- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01842815
Ocena Aleksandrytu 755 nm pod kątem niechcianych tatuaży
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania jest zebranie dalszych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności usuwania niechcianych tatuaży niekosmetycznych (w tym opornych) przy użyciu lasera aleksandrytowego o długości fali 755 nm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 85 lat.
- Ma niechciane tatuaże niekosmetyczne i chce poddać się zabiegom laserowym w celu ich usunięcia.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym być fotografowanym, przestrzegać opieki po leczeniu oraz uczestniczyć we wszystkich wizytach leczniczych i kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Jest nadwrażliwy na ekspozycję na światło.
- Ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję.
- Przyjmuje leki, dla których światło słoneczne jest przeciwwskazaniem.
- Ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
- Ma historię blizn keloidowych.
- Stosował doustną izotretynoinę (Accutane®) w ciągu 12 miesięcy od początkowego leczenia lub planuje stosować w trakcie badania. Uwaga: Skóra musi odzyskać normalny stopień nawilżenia przed zabiegiem.
- Ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
- Jest uczulony na lidokainę, tetrakainę lub ksylokainę z adrenaliną.
- Ma jakikolwiek inny powód, który został uznany przez lekarza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jednoprzebiegowy laser aleksandrytowy 755 nm (prawa strona).
Laser aleksandrytowy 755 nm do leczenia niechcianych, niekosmetycznych tatuaży.
Prawa strona będzie leczona raz w ramach tej samej wizyty.
|
Laser aleksandrytowy 755 nm do leczenia niechcianych, niekosmetycznych tatuaży.
|
Eksperymentalny: Dwuprzebiegowy laser aleksandrytowy 755 nm (lewa strona)
Laser aleksandrytowy 755 nm do leczenia niechcianych, niekosmetycznych tatuaży.
Lewa strona tatuażu będzie malowana dwukrotnie w ramach tej samej wizyty w odstępie 20 minut.
|
Laser aleksandrytowy 755 nm do leczenia niechcianych, niekosmetycznych tatuaży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odprawa tatuażu
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (6 tygodni po linii podstawowej)
|
Prześwit będzie mierzony za pomocą skali poprawy estetycznej prześwitu.
Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 0% usunięcia tatuażu w porównaniu z tatuażem podstawowym, a 10 oznacza usunięcie tatuażu w 100% w porównaniu z tatuażem podstawowym.
|
Po leczeniu 1 (6 tygodni po linii podstawowej)
|
Odprawa tatuażu
Ramy czasowe: Po leczeniu 2 (12 tygodni po linii podstawowej)
|
Prześwit będzie mierzony za pomocą skali poprawy estetycznej prześwitu.
Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 0% usunięcia tatuażu w porównaniu z tatuażem podstawowym, a 10 oznacza usunięcie tatuażu w 100% w porównaniu z tatuażem podstawowym.
|
Po leczeniu 2 (12 tygodni po linii podstawowej)
|
Odprawa tatuażu
Ramy czasowe: Po leczeniu 3 (18 tygodni po linii podstawowej)
|
Prześwit będzie mierzony za pomocą skali poprawy estetycznej prześwitu.
Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 0% usunięcia tatuażu w porównaniu z tatuażem podstawowym, a 10 oznacza usunięcie tatuażu w 100% w porównaniu z tatuażem podstawowym.
|
Po leczeniu 3 (18 tygodni po linii podstawowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN13-PICO-SK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser aleksandrytowy 755 nm
-
Cynosure, Inc.Zakończony
-
Cynosure, Inc.ZakończonyBliznyStany Zjednoczone
-
Cynosure, Inc.ZakończonyZmarszczkiStany Zjednoczone
-
Cynosure, Inc.ZakończonyZmarszczkiStany Zjednoczone
-
Cynosure, Inc.Wycofane
-
Cynosure, Inc.ZakończonyŁagodne zmiany barwnikowe i naczyniowe oraz bliznyStany Zjednoczone
-
Cynosure, Inc.Zakończony
-
Cynosure, Inc.ZakończonyNaskórkowe zmiany barwnikowe | Tonowanie skóryStany Zjednoczone
-
Cynosure, Inc.ZakończonySkórne i naskórkowe zmiany barwnikoweStany Zjednoczone