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Avaliação da Alexandrite 755nm para tatuagens indesejadas

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é coletar mais dados sobre a segurança e eficácia da remoção de tatuagens não cosméticas indesejadas (incluindo recalcitrantes) usando um laser de Alexandrita de 755 nm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou uma mulher saudável entre 18 e 85 anos.
  2. Tem tatuagens não estéticas indesejadas e deseja se submeter a tratamentos a laser para removê-las.
  3. Está disposto a consentir em participar do estudo.
  4. Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. É hipersensível à exposição à luz.
  2. Tem infecção localizada ou sistêmica ativa.
  3. Está tomando medicamentos para os quais a luz solar é uma contra-indicação.
  4. Tem um histórico de carcinoma de células escamosas ou melanoma.
  5. Tem um histórico de cicatrizes quelóides.
  6. Usou isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou planeja usar durante o estudo. Nota: A pele deve recuperar seu grau normal de umidade antes do tratamento.
  7. Tem histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores.
  8. É do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  9. É alérgico a lidocaína, tetracaína ou xilocaína com epinefrina.
  10. Tem qualquer outro motivo determinado pelo médico para ser inelegível para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 755nm Alexandrite Laser Passagem Única (Lado Direito).
Laser Alexandrita 755nm para tratamento de tatuagens indesejadas e não cosméticas. O lado direito será tratado uma vez na mesma visita.
Dispositivo: Laser de alexandrita 755 nm
Laser de alexandrita de 755 nm para o tratamento de tatuagens indesejadas e não cosméticas.
Experimental: Passagem dupla do laser Alexandrite 755nm (lado esquerdo)
Laser Alexandrita 755nm para tratamento de tatuagens indesejadas e não cosméticas. O lado esquerdo da tatuagem será tratado duas vezes na mesma visita com 20 minutos de intervalo.
Dispositivo: Laser de alexandrita 755 nm
Laser de alexandrita de 755 nm para o tratamento de tatuagens indesejadas e não cosméticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza de tatuagem
Prazo: Pós-tratamento 1 (6 semanas após a linha de base)
A depuração será medida usando uma escala de melhoria estética da depuração. Esta escala varia de 0 a 10, onde 0 é 0% tatuagem limpa em comparação com a tatuagem inicial e 10 é 100% da tatuagem limpa em comparação com a tatuagem inicial.
Pós-tratamento 1 (6 semanas após a linha de base)
Limpeza de tatuagem
Prazo: Pós-tratamento 2 (12 semanas após a linha de base)
A depuração será medida usando uma escala de melhoria estética da depuração. Esta escala varia de 0 a 10, onde 0 é 0% tatuagem limpa em comparação com a tatuagem inicial e 10 é 100% da tatuagem limpa em comparação com a tatuagem inicial.
Pós-tratamento 2 (12 semanas após a linha de base)
Limpeza de tatuagem
Prazo: Pós-tratamento 3 (18 semanas após a linha de base)
A depuração será medida usando uma escala de melhoria estética da depuração. Esta escala varia de 0 a 10, onde 0 é 0% tatuagem limpa em comparação com a tatuagem inicial e 10 é 100% da tatuagem limpa em comparação com a tatuagem inicial.
Pós-tratamento 3 (18 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cynosure, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CYN13-PICO-SK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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