PRoGReSS-PS: GRraded 감각 자극에 대한 환자 반응: 파일럿 연구 (PRoGReSS-PS)
2017년 3월 28일 업데이트: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic
PRoGReSS-PS: GRraded 감각 자극에 대한 환자 반응: 파일럿 무작위 제어 시험
단계적 감각 자극 파일럿 연구(PROGReSS-PS)에 대한 환자 반응은 카이로프랙틱 치료 또는 발 마사지를 받는 참가자의 허리 통증 인식을 측정합니다.
이 연구는 또한 연구 설문지 및 기타 측정을 통해 허리 통증과 기능을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단계별 감각 자극 파일럿 연구(PROGReSS-PS)에 대한 환자 반응은 카이로프랙틱 치료 또는 발 마사지를 받는 참가자의 허리 통증 인식을 측정합니다. 이 연구에서 연구원은 다음을 수행합니다.
- 연구 양식을 사용하여 참가자의 허리 통증과 기능을 측정합니다.
- 허리에서 다른 터치 감각을 식별하는 참가자의 능력을 테스트합니다.
- 연구 기간과 연구 종료 시 짧은 인터뷰에서 연구 형식에 대한 연구 절차에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-65세
- 요통(LBP) 회의 퀘벡 태스크 포스(QTF) 분류 1-6
- 11점 NRS의 최소 LBP 통증 수준(지난 24시간 동안 최악의 통증)
- 만성으로 분류된 요통(12주 이전에 발병)
- 서면 동의서
- 향후 6-8주 동안 해당 지역을 벗어날 계획이 없습니다.
- 정기적으로 진료소에 오는 교통편
제외 기준:
- LBP 회의 QTF 분류 7-11
- 다음을 포함하는 척추 조작을 금하는 뼈 및 관절 병리학: 관절 불안정성; 최근의 척추 또는 늑골 골절, 또는 불유합; 심한 골다공증; 척추 또는 척수주위 종양; 대동맥류 > 5cm; 마미 증후군
- 현재 또는 이전 LBP 에피소드 또는 활성 직업상 또는 개인 부상 사례가 있는 참가자와 관련된 법률 자문 보유
- 영어를 읽거나 구두로 이해할 수 없음
- 안경 및/또는 콘택트 렌즈를 사용해도 법적으로 실명
- 자가 보고 또는 병력 및 검사에 의해 결정된 알코올 또는 약물 의존 또는 남용의 증거
- Beck Depression Inventory-II에서 우울증 점수 > 29(중증)
- 연구 기간 동안 연구에서 제공된 것을 제외하고 요통에 대한 다른 모든 유형의 수동 치료 사용을 연기하지 않으려는 의지
- 동시 임상 관리가 필요하거나 치료 제공을 방해하거나 참가자의 건강 상태 및/또는 치료 결과를 평가하는 능력을 방해하는 동반 질환
- 심각하거나 잠재적으로 심각한 건강 문제로 의뢰가 필요한 동반 질환
- 척추의 염증성 질환(예: 강직성 척추염, 류마티스 관절염)
- 조절되지 않는 고혈압
- 연구 절차를 안전하게 견딜 수 없음
- 엑스레이 또는 소변검사 이외의 추가 진단 절차 필요
- 활성 연구 단계 동안 임신 또는 임신을 시도
- 장애에 대한 보상을 구하거나 받기
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 안전한 마사지를 방해하는 극한 상태(예: 부상, 감염)
- 각 자격 약속에서 최소 통증 수준
- 요추 부위의 최근 문신 또는 피어싱(지난 6개월 이내)
- 안전 문제로 인한 사지의 말초 신경병증
- 사지 절단
- 안전 문제로 인한 출혈 장애
- 현재 통증 인식에 영향을 미치기 때문에 오피오이드 약물을 복용하고 있는 경우
- 체감각 결과 측정(graphesthesia)으로 인해 기본 검사 동안 우세한 손에 그려진 5개의 글자 중 3개 이상을 식별할 수 없습니다.
- 지난 8주 동안 등, 엉덩이 또는 갈비뼈 골절
- 허리에 척추 수술 또는 척추 주사의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 치료
참가자는 카이로프랙틱 의사에게서만 HVLA(High Velocity Low Amplitude Spinal Manipulation)를 요추에 받습니다.
또한 태블릿 컴퓨터를 사용하여 이러한 절차의 시각적 입력과 쌍을 이루는 허리에 대한 집중 촉진 절차를 받습니다.
HVLA 치료 중에 연구 의사는 참가자에게 치료 테이블에 옆으로 눕도록 요청할 것입니다.
의사는 허리의 관절을 약간 움직이기 위해 손으로 빠르고 통제된 밀기를 할 것입니다.
촉진 절차 중에 의사는 허리의 여러 부위를 만지며 이 절차 중에 느껴지는 통증, 압통 및 기타 감각에 대해 질문합니다.
참가자는 의사가 태블릿 컴퓨터로 촉진 절차를 수행하는 것을 실시간으로 지켜볼 것입니다.
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이 치료는 허리 부위에만 적용됩니다.
HVLA 치료 중에 연구 의사는 참가자에게 치료 테이블에 옆으로 눕도록 요청할 것입니다.
참가자가 적절한 자세를 취하도록 조심스럽게 도와준 후, 의사는 허리의 관절을 약간 움직이기 위해 손으로 빠르고 통제된 밀기를 합니다.
이 절차 중에 참가자는 펑하는 소리를 느끼거나 들을 수 있습니다.
치료 후 의사는 참가자에게 잠시 동안 테이블에서 쉬도록 요청할 수 있습니다.
촉진 절차 중에 의사는 허리의 여러 부위를 만지며 이 절차 중에 느껴지는 통증, 압통 및 기타 감각에 대해 질문합니다.
참가자는 의사가 태블릿 컴퓨터로 촉진 절차를 수행하는 것을 실시간으로 지켜볼 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 발 마사지
카이로 프랙틱 의사는 참가자가 치료 테이블에 편안한 자세로 얼굴을 위로 향하게 누워있는 동안 각 발 마사지를 수행합니다.
절차는 발가락, 발뒤꿈치, 발바닥 및 각 발등에 마사지를 포함하여 약 10-20분 동안 지속됩니다.
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연구 의사는 참가자가 치료 테이블에서 편안한 자세로 얼굴을 위로 향하게 누워 있는 동안 각 발의 마사지를 수행합니다.
절차는 발가락, 발뒤꿈치, 발바닥 및 각 발등에 마사지를 포함하여 약 10-20분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증 시각적 아날로그 척도
기간: 4 주
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허리 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)는 우수한 메트릭 속성을 가지고 있으며 관리 및 점수 매기기가 쉽고 LBP 연구에서 일반적으로 사용됩니다.
우리의 앵커는 상상할 수 있는 최악의 고통에 고통이 없을 것이며 3개의 VAS 질문의 평균을 사용합니다: 지난 24시간 동안 최악의 LBP; 지난 24시간 동안 최소 LBP; 지난 24시간 동안의 평균 LBP.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris 장애 설문지
기간: 4 주
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조사관은 또한 LBP 관련 장애를 평가하기 위해 RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)의 수정된 23개 항목 버전의 참가자 자기 보고를 사용할 것입니다.
RMDQ는 LBP 결과 연구에서 가장 일반적이고 존경받는 LBP 평가 도구일 수 있습니다.
문서화된 신뢰성과 타당성이 있는 요통 장애와 관련된 한 페이지 분량의 설문지입니다.
요통에 대한 다양한 형태의 치료를 구별할 수 있으며 임상적 변화에 민감합니다.
RMDQ는 우수한 메트릭 속성, 사용 용이성, 참가자 수용성 및 높은 안면 유효성으로 인해 LBP 치료의 여러 임상 시험을 위해 선택되었습니다.
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4 주
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2점 차별
기간: 4 주
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블라인드 평가자가 2점 차별(TPD)의 임계값을 결정하는 동안 참가자는 엎드려 있습니다.
TPD는 1mm 정밀도의 기계식 캘리퍼스(Lafayette two-point aesthesiometer, Lafayette IN, USA)를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 허리 양쪽에 각각 20mm 및 90mm로 설정된 캘리퍼스에서 시작하여 5mm 증분으로 두 번의 테스트 실행(척추 양쪽에서 오름차순 및 내림차순)을 완료하여 수행됩니다.
참가자는 하나 또는 두 개의 터치 지점을 인식하는지 확인해야 합니다.
오름차순 및 내림차순 TPD 임계값의 단면 평균은 해당 측면의 TPD 거리로 간주됩니다.
점 사이의 비순차적 거리가 있는 주기적인 비순차적 측정(검사 시도)은 추측할 가능성을 줄입니다.
연구 방문 1 및 연구 방문 8에서 치료 전에 2점 식별을 측정할 것이다.
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4 주
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그래페스테시아
기간: 4 주
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Graphesthesia - 블라인드 평가자가 허리의 Graphesthesia를 측정하는 동안 참가자는 앉아 있습니다.
측정 전에 참가자에게 알파벳 문자 그림과 허리 피부에 그려지는 방식을 보여줍니다.
문자는 정중선을 넘지 않고 극돌기 측면 5cm 중앙에 모노필라멘트 미학측정기로 그려집니다.
참가자는 허리 양쪽에 그려진 10개의 글자를 식별하도록 요청받고 오류 수를 계산합니다.
Graphesthesia는 연구 방문 1 및 연구 방문 8에서 치료 전에 측정됩니다.
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4 주
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선 그리기
기간: 4 주
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참가자에게는 후방 관점에서 표시된 중간 흉부 영역과 둔부 주름의 윤곽선이 미리 그려진 종이 한 장이 제공되지만 하부 흉부 및 요추 영역은 생략됩니다.
참가자는 허리에 집중하고 현재 느끼거나 감지하는 대로 윤곽을 그려야 합니다.
참가자는 등을 만지지 않고 허리의 모습을 그리고 그들이 느끼는 척추를 그리도록 요청받을 것입니다.
참가자는 자신의 등이 어떻게 생겼는지 생각하는 것보다 자신이 느끼는 대로만 그리도록 지시받으며, 등에서 감지하거나 느낄 수 없는 부분은 그리지 않도록 합니다.
라인 드로잉은 연구 방문 1 및 8에서 치료 전에 수집될 것입니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 4 주
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조사관은 다음을 모니터링할 것입니다: 1) 연구 중재와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있는 부작용(AE) 및 2) 4주에 걸쳐 모든 연구 방문에서 그 속성에 관계없이 심각한 부작용(SAE).
이 연구에서 우리는 AE를 연구 수행 중에 나타날 수 있고 연구 절차와 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의합니다.
임상의는 AE가 1) 경증, 중등도, 중증 또는 중증인지 여부를 평가합니다. 2) 예상(동의서 또는 기저 질환의 일부에 공개) 또는 예상치 못한(예상보다 심각하거나 동의서에 공개되지 않음); 3) 개입과 확실히 관련됨, 아마도 관련됨, 아마도 관련됨, 관련이 없을 것임 또는 관련 없음.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .