PRoGReSS-PS: Reakcja pacjenta na stymulację sensoryczną GRraded: badanie pilotażowe (PRoGReSS-PS)
28 marca 2017 zaktualizowane przez: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic
PRoGReSS-PS: Odpowiedź pacjenta na stymulację czuciową GRraded: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Badanie pilotażowe odpowiedzi pacjenta na stopniowaną stymulację sensoryczną (PRoGReSS-PS) będzie mierzyć odczuwanie bólu pleców u uczestników, którzy otrzymują leczenie chiropraktyczne lub masaż stóp.
Badanie będzie również mierzyć ból pleców i funkcję za pomocą kwestionariuszy badawczych i innych środków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe odpowiedzi pacjenta na stopniowaną stymulację sensoryczną (PRoGReSS-PS) będzie mierzyć odczuwanie bólu pleców u uczestników, którzy otrzymują leczenie chiropraktyczne lub masaż stóp. W ramach tego badania naukowcy:
- Zmierz ból pleców i funkcję uczestnika za pomocą formularzy badawczych.
- Sprawdź zdolność uczestnika do rozróżniania różnych odczuć dotykowych w dolnej części pleców.
- Oceń postrzeganie przez uczestnika procedur badawczych na temat formularzy badawczych podczas badania i podczas krótkiego wywiadu na koniec badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat
- Ból krzyża (LBP) spełniający wymagania Quebec Task Force (QTF) Klasyfikacje 1-6
- Minimalny poziom bólu LBP w 11-punktowej skali NRS (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin)
- LBP sklasyfikowany jako przewlekły (początek ponad 12 tygodni wcześniej)
- Pisemna świadoma zgoda
- Brak planów wyprowadzki z tego obszaru w ciągu najbliższych 6-8 tygodni
- Regularny transport do kliniki
Kryteria wyłączenia:
- Spotkanie LBP QTF Klasyfikacje 7-11
- Patologia kości i stawów przeciwwskazana do manipulacji kręgosłupa, w tym: niestabilność stawów; niedawne złamanie kręgosłupa lub żebra lub brak zrostu; ciężka osteoporoza; guzy kręgosłupa lub przykręgosłupowe; tętniak aorty > 5 cm; zespół ogona końskiego
- Zatrzymanie porady prawnej związanej z tym lub poprzednim epizodem LBP lub uczestnikami z aktywnymi przypadkami urazów zawodowych lub osobistych
- Nieumiejętność czytania lub słownego rozumienia języka angielskiego
- Prawnie niewidomy nawet przy pomocy okularów i / lub soczewek kontaktowych
- Dowody na uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków na podstawie samoopisu lub na podstawie wywiadu i badania
- Wyniki depresji > 29 (ciężkie) w Inwentarzu Depresji Becka-II
- Niechęć do odroczenia stosowania wszystkich innych rodzajów manualnego leczenia LBP, z wyjątkiem przewidzianych w badaniu, na czas trwania badania
- Współchorobowość wymagająca równoczesnego postępowania klinicznego lub uniemożliwiająca świadczenie opieki lub zakłócająca możliwość oceny stanu zdrowia uczestnika i/lub wyników leczenia
- Współchorobowość wymagająca skierowania z powodu poważnych lub potencjalnie poważnych problemów zdrowotnych
- Choroby zapalne kręgosłupa (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Nie można bezpiecznie tolerować procedur badawczych
- Potrzeba dodatkowych procedur diagnostycznych innych niż prześwietlenie lub analiza moczu
- Ciąża lub starania o zajście w ciążę podczas aktywnej fazy studiów
- Ubieganie się o odszkodowanie lub otrzymywanie odszkodowania za jakąkolwiek niepełnosprawność
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
- Stany kończyn uniemożliwiające bezpieczny masaż (np. urazy, infekcje)
- Minimalny poziom bólu podczas każdej wizyty kwalifikacyjnej
- Niedawne tatuaże lub kolczyki w okolicy lędźwiowej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Neuropatia obwodowa kończyn ze względów bezpieczeństwa
- Amputacja dowolnej kończyny
- Zaburzenia krwawienia ze względów bezpieczeństwa
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe ze względu na wpływ na odczuwanie bólu
- Nie można zidentyfikować co najmniej 3 z 5 liter narysowanych na dominującej ręce podczas badania podstawowego z powodu somatosensorycznej oceny wyniku (grafestezja)
- Złamanie pleców, bioder lub żeber w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Historia operacji kręgosłupa lub zastrzyków kręgosłupa do dolnej części pleców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie kręgosłupa
Uczestnik otrzymuje manipulację kręgosłupa z dużą prędkością i niską amplitudą (HVLA) dolnego odcinka kręgosłupa wyłącznie od lekarza chiropraktyka.
Otrzymuje również skoncentrowane procedury palpacyjne dolnej części pleców w połączeniu z wizualnym wprowadzaniem tych procedur za pomocą tabletu.
Podczas leczenia HVLA lekarz prowadzący badanie poprosi uczestnika, aby położył się na boku na stole zabiegowym.
Lekarz wykona szybkie i kontrolowane pchnięcie ręką, aby lekko poruszyć stawami w dolnej części pleców.
Podczas badania palpacyjnego lekarz dotyka kilku obszarów w dolnej części pleców, zadając pytania dotyczące bólu, tkliwości i innych odczuć odczuwanych podczas tej procedury.
Uczestnik będzie obserwował, jak lekarz wykonuje badanie palpacyjne w czasie rzeczywistym na tablecie.
|
Zabieg ten zostanie zastosowany tylko w okolicy dolnej części pleców.
Podczas leczenia HVLA lekarz prowadzący badanie poprosi uczestnika, aby położył się na boku na stole zabiegowym.
Po starannej pomocy uczestnikowi w prawidłowej pozycji, lekarz wykona szybkie i kontrolowane pchnięcie dłonią, aby lekko poruszyć stawy w dolnej części pleców.
Podczas tej procedury uczestnik może poczuć i/lub usłyszeć trzaskający dźwięk.
Po zabiegu lekarz może poprosić uczestnika o kilka chwil odpoczynku na stole.
Podczas badania palpacyjnego lekarz dotyka kilku obszarów w dolnej części pleców, zadając pytania dotyczące bólu, tkliwości i innych odczuć odczuwanych podczas tej procedury.
Uczestnik będzie obserwował, jak lekarz wykonuje badanie palpacyjne w czasie rzeczywistym na tablecie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Masaż stóp
Lekarz chiropraktyki wykona masaż każdej stopy, podczas gdy uczestnik leży twarzą do góry w zrelaksowanej pozycji na stole zabiegowym.
Zabieg trwa około 10-20 minut i obejmuje masaż palców, pięty, podeszwy i wierzchu każdej stopy.
|
Lekarz prowadzący badanie wykona masaż każdej stopy, podczas gdy uczestnik leży twarzą do góry w zrelaksowanej pozycji na stole terapeutycznym.
Zabieg trwa około 10-20 minut i obejmuje masaż palców, pięty, podeszwy i wierzchu każdej stopy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu pleców
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wizualna analogowa skala bólu pleców (VAS) ma doskonałe właściwości metryczne, jest łatwa do administrowania i oceniania oraz jest powszechnie stosowana w badaniach LBP.
Nasze kotwice będą od bólu do najgorszego, jaki można sobie wyobrazić, i użyją średniej z 3 pytań VAS: najgorsze LBP w ciągu ostatnich 24 godzin; najmniej LBP w ciągu ostatnich 24 godzin; i średni LBP w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badacze wykorzystają również zmodyfikowaną 23-itemową wersję Kwestionariusza Rolanda Morrisa (RMDQ) z samoopisem uczestników, aby ocenić niepełnosprawność związaną z LBP.
RMDQ może być najbardziej powszechnym i szanowanym narzędziem oceny LBP w badaniach wyników LBP.
Jest to jednostronicowy kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża, o udokumentowanej wiarygodności i trafności.
Potrafi rozróżnić różne formy leczenia bólu pleców i jest wrażliwa na zmiany kliniczne.
RMDQ został wybrany do wielu badań klinicznych terapii LBP ze względu na doskonałe właściwości metryczne, łatwość użycia, akceptację uczestników i wysoką trafność twarzy.
|
4 tygodnie
|
|
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą leżeć na brzuchu, podczas gdy zaślepiony oceniający określa próg dyskryminacji dwupunktowej (TPD).
TPD będzie mierzone za pomocą suwmiarki mechanicznej (Lafayette dwupunktowy estezjometr, Lafayette IN, USA) z dokładnością do 1 mm.
Test zostanie przeprowadzony przez wykonanie dwóch przebiegów testowych (w górę i w dół po każdej stronie kręgosłupa) w krokach co 5 mm, zaczynając od ustawienia zacisków odpowiednio na 20 mm i 90 mm po każdej stronie dolnej części pleców.
Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie, czy postrzegają jeden czy dwa punkty dotyku.
Jednostronna średnia rosnącego i malejącego progu TPD będzie uważana za odległość TPD dla tej strony.
Okresowe pomiary poza kolejnością (próby kontrolne) z odstępami między punktami poza kolejnością zmniejszą prawdopodobieństwo zgadywania.
Dyskryminacja dwupunktowa zostanie zmierzona przed rozpoczęciem leczenia podczas wizyty studyjnej 1 i wizyty studyjnej 8.
|
4 tygodnie
|
|
Grafestezja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Grafestezja — uczestnicy siedzą, podczas gdy zaślepiony asesor mierzy grafestezję w dolnej części pleców.
Przed pomiarem uczestnikom zostanie pokazany obrazek liter alfabetu oraz sposób, w jaki zostaną one narysowane na skórze ich dolnej części pleców.
Litery będą rysowane za pomocą monofilamentowego estezjometru wyśrodkowanego 5 cm w bok od wyrostka kolczystego bez przekraczania linii środkowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie 10 liter narysowanych po każdej stronie dolnej części pleców i obliczona zostanie liczba błędów.
Grafestezja zostanie zmierzona przed leczeniem podczas Wizyty studyjnej 1 i podczas Wizyty studyjnej 8.
|
4 tygodnie
|
|
Rysowanie linii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymają arkusz papieru z wcześniej narysowanym zarysem środkowego odcinka piersiowego i fałdów pośladkowych ukazanych z perspektywy tylnej, z pominięciem dolnego odcinka piersiowego i lędźwiowego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o skoncentrowanie się na dolnej części pleców i narysowanie jej konturu tak, jak aktualnie ją odczuwają lub wyczuwają.
Uczestnik zostanie poproszony o narysowanie sylwetki dolnej części pleców bez dotykania pleców, a także o narysowanie kręgów, które poczuje.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rysowali tylko to, co czują, a nie to, jak myślą, jak wyglądają ich plecy, i unikają rysowania jakiejkolwiek części pleców, której nie mogą wyczuć ani poczuć.
Rysunki linii zostaną zebrane przed leczeniem podczas wizyt studyjnych 1 i 8.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badacze będą monitorować: 1) zdarzenia niepożądane (AE), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z interwencją badawczą oraz 2) poważne zdarzenia niepożądane (SAE) niezależnie od ich przypisania podczas wszystkich wizyt w ramach badania w ciągu 4 tygodni.
Na potrzeby tego badania AE definiujemy jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które może pojawić się podczas prowadzenia badania i które może, ale nie musi, mieć związek przyczynowy z procedurami badania.
Klinicyści oceniają, czy zdarzenie niepożądane jest: 1) łagodne, umiarkowane, ciężkie lub poważne; 2) spodziewane (ujawnione w Formularzu Zgody lub część choroby podstawowej) lub nieoczekiwane (poważniejsze niż oczekiwano lub nieujawnione w Formularzu Zgody); oraz 3) zdecydowanie związany z interwencją, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, mało prawdopodobny związany lub niezwiązany.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRoGReSS-PS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Studium wykonalności/pilotażowe
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .