiedades métricas, facilidad de uso, aceptación de los participantes y alta validez aparente.
4 semanas
Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes se acostarán boca abajo mientras un evaluador ciego determina el umbral para la discriminación de dos puntos (TPD). La TPD se medirá con un calibre mecánico (estesiómetro de dos puntos de Lafayette, Lafayette IN, EE. UU.) con una precisión de 1 mm. La prueba se realizará completando dos recorridos de prueba (ascendente y descendente a cada lado de la columna vertebral) en incrementos de 5 mm, comenzando con los calibradores ajustados a 20 mm y 90 mm respectivamente a cada lado de la parte baja de la espalda. Se pedirá a los participantes que identifiquen si perciben uno o dos puntos de contacto. El promedio de un solo lado del umbral TPD ascendente y descendente se considerará la distancia TPD para ese lado. Las mediciones periódicas fuera de secuencia (ensayos de verificación) con distancia fuera de secuencia entre puntos reducirán la posibilidad de adivinar. La discriminación de dos puntos se medirá antes del tratamiento en la visita de estudio 1 y la visita de estudio 8.
4 semanas
Grafestesia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Graestesia: los participantes se sentarán mientras un evaluador ciego mide la grafestesia en la parte baja de la espalda. Antes de la medición, a los participantes se les mostrará una imagen de las letras del alfabeto y la forma en que se dibujarán en la piel de la parte baja de la espalda. Las letras se dibujarán con un estesiómetro de monofilamento centrado 5 cm lateral a la apófisis espinosa sin cruzar la línea media. Se les pedirá a los participantes que identifiquen 10 letras dibujadas a cada lado de la parte inferior de la espalda y se calcularán los errores. La grafestesia se medirá antes del tratamiento en la Visita de estudio 1 y en la Visita de estudio 8.
4 semanas
Dibujo lineal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes recibirán una hoja de papel con un contorno predibujado de la región torácica media y los pliegues de los glúteos que se muestran desde una perspectiva posterior, pero se omite la región torácica inferior y lumbar. Se les pedirá a los participantes que se concentren en su espalda baja y dibujen su contorno tal como lo sienten o sienten actualmente. Se le pedirá al participante que dibuje la figura de su espalda baja sin tocar su espalda y también que dibuje cualquier vértebra que sienta. Se indicará a los participantes que solo dibujen lo que sienten en lugar de cómo creen que se ve su espalda, y que eviten dibujar cualquier parte de la espalda que no puedan sentir o sentir. Los dibujos lineales se recopilarán antes del tratamiento en las visitas de estudio 1 y 8.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los investigadores controlarán: 1) los eventos adversos (AE) que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con una intervención del estudio y 2) los eventos adversos graves (SAE) independientemente de su atribución en todas las visitas del estudio durante 4 semanas. Para este estudio, definimos un EA como cualquier evento médico adverso que pueda presentarse durante la realización del estudio y que puede o no tener una relación causal con los procedimientos del estudio. Los médicos evalúan si un EA es: 1) leve, moderado, grave o grave; 2) esperado (divulgado en el Formulario de Consentimiento o parte de una enfermedad subyacente) o inesperado (más grave de lo esperado, o no divulgado en el Formulario de Consentimiento); y 3) definitivamente relacionado con la intervención, probablemente relacionado, posiblemente relacionado, improbablemente relacionado o no relacionado.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Palmer College of Chiropractic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRoGReSS-PS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estudio de factibilidad/piloto

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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