Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Aleksandrytu 755 nm pod kątem niechcianych tatuaży

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania jest zebranie dalszych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności usuwania niechcianych tatuaży niekosmetycznych (w tym opornych) przy użyciu lasera aleksandrytowego o długości fali 755 nm.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 85 lat.
  2. Ma niechciane tatuaże niekosmetyczne i chce poddać się zabiegom laserowym w celu ich usunięcia.
  3. Wyraża zgodę na udział w badaniu.
  4. Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym być fotografowanym, przestrzegać opieki po leczeniu oraz uczestniczyć we wszystkich wizytach leczniczych i kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest nadwrażliwy na ekspozycję na światło.
  2. Ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję.
  3. Przyjmuje leki, dla których światło słoneczne jest przeciwwskazaniem.
  4. Ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
  5. Ma historię blizn keloidowych.
  6. Stosował doustną izotretynoinę (Accutane®) w ciągu 12 miesięcy od początkowego leczenia lub planuje stosować w trakcie badania. Uwaga: Skóra musi odzyskać normalny stopień nawilżenia przed zabiegiem.
  7. Ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  8. Jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
  9. Jest uczulony na lidokainę, tetrakainę lub ksylokainę z adrenaliną.
  10. Ma jakikolwiek inny powód, który został uznany przez lekarza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoprzebiegowy laser aleksandrytowy 755 nm (prawa strona).
Laser aleksandrytowy 755 nm do leczenia niechcianych, niekosmetycznych tatuaży. Prawa strona będzie leczona raz w ramach tej samej wizyty.
Laser aleksandrytowy 755 nm do leczenia niechcianych, niekosmetycznych tatuaży.
Eksperymentalny: Dwuprzebiegowy laser aleksandrytowy 755 nm (lewa strona)
Laser aleksandrytowy 755 nm do leczenia niechcianych, niekosmetycznych tatuaży. Lewa strona tatuażu będzie malowana dwukrotnie w ramach tej samej wizyty w odstępie 20 minut.
Laser aleksandrytowy 755 nm do leczenia niechcianych, niekosmetycznych tatuaży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odprawa tatuażu
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (6 tygodni po linii podstawowej)
Prześwit będzie mierzony za pomocą skali poprawy estetycznej prześwitu. Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 0% usunięcia tatuażu w porównaniu z tatuażem podstawowym, a 10 oznacza usunięcie tatuażu w 100% w porównaniu z tatuażem podstawowym.
Po leczeniu 1 (6 tygodni po linii podstawowej)
Odprawa tatuażu
Ramy czasowe: Po leczeniu 2 (12 tygodni po linii podstawowej)
Prześwit będzie mierzony za pomocą skali poprawy estetycznej prześwitu. Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 0% usunięcia tatuażu w porównaniu z tatuażem podstawowym, a 10 oznacza usunięcie tatuażu w 100% w porównaniu z tatuażem podstawowym.
Po leczeniu 2 (12 tygodni po linii podstawowej)
Odprawa tatuażu
Ramy czasowe: Po leczeniu 3 (18 tygodni po linii podstawowej)
Prześwit będzie mierzony za pomocą skali poprawy estetycznej prześwitu. Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 0% usunięcia tatuażu w porównaniu z tatuażem podstawowym, a 10 oznacza usunięcie tatuażu w 100% w porównaniu z tatuażem podstawowym.
Po leczeniu 3 (18 tygodni po linii podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYN13-PICO-SK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser aleksandrytowy 755 nm

3
Subskrybuj