Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROGReSS-PS: Реакция пациента на сенсорную стимуляцию по шкале GR: пилотное исследование (PRoGReSS-PS)

28 марта 2017 г. обновлено: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic

PROGReSS-PS: Реакция пациента на сенсорную стимуляцию по шкале GR: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Реакция пациента на пилотное исследование постепенной сенсорной стимуляции (PROGReSS-PS) будет измерять восприятие боли в спине у участников, которые проходят либо хиропрактику, либо массаж ног. В исследовании также будут измеряться боли в спине и функции с помощью исследовательских анкет и других показателей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реакция пациента на пилотное исследование постепенной сенсорной стимуляции (PROGReSS-PS) будет измерять восприятие боли в спине у участников, которые проходят либо хиропрактику, либо массаж ног. В этом исследовании исследователи будут:

  1. Измерьте боль в спине участника и функцию, используя исследовательские формы.
  2. Проверьте способность участника различать различные сенсорные ощущения в нижней части спины.
  3. Оцените восприятие участниками процедур исследования в формах исследования во время исследования и в коротком интервью в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-65 лет
  • Боль в пояснице (LBP) соответствует классификации Quebec Task Force (QTF) 1-6
  • Минимальный уровень боли в LBP по 11-балльной шкале NRS (самая сильная боль за последние 24 часа)
  • БНС классифицируется как хроническая (начало более 12 недель назад)
  • Письменное информированное согласие
  • Нет планов выезжать из этого района в ближайшие 6-8 недель
  • Транспорт для регулярного прибытия в клинику

Критерий исключения:

  • LBP соответствует классификациям QTF 7-11
  • Костно-суставная патология, противопоказывающая манипуляции на позвоночнике, в том числе: нестабильность суставов; недавний перелом позвоночника или ребер или несращение; тяжелый остеопороз; спинальные или параспинальные опухоли; аневризма аорты > 5 см; синдром конского хвоста
  • Сохранение юридической консультации, связанной с этим или предыдущим эпизодом LBP или участниками с активными делами о профессиональных травмах или травмах
  • Неспособность читать или устно понимать английский язык
  • Официально слепой даже с помощью очков и/или контактных линз
  • Доказательства алкогольной или наркотической зависимости или злоупотребления по самоотчету или по данным анамнеза и обследования
  • Оценка депрессии > 29 (тяжелая) по шкале депрессии Бека-II
  • Нежелание откладывать использование всех других видов мануального лечения БНС, кроме тех, которые предусмотрены в исследовании, на время периода исследования.
  • Сопутствующее заболевание, требующее одновременного клинического ведения или препятствующее оказанию помощи, или препятствующее возможности оценить состояние здоровья участника и/или результаты лечения
  • Сопутствующее заболевание, требующее направления в связи с серьезными или потенциально серьезными проблемами со здоровьем
  • Воспалительные заболевания позвоночника (например, Анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит)
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Неспособность безопасно переносить процедуры исследования
  • Необходимость дополнительных диагностических процедур, кроме рентгенографии или анализа мочи.
  • Беременность или желание забеременеть во время активной фазы исследования
  • Поиск или получение компенсации за любую инвалидность
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования
  • Состояния конечностей, препятствующие безопасному массажу (например, травмы, инфекции)
  • Минимальный уровень боли на каждом назначенном приеме
  • Недавние татуировки или пирсинг в поясничной области (в течение последних 6 месяцев)
  • Периферическая невропатия конечностей из соображений безопасности
  • Ампутация любой конечности
  • Нарушения свертываемости крови из соображений безопасности
  • В настоящее время принимает какие-либо опиоидные препараты из-за влияния на восприятие боли
  • Невозможно идентифицировать по крайней мере 3 из 5 букв, нарисованных на ведущей руке во время исходного обследования из-за соматосенсорного критерия исхода (графестезия).
  • Перелом спины, бедра или ребра за последние 8 недель
  • История хирургии позвоночника или спинальных инъекций в нижнюю часть спины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение позвоночника
Участник получает высокоскоростную низкоамплитудную спинальную манипуляцию (HVLA) на нижнюю часть спины только у врача-хиропрактика. Также получает процедуры целенаправленной пальпации нижней части спины в паре с визуальным вводом этих процедур с помощью планшетного компьютера. Во время лечения HVLA врач-исследователь попросит участника лечь на бок на лечебный стол. Врач сделает быстрый и контролируемый толчок рукой, чтобы слегка сдвинуть суставы в нижней части спины. Во время процедуры пальпации врач касается нескольких областей в нижней части спины, задавая вопросы о боли, болезненности и других ощущениях, возникающих во время этой процедуры. Участник будет наблюдать, как врач выполняет процедуру пальпации в режиме реального времени с помощью планшетного компьютера.
Процедура: Лечение позвоночника
Это лечение будет применяться только к нижней части спины. Во время лечения HVLA врач-исследователь попросит участника лечь на бок на лечебный стол. Осторожно помогая участнику принять правильное положение, врач сделает быстрый и контролируемый толчок рукой, чтобы слегка сдвинуть суставы в нижней части спины. Во время этой процедуры участник может почувствовать и/или услышать хлопающий звук. После лечения врач может попросить участника немного отдохнуть на столе. Во время процедуры пальпации врач касается нескольких областей в нижней части спины, задавая вопросы о боли, болезненности и других ощущениях, возникающих во время этой процедуры. Участник будет наблюдать, как врач выполняет процедуру пальпации в режиме реального времени с помощью планшетного компьютера.
Другие имена:
  • Высокоскоростная низкоамплитудная манипуляция на позвоночнике (HVLA)
  • Хиропрактика Регулировка
  • Процедура фокусной пальпации
  • Визуальный ввод
Активный компаратор: Массаж ног
Врач-хиропрактик выполнит массаж каждой стопы, пока участник лежит лицом вверх в расслабленном положении на процедурном столе. Процедура длится примерно 10-20 минут, включая массаж пальцев ног, пятки, подошвы и верхней части каждой стопы.
Процедура: Массаж
Врач-исследователь будет выполнять массаж каждой стопы, в то время как участник лежит лицом вверх в расслабленном положении на процедурном столе. Процедура длится примерно 10-20 минут, включая массаж пальцев ног, пятки, подошвы и верхней части каждой стопы.
Другие имена:
  • Массаж ног

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли в спине
Временное ограничение: 4 недели
Визуальная аналоговая шкала боли в спине (ВАШ) обладает отличными метрическими свойствами, ее легко применять и оценивать, и она широко используется в исследованиях БНС. Наши якоря будут от «без боли» до «самой сильной боли, какую только можно вообразить», и будут использовать среднее значение из 3 вопросов VAS: наихудшая LBP за последние 24 часа; наименьший LBP за последние 24 часа; и среднее значение LBP за последние 24 часа.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: 4 недели
Исследователи также будут использовать модифицированную версию анкеты Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) из 23 пунктов, представленную участниками, для оценки инвалидности, связанной с LBP. RMDQ может быть наиболее распространенным и уважаемым инструментом оценки LBP в исследованиях исходов LBP. Это одностраничный вопросник, касающийся инвалидности из-за болей в пояснице, надежность и достоверность которого подтверждены документально. Он может различать различные формы лечения болей в спине и чувствителен к клиническим изменениям. RMDQ был выбран для ряда клинических испытаний лечения LBP из-за его превосходных метрических свойств, простоты использования, приемлемости для участников и высокой достоверности.
4 недели
Двухточечная дискриминация
Временное ограничение: 4 недели
Участники будут лежать ничком, пока слепой оценщик определяет порог для двухточечной дискриминации (TPD). TPD будет измеряться с помощью механического штангенциркуля (двухточечный астезиометр Lafayette, Lafayette IN, США) с точностью до 1 мм. Тестирование будет происходить путем выполнения двух тестовых прогонов (восходящий и нисходящий с каждой стороны позвоночника) с шагом 5 мм, начиная с установки штангенциркуля на 20 мм и 90 мм соответственно с каждой стороны нижней части спины. Участников попросят определить, воспринимают ли они одну или две точки касания. Одностороннее среднее восходящего и нисходящего порога TPD будет считаться расстоянием TPD для этой стороны. Периодические измерения вне последовательности (проверочные испытания) с неправильным расстоянием между точками снизят вероятность угадывания. Дискриминация по двум пунктам будет измеряться до начала лечения во время 1-го и 8-го визитов исследования.
4 недели
Графестезия
Временное ограничение: 4 недели
Графестезия. Участники будут сидеть, пока слепой оценщик измеряет графестезию в нижней части спины. Перед измерением участникам покажут изображение букв алфавита и то, как они будут нарисованы на коже нижней части спины. Буквы будут нарисованы монофиламентным анестезиометром с центром на 5 см латеральнее остистого отростка, не пересекая среднюю линию. Участникам будет предложено определить 10 букв, нарисованных на каждой стороне нижней части спины, и будет подсчитано количество ошибок. Графестезию будут измерять перед лечением во время исследовательского визита 1 и во время исследовательского визита 8.
4 недели
Штриховой рисунок
Временное ограничение: 4 недели
Участникам будет предоставлен лист бумаги с предварительно нарисованным контуром среднего грудного отдела и ягодичных складок, показанных с задней точки зрения, но нижнегрудной и поясничный отделы опущены. Участников попросят сконцентрироваться на нижней части спины и нарисовать ее контур так, как они ее сейчас чувствуют или ощущают. Участнику будет предложено нарисовать фигуру своей нижней части спины, не касаясь спины, а также нарисовать любые позвонки, которые они чувствуют. Участникам будет предложено рисовать только то, что они чувствуют, а не то, как, по их мнению, выглядит их спина, и избегать рисования какой-либо части спины, которую они не могут почувствовать или почувствовать. Штриховые рисунки будут собраны до начала лечения во время учебных посещений 1 и 8.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
Исследователи будут отслеживать: 1) нежелательные явления (НЯ), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым вмешательством, и 2) серьезные нежелательные явления (СНЯ), независимо от их атрибуции, во время всех визитов в рамках исследования в течение 4 недель. Для этого исследования мы определяем НЯ как любое неблагоприятное медицинское явление, которое может возникнуть во время проведения исследования и которое может иметь или не иметь причинно-следственную связь с процедурами исследования. Клиницисты оценивают, является ли НЯ: 1) легким, умеренным, тяжелым или серьезным; 2) ожидаемые (раскрытые в Форме согласия или часть основного заболевания) или неожиданные (более серьезные, чем ожидалось, или не указанные в Форме согласия); и 3) определенно связано с вмешательством, вероятно связано, возможно связано, маловероятно связано или не связано.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palmer College of Chiropractic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRoGReSS-PS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ТЭО/пилотное исследование

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться