PRoGReSS-PS: Reactie van de patiënt op GRraded sensorische stimulatie: een pilotstudie (PRoGReSS-PS)
28 maart 2017 bijgewerkt door: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic
PRoGReSS-PS: Reactie van patiënt op GRraded sensorische stimulatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
De Patient Response to Graded Sensory Stimulation-Pilot Study (PRoGReSS-PS) zal de perceptie van rugpijn meten bij deelnemers die een chiropractische behandeling of een voetmassage ondergaan.
De studie zal ook rugpijn en -functie meten met onderzoeksvragenlijsten en andere maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Patient Response to Graded Sensory Stimulation Pilot Study (PRoGReSS-PS) zal de perceptie van rugpijn meten bij deelnemers die een chiropractische behandeling of een voetmassage ondergaan. In deze studie zullen de onderzoekers:
- Meet de rugpijn en functie van de deelnemer met behulp van onderzoeksformulieren.
- Test het vermogen van de deelnemer om verschillende aanrakingssensaties in de lage rug te onderscheiden.
- Beoordeel de percepties van de deelnemer van de studieprocedures op onderzoeksformulieren tijdens de studie en in een kort interview aan het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-65 jaar
- Lage rugpijn (LBP) voldoet aan Quebec Task Force (QTF) Classificaties 1-6
- Minimaal LBP-pijnniveau op de 11-punts NRS (ergste pijn in de afgelopen 24 uur)
- LBP geclassificeerd als chronisch (begin meer dan 12 weken eerder)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen plannen om het gebied te verlaten in de komende 6-8 weken
- Vervoer om regelmatig naar de kliniek te komen
Uitsluitingscriteria:
- LBP voldoet aan QTF-classificaties 7-11
- Bot- en gewrichtspathologie die manipulatie van de wervelkolom contra-indiceert, waaronder: gewrichtsinstabiliteit; recente wervel- of ribfractuur, of non-union; ernstige osteoporose; spinale of paraspinale tumoren; aorta-aneurysma > 5 cm; cauda-equinasyndroom
- Bewaring van juridisch advies met betrekking tot deze of een eerdere LBP-episode of deelnemers met actieve gevallen van beroeps- of persoonlijk letsel
- Onvermogen om Engels te lezen of verbaal te begrijpen
- Wettelijk blind, ook met behulp van een bril en/of contactlenzen
- Bewijs van alcohol- of drugsverslaving of -misbruik volgens zelfrapportage of zoals bepaald door anamnese en onderzoek
- Depressie scoort > 29 (ernstig) op de Beck Depression Inventory-II
- Onwil om het gebruik van alle andere soorten manuele behandeling van lage rugpijn uit te stellen, behalve degene die in het onderzoek worden aangeboden voor de duur van het onderzoek
- Comorbiditeit die samenvallend klinisch management vereist, of levering van zorg verhindert, of het vermogen om de gezondheidsstatus en/of behandelingsresultaten van de deelnemer te beoordelen belemmert
- Comorbiditeit die verwijzing vereist voor ernstige of potentieel ernstige gezondheidsproblemen
- Ontstekingsziekte van de wervelkolom (bijv. Spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Kan studieprocedures niet veilig tolereren
- Behoefte aan aanvullende diagnostische procedures anders dan röntgenfoto's of urineonderzoek
- Zwangerschap of zwanger willen worden tijdens de actieve studiefase
- Compensatie zoeken of ontvangen voor een handicap
- Kan of wil zich niet houden aan het studieprotocol
- Extremiteiten die een veilige massage verhinderen (bijv. verwondingen, infecties)
- Minimaal pijnniveau bij elke geschiktheidsafspraak
- Recente tatoeages of piercings in de lendenstreek (in de afgelopen 6 maanden)
- Perifere neuropathie in de extremiteiten vanwege veiligheidsoverwegingen
- Amputatie van elke extremiteit
- Bloedstoornissen als gevolg van bezorgdheid over de veiligheid
- Gebruikt momenteel opioïde medicatie vanwege invloed op de pijnperceptie
- Niet in staat om ten minste 3 van de 5 letters getekend op de dominante hand te identificeren tijdens basisonderzoek vanwege somatosensorische uitkomstmaat (graphesthesie)
- Breuk in rug, heupen of ribben sinds 8 weken
- Geschiedenis van spinale chirurgie of spinale injecties in de onderrug
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinale behandeling
Deelnemer ontvangt High Velocity Low Amplitude Spinal Manipulation (HVLA) voor de lage rug alleen van een arts voor chiropractie.
Ontvangt ook gerichte palpatieprocedures voor de lage rug in combinatie met visuele invoer van deze procedures met behulp van een tabletcomputer.
Tijdens een HVLA-behandeling zal de onderzoeksarts de deelnemer vragen op zijn zij op een behandeltafel te gaan liggen.
De arts zal een snelle en gecontroleerde duw met zijn hand maken om de gewrichten in de lage rug lichtjes te bewegen.
Tijdens de palpatieprocedure zal de arts verschillende gebieden in de lage rug aanraken terwijl hij vragen stelt over pijn, gevoeligheid en andere sensaties die tijdens deze procedure worden gevoeld.
De deelnemer ziet de arts de palpatieprocedure in realtime uitvoeren met een tabletcomputer.
|
Deze behandeling wordt alleen toegepast op de lage rugregio.
Tijdens een HVLA-behandeling zal de onderzoeksarts de deelnemer vragen op zijn zij op een behandeltafel te gaan liggen.
Na de deelnemer zorgvuldig in de juiste positie te hebben geholpen, zal de arts een snelle en gecontroleerde duw met zijn hand maken om de gewrichten in de lage rug lichtjes te bewegen.
Tijdens deze procedure kan de deelnemer een ploffend geluid voelen en/of horen.
Na de behandeling kan de arts de deelnemer vragen om even op de tafel te gaan liggen.
Tijdens de palpatieprocedure zal de arts verschillende gebieden in de lage rug aanraken terwijl hij vragen stelt over pijn, gevoeligheid en andere sensaties die tijdens deze procedure worden gevoeld.
De deelnemer ziet de arts de palpatieprocedure in realtime uitvoeren met een tabletcomputer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voet massage
De chiropractor zal een massage van elke voet uitvoeren terwijl de deelnemer met zijn gezicht naar boven in een ontspannen houding op een behandeltafel ligt.
De procedure duurt ongeveer 10-20 minuten, inclusief massage van de tenen, hiel, zool en bovenkant van elke voet.
|
De onderzoeksarts zal elke voet masseren terwijl de deelnemer met zijn gezicht naar boven in een ontspannen houding op een behandeltafel ligt.
De procedure duurt ongeveer 10-20 minuten, inclusief massage van de tenen, hiel, zool en bovenkant van elke voet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rugpijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Back Pain Visual Analogue Scale (VAS) heeft uitstekende metrische eigenschappen, is gemakkelijk af te nemen en te scoren, en wordt veel gebruikt in LBP-onderzoek.
Onze ankers zullen geen pijn doen tot de ergst denkbare pijn en gebruiken het gemiddelde van 3 VAS-vragen: ergste LBP in de afgelopen 24 uur; minste LBP in de afgelopen 24 uur; en gemiddelde LBP in de afgelopen 24 uur.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers zullen ook de zelfgerapporteerde gewijzigde 23-itemversie van de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gebruiken om LBP-gerelateerde handicaps te beoordelen.
De RMDQ is misschien wel het meest gebruikte en gerespecteerde LBP-beoordelingsinstrument in LBP-uitkomstenonderzoek.
Het is een vragenlijst van één pagina met betrekking tot lage-rugpijnbeperkingen met gedocumenteerde betrouwbaarheid en validiteit.
Het kan onderscheid maken tussen verschillende vormen van behandeling van rugpijn en is gevoelig voor klinische veranderingen.
De RMDQ is gekozen voor een aantal klinische onderzoeken naar LBP-behandelingen vanwege de uitstekende metrische eigenschappen, het gebruiksgemak, de acceptatie door deelnemers en de hoge gezichtsvaliditeit.
|
4 weken
|
|
Tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers zullen op hun buik liggen terwijl een geblindeerde beoordelaar de drempel voor tweepuntsdiscriminatie (TPD) bepaalt.
TPD zal worden gemeten met behulp van een mechanische schuifmaat (Lafayette tweepunts-esthesiometer, Lafayette IN, VS) met een precisie van 1 mm.
Het testen vindt plaats door twee testruns uit te voeren (oplopend en aflopend aan elke kant van de wervelkolom) in stappen van 5 mm, te beginnen met de remklauwen ingesteld op respectievelijk 20 mm en 90 mm aan elke kant van de lage rug.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of ze één of twee aanrakingspunten waarnemen.
Het enkelzijdige gemiddelde van de stijgende en dalende TPD-drempel wordt beschouwd als de TPD-afstand voor die zijde.
Periodieke niet-opeenvolgende metingen (controlepogingen) met een niet-opeenvolgende afstand tussen punten zal de kans op gokken verkleinen.
Bij studiebezoek 1 en studiebezoek 8 wordt voorafgaand aan de behandeling tweepuntsdiscriminatie gemeten.
|
4 weken
|
|
Graphesthesie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Graphesthesie - Deelnemers zitten terwijl een geblindeerde beoordelaar grafesthesie op de lage rug meet.
Voorafgaand aan de meting krijgen de deelnemers een afbeelding te zien van de letters van het alfabet en de manier waarop ze op de huid van hun onderrug worden getekend.
De letters worden getekend met een monofilament-aesthesiometer die 5 cm lateraal van de processus spinosus is gecentreerd zonder de middellijn te overschrijden.
Deelnemers wordt gevraagd om 10 letters aan elke kant van de lage rug te identificeren en het aantal fouten wordt berekend.
Graphesthesie wordt voorafgaand aan de behandeling gemeten bij studiebezoek 1 en bij studiebezoek 8.
|
4 weken
|
|
Lijntekening
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers krijgen een vel papier met een vooraf getekende omtrek van het middelste thoracale gebied en gluteale plooien getoond vanuit een posterieur perspectief, maar het onderste thoracale en lumbale gebied is weggelaten.
Deelnemers wordt gevraagd zich te concentreren op hun lage rug en de omtrek te tekenen zoals ze die momenteel voelen of voelen.
De deelnemer wordt gevraagd om de figuur van zijn lage rug te tekenen zonder zijn rug aan te raken en ook om eventuele wervels te tekenen die hij voelt.
Deelnemers krijgen de instructie om alleen te tekenen wat ze voelen in plaats van hoe ze denken dat hun rug eruitziet, en om geen enkel deel van hun rug te tekenen dat ze niet kunnen voelen of voelen.
Lijntekeningen worden voorafgaand aan de behandeling verzameld tijdens studiebezoeken 1 en 8.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers monitoren: 1) bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met een onderzoeksinterventie en 2) ernstige bijwerkingen (SAE) ongeacht hun toeschrijving bij alle studiebezoeken gedurende 4 weken.
Voor dit onderzoek definiëren we een AE als elk ongewenst medisch voorval dat zich kan voordoen tijdens het uitvoeren van het onderzoek en dat al dan niet een oorzakelijk verband kan hebben met de onderzoeksprocedures.
Clinici beoordelen of een AE: 1) mild, matig, ernstig of ernstig is; 2) verwacht (openbaar gemaakt in het toestemmingsformulier of onderdeel van een onderliggende ziekte) of onverwacht (ernstiger dan verwacht, of niet vermeld in het toestemmingsformulier); en 3) zeker gerelateerd aan interventie, waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, onwaarschijnlijk gerelateerd of niet gerelateerd.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRoGReSS-PS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Haalbaarheid/pilootstudie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .