不要なタトゥーに対する 755nm アレキサンドライトの評価
2020年12月10日 更新者：Cynosure, Inc.
この研究の目的は、755nm アレキサンドライト レーザーを使用して、化粧品以外の不要なタトゥー (難治性のものを含む) を除去する安全性と有効性に関するさらなるデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの健康な男性または女性です。
- 美容目的ではない不要なタトゥーがあり、それらを除去するためにレーザー治療を受けたいと考えています。
- 研究への参加に同意する意思がある。
- 写真撮影、治療後のケア、すべての治療とフォローアップ訪問への出席など、研究のすべての要件に喜んで従う。
除外基準:
- 光への曝露に対して過敏症です。
- 活動性の局所的または全身的な感染症を患っている。
- 日光が禁忌である薬を服用している。
- 扁平上皮癌または黒色腫の既往歴がある。
- ケロイド瘢痕の既往歴あり。
- -初回治療から12か月以内に経口イソトレチノイン（Accutane®）を使用したことがある、または研究期間中に使用する予定がある。 注: 治療前に、皮膚が通常の水分レベルを取り戻す必要があります。
- 免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染症またはAIDSを含む）または免疫抑制剤の使用の病歴がある。
- 女性で妊娠中、過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- リドカイン、テトラカイン、またはエピネフリンを含むキシロカインに対してアレルギーがある。
- 医師が研究に参加する資格がないと判断したその他の理由がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：755nm アレキサンドライト レーザー シングルパス (右側)。
755nm アレキサンドライト レーザーは、不要な化粧品以外のタトゥーの治療に使用します。
右側は同じ来院内で1回のみ治療されます。
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755 nm アレキサンドライト レーザーは、美容目的ではない不要なタトゥーの治療に使用します。
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実験的：755nm アレキサンドライト レーザー ダブルパス (左側)
755nm アレキサンドライト レーザーは、不要な化粧品以外のタトゥーの治療に使用します。
タトゥーの左側は、同じ訪問内で20分間隔で2回治療されます。
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755 nm アレキサンドライト レーザーは、美容目的ではない不要なタトゥーの治療に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タトゥークリアランス
時間枠：治療後 1 (ベースラインから 6 週間後)
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クリアランスはクリアランス審美性向上スケールを使用して測定します。
このスケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 はベースライン タトゥーと比較してタトゥーが 0% 除去されたことを示し、10 はベースライン タトゥーと比較してタトゥーが 100% 除去されたことを示します。
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治療後 1 (ベースラインから 6 週間後)
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タトゥークリアランス
時間枠：治療後 2 (ベースラインから 12 週間後)
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クリアランスはクリアランス審美性向上スケールを使用して測定します。
このスケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 はベースライン タトゥーと比較してタトゥーが 0% 除去されたことを示し、10 はベースライン タトゥーと比較してタトゥーが 100% 除去されたことを示します。
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治療後 2 (ベースラインから 12 週間後)
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タトゥークリアランス
時間枠：治療後 3 (ベースラインから 18 週間後)
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クリアランスはクリアランス審美性向上スケールを使用して測定します。
このスケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 はベースライン タトゥーと比較してタトゥーが 0% 除去されたことを示し、10 はベースライン タトゥーと比較してタトゥーが 100% 除去されたことを示します。
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治療後 3 (ベースラインから 18 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CYN13-PICO-SK
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。