Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de 755nm Alexandriet voor ongewenste tatoeages

10 december 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is om meer gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het verwijderen van ongewenste niet-cosmetische tatoeages (inclusief recalcitrante) met behulp van een 755nm Alexandrite-laser.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 85 jaar oud.
  2. Heeft ongewenste niet-cosmetische tatoeage(s) en wil laserbehandelingen ondergaan om deze te verwijderen.
  3. Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  4. Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Is overgevoelig voor blootstelling aan licht.
  2. Heeft een actieve gelokaliseerde of systemische infectie.
  3. Neemt medicatie(s) waarvoor zonlicht een contra-indicatie is.
  4. Heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
  5. Heeft een voorgeschiedenis van keloïde littekens.
  6. Heeft oraal isotretinoïne (Accutane®) gebruikt binnen 12 maanden na de eerste behandeling of is van plan dit in de loop van het onderzoek te gebruiken. Opmerking: de huid moet vóór de behandeling zijn normale vochtgehalte hebben teruggekregen.
  7. Heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruik van immunosuppressiva.
  8. Is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
  9. Is allergisch voor lidocaïne, tetracaïne of Xylocaïne met epinefrine.
  10. Heeft een andere reden vastgesteld door de arts om niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 755nm Alexandrite laser enkele doorgang (rechterkant).
755nm Alexandrite Laser voor de behandeling van ongewenste, niet-cosmetische tatoeages. Binnen hetzelfde bezoek wordt de rechterkant één keer behandeld.
Apparaat: 755 nm alexandrietlaser
755 nm alexandrietlaser voor de behandeling van ongewenste, niet-cosmetische, tatoeages.
Experimenteel: 755nm Alexandrite laser dubbele doorgang (linkerkant)
755nm Alexandrite Laser voor de behandeling van ongewenste, niet-cosmetische tatoeages. De linkerkant van de tatoeage wordt twee keer behandeld binnen hetzelfde bezoek met een tussenpoos van 20 minuten.
Apparaat: 755 nm alexandrietlaser
755 nm alexandrietlaser voor de behandeling van ongewenste, niet-cosmetische, tatoeages.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tatoeage wissen
Tijdsspanne: Na behandeling 1 (6 weken na baseline)
De klaring wordt gemeten met behulp van een schaal voor esthetische verbetering van de klaring. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 0% tatoeage verwijderd is in vergelijking met de baseline tatoeage, en 10 is 100% tatoeage gewist in vergelijking met de baseline tatoeage.
Na behandeling 1 (6 weken na baseline)
Tatoeage wissen
Tijdsspanne: Na behandeling 2 (12 weken na baseline)
De klaring wordt gemeten met behulp van een schaal voor esthetische verbetering van de klaring. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 0% tatoeage verwijderd is in vergelijking met de baseline tatoeage, en 10 is 100% tatoeage gewist in vergelijking met de baseline tatoeage.
Na behandeling 2 (12 weken na baseline)
Tatoeage wissen
Tijdsspanne: Na behandeling 3 (18 weken na baseline)
De klaring wordt gemeten met behulp van een schaal voor esthetische verbetering van de klaring. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 0% tatoeage verwijderd is in vergelijking met de baseline tatoeage, en 10 is 100% tatoeage gewist in vergelijking met de baseline tatoeage.
Na behandeling 3 (18 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CYN13-PICO-SK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren