Utvärdering av 755nm Alexandrite för oönskade tatueringar
10 december 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie är att samla in ytterligare data om säkerheten och effekten av att ta bort oönskade icke-kosmetiska tatueringar (inklusive motsträviga) med en 755nm Alexandrite-laser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk man eller kvinna mellan 18 och 85 år.
- Har oönskade icke-kosmetiska tatueringar och vill genomgå laserbehandlingar för att ta bort dem.
- Är villig att samtycka till att delta i studien.
- Är villig att uppfylla alla krav i studien, inklusive att bli fotograferad, följa vård efter behandling och närvara vid alla behandlings- och uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Är överkänslig mot ljusexponering.
- Har aktiv lokaliserad eller systemisk infektion.
- Tar medicin(er) för vilka solljus är en kontraindikation.
- Har en historia av skivepitelcancer eller melanom.
- Har en historia av keloid ärrbildning.
- Har använt oralt isotretinoin (Accutane®) inom 12 månader efter initial behandling eller planerar att använda det under studiens gång. Obs: Huden måste återfå sin normala fuktighet innan behandlingen.
- Har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Är allergisk mot lidokain, tetrakain eller xylokain med epinefrin.
- Har någon annan anledning som läkaren fastställt att den inte är berättigad att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 755nm Alexandrite Laser Single Pass (höger sida).
755nm Alexandrite Laser för behandling av oönskade, icke-kosmetiska tatueringar.
Den högra sidan kommer att behandlas en gång under samma besök.
|
755 nm alexandritlaser för behandling av oönskade, icke-kosmetiska tatueringar.
|
|
Experimentell: 755nm Alexandrite Laser Double Pass (vänster sida)
755nm Alexandrite Laser för behandling av oönskade, icke-kosmetiska tatueringar.
Den vänstra sidan av tatueringen kommer att behandlas två gånger inom samma besök med 20 minuters mellanrum.
|
755 nm alexandritlaser för behandling av oönskade, icke-kosmetiska tatueringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tatueringsrensning
Tidsram: Efter behandling 1 (6 veckor efter baslinje)
|
Röjning kommer att mätas med hjälp av en estetisk förbättringsskala.
Denna skala sträcker sig från 0 till 10, där 0 är 0 % rensad tatuering jämfört med baslinjetatueringen och 10 är 100 % av tatueringen rensad jämfört med baslinjetatueringen.
|
Efter behandling 1 (6 veckor efter baslinje)
|
|
Tatueringsrensning
Tidsram: Efter behandling 2 (12 veckor efter baslinje)
|
Röjning kommer att mätas med hjälp av en estetisk förbättringsskala.
Denna skala sträcker sig från 0 till 10, där 0 är 0 % rensad tatuering jämfört med baslinjetatueringen och 10 är 100 % rensad tatuering jämfört med baslinjetatueringen.
|
Efter behandling 2 (12 veckor efter baslinje)
|
|
Tatueringsrensning
Tidsram: Efter behandling 3 (18 veckor efter baslinje)
|
Röjning kommer att mätas med hjälp av en estetisk förbättringsskala.
Denna skala sträcker sig från 0 till 10, där 0 är 0 % rensad tatuering jämfört med baslinjetatueringen och 10 är 100 % av tatueringen rensad jämfört med baslinjetatueringen.
|
Efter behandling 3 (18 veckor efter baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Första postat (Uppskatta)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CYN13-PICO-SK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .