Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FRAMSTEG-PS: Patientrespons på graderad sensorisk stimulering: en pilotstudie (PRoGReSS-PS)

28 mars 2017 uppdaterad av: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic

FRAMSTEG-PS: Patientrespons på graderad sensorisk stimulering: en randomiserad kontrollerad pilotförsök

Patientresponsen på graderad sensorisk stimulering-pilotstudie (PRoGReSS-PS) kommer att mäta uppfattningar om ryggsmärta hos deltagare som får antingen kiropraktisk behandling eller fotmassage. Studien ska även mäta ryggsmärtor och funktion med forskningsenkäter och andra mått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientresponsen på graderad sensorisk stimuleringspilotstudie (PROGReSS-PS) kommer att mäta uppfattningar om ryggsmärta hos deltagare som får antingen kiropraktisk behandling eller fotmassage. I denna studie kommer forskarna:

  1. Mät deltagarens ryggsmärta och funktion med hjälp av forskningsformulär.
  2. Testa deltagarens förmåga att urskilja olika beröringsförnimmelser i ländryggen.
  3. Bedöm deltagarens uppfattningar om studieprocedurerna på forskningsformulär under studien och i en kort intervju i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-65 år
  • Ländryggssmärta (LBP) möte Quebec Task Force (QTF) Klassifikationer 1-6
  • Minsta LBP-smärtanivå på 11-punkts NRS (värsta smärta under 24 timmar)
  • LBP klassad som kronisk (debut mer än 12 veckor tidigare)
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Inga planer på att flytta ut från området de närmaste 6-8 veckorna
  • Transport för att komma till kliniken regelbundet

Exklusions kriterier:

  • LBP möte QTF Klassificeringar 7-11
  • Ben- och ledpatologi som kontraindikerar spinal manipulation inklusive: ledinstabilitet; nyligen ryggrads- eller revbensfraktur, eller icke-union; svår osteoporos; spinala eller paraspinala tumörer; aortaaneurysm > 5 cm; cauda equina syndrom
  • Lagring av juridisk rådgivning relaterad till denna eller en tidigare LBP-episod eller deltagare med aktiva yrkes- eller personskador
  • Oförmåga att läsa eller verbalt förstå engelska
  • Lagligt blind även med hjälp av glasögon och/eller kontaktlinser
  • Bevis på alkohol- eller drogberoende eller missbruk per självrapport eller enligt anamnes och undersökning
  • Depression poäng > 29 (svår) på Beck Depression Inventory-II
  • Ovilja att skjuta upp användningen av alla andra typer av manuell behandling för LBP förutom de som tillhandahålls i studien under hela studieperioden
  • Samsjuklighet som kräver sammanfallande klinisk behandling, eller förhindrar leverans av vård, eller stör förmågan att bedöma deltagarnas hälsotillstånd och/eller behandlingsresultat
  • Samsjuklighet som kräver remiss för allvarliga eller potentiellt allvarliga hälsoproblem
  • Inflammatorisk sjukdom i ryggraden (t. Ankyloserande spondylit, reumatoid artrit)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kan inte säkert tolerera studieprocedurer
  • Behov av ytterligare diagnostiska procedurer än röntgen eller urinanalys
  • Graviditet eller försöker bli gravid under aktiv studiefas
  • Söka eller få ersättning för eventuella funktionshinder
  • Kan eller vill inte följa studieprotokollet
  • Extremitetstillstånd som förhindrar säker massage (t.ex. skador, infektioner)
  • Minsta smärtnivå vid varje behörighetsbesök
  • Senaste tatueringar eller piercing i ländryggen (inom de senaste 6 månaderna)
  • Perifer neuropati i extremiteterna på grund av säkerhetsproblem
  • Amputation av någon extremitet
  • Blödningsrubbningar på grund av säkerhetsproblem
  • Tar för närvarande någon opioidmedicin på grund av påverkan på smärtuppfattningen
  • Det går inte att identifiera minst 3 av 5 bokstäver ritade på dominant hand under baslinjeundersökning på grund av somatosensoriskt utfallsmått (grafestesi)
  • Fraktur i rygg, höfter eller revben de senaste 8 veckorna
  • Historik av ryggradskirurgi eller ryggradsinjektioner i ländryggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spinal behandling
Deltagaren får endast HVLA (High Velocity Low Amplitude Spinal Manipulation) till ländryggen från en läkare i kiropraktik. Får även fokuserade palpationsprocedurer till ländryggen parat med visuell inmatning av dessa procedurer med hjälp av en surfplatta. Under en HVLA-behandling kommer studieläkaren att be deltagaren att lägga sig på sidan på ett behandlingsbord. Läkaren kommer att göra en snabb och kontrollerad knuff med handen för att lätt flytta lederna i ländryggen. Under palpationsprocedur kommer läkaren att vidröra flera områden i ländryggen samtidigt som han ställer frågor om smärta, ömhet och andra förnimmelser som känns under denna procedur. Deltagaren kommer att se läkaren utföra palpationsproceduren i realtid med en surfplatta.
Procedur: Spinal behandling
Denna behandling kommer endast att tillämpas på ländryggen. Under en HVLA-behandling kommer studieläkaren att be deltagaren att lägga sig på sidan på ett behandlingsbord. Efter att noggrant ha hjälpt deltagaren till rätt position, kommer läkaren att göra en snabb och kontrollerad knuff med handen för att lätt flytta lederna i ländryggen. Under denna procedur kan deltagaren känna och/eller höra ett poppande ljud. Efter behandlingen kan läkaren be deltagaren att vila på bordet i några ögonblick. Under palpationsprocedur kommer läkaren att vidröra flera områden i ländryggen samtidigt som han ställer frågor om smärta, ömhet och andra förnimmelser som känns under denna procedur. Deltagaren kommer att se läkaren utföra palpationsproceduren i realtid med en surfplatta.
Andra namn:
  • High Velocity Low Amplitude Spinal Manipulation (HVLA)
  • Kiropraktisk justering
  • Fokusera palpatoriskt förfarande
  • Visuell ingång
Aktiv komparator: Fotmassage
Läkaren i kiropraktik kommer att utföra en massage av varje fot medan deltagaren ligger med ansiktet uppåt i en avslappnad position på ett behandlingsbord. Proceduren tar cirka 10-20 minuter inklusive massage på tårna, hälen, sulan och toppen av varje fot.
Procedur: Massage
Studieläkaren kommer att utföra en massage av varje fot medan deltagaren ligger med ansiktet uppåt i en avslappnad position på ett behandlingsbord. Proceduren tar cirka 10-20 minuter inklusive massage på tårna, hälen, sulan och toppen av varje fot.
Andra namn:
  • Fotmassage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggsmärta Visual Analog Scale
Tidsram: 4 veckor
Back Pain Visual Analogue Scale (VAS) har utmärkta metriska egenskaper, är lätt att administrera och betygsätta och används ofta i LBP-forskning. Våra ankare kommer inte att vara smärta till värsta tänkbara smärta och använder genomsnittet av 3 VAS-frågor: värsta LBP under de senaste 24 timmarna; minst LBP under de senaste 24 timmarna; och genomsnittlig LBP under de senaste 24 timmarna.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder
Tidsram: 4 veckor
Utredarna kommer också att använda deltagarens självrapporteringsmodifierade version med 23 artiklar av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) för att bedöma LBP-relaterad funktionsnedsättning. RMDQ kan vara det vanligaste och mest respekterade LBP-bedömningsinstrumentet i LBP-resultatforskning. Det är ett ensidigt frågeformulär relaterat till funktionsnedsättning i ländryggssmärta med dokumenterad reliabilitet och validitet. Det kan skilja mellan olika behandlingsformer för ryggsmärtor, och det är känsligt för kliniska förändringar. RMDQ har valts för ett antal kliniska prövningar av LBP-behandlingar för dess utmärkta metriska egenskaper, användarvänlighet, deltagaracceptans och höga ansiktsvaliditet.
4 veckor
Tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att ligga benägna medan en blindad bedömare bestämmer tröskeln för tvåpunktsdiskriminering (TPD). TPD kommer att mätas med hjälp av en mekanisk bromsok (Lafayette tvåpunktsestesiometer, Lafayette IN, USA) med 1 mm precision. Testning kommer att ske genom att slutföra två testkörningar (stigande och nedåtgående på varje sida av ryggraden) i steg om 5 mm som börjar med skjutmåtten inställda på 20 mm respektive 90 mm på varje sida av den nedre delen av ryggen. Deltagarna kommer att uppmanas att identifiera om de uppfattar en eller två beröringspunkter. Det enkelsidiga medelvärdet av den stigande och sjunkande TPD-tröskeln kommer att betraktas som TPD-avståndet för den sidan. Periodiska mätningar utanför sekvensen (kontrollera försök) med avstånd utanför sekvensen mellan punkterna kommer att minska chansen att gissa. Tvåpunktsdiskriminering kommer att mätas före behandling vid studiebesök 1 och studiebesök 8.
4 veckor
Grafestesi
Tidsram: 4 veckor
Grafestesi - Deltagarna kommer att sitta medan en förblindad bedömare mäter grafestesi på ländryggen. Före mätningen kommer deltagarna att få se en bild av bokstäverna i alfabetet och hur de kommer att ritas på huden på ländryggen. Bokstäverna kommer att ritas med en monofilament-estesiometer centrerad 5 cm lateralt om ryggraden utan att korsa mittlinjen. Deltagarna kommer att bli ombedda att identifiera 10 bokstäver ritade på varje sida av ländryggen och antalet fel kommer att beräknas. Grafestesi kommer att mätas före behandling vid studiebesök 1 och vid studiebesök 8.
4 veckor
Teckning
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att få ett pappersark med en förritad kontur av den mellersta bröstregionen och gluteala veck som visas från ett bakre perspektiv, men den nedre bröst- och ländregionen utelämnas. Deltagarna kommer att bli ombedda att koncentrera sig på sin ländrygg och rita dess kontur som de för närvarande känner eller känner den. Deltagaren kommer att bli ombedd att rita figuren av sin ländrygg utan att röra ryggen och även att rita eventuella ryggkotor som de känner. Deltagarna kommer att instrueras att bara rita vad de känner snarare än hur de tror att deras rygg ser ut, och att undvika att rita någon del av ryggen som de inte kan känna eller känna. Linjeritningar kommer att samlas in före behandling vid studiebesök 1 och 8.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Utredarna kommer att övervaka: 1) biverkningar (AE) som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till en studieintervention och 2) allvarliga biverkningar (SAE) oavsett deras tillskrivning vid alla studiebesök under 4 veckor. För den här studien definierar vi en AE som alla ogynnsamma medicinska händelser som kan uppstå under genomförandet av studien och som kan eller inte kan ha ett orsakssamband med studieprocedurerna. Kliniker bedömer huruvida en biverkning är: 1) mild, måttlig, svår eller allvarlig; 2) förväntad (avslöjad i samtyckesformuläret eller en del av en underliggande sjukdom) eller oväntat (allvarligare än förväntat, eller inte avslöjat i samtyckesformuläret); och 3) definitivt relaterad till intervention, troligen relaterad, möjligen relaterad, osannolikt relaterad eller orelaterade.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Första postat (Uppskatta)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRoGReSS-PS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Förstudie/pilotstudie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Spinal behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera