Evaluering av 755nm Alexandrite for uønskede tatoveringer
10. desember 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Formålet med denne studien er å samle inn ytterligere data om sikkerheten og effekten av å fjerne uønskede ikke-kosmetiske tatoveringer (inkludert gjenstridige) ved bruk av en 755nm Alexandrite-laser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 85 år.
- Har uønskede ikke-kosmetiske tatoveringer og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger for å fjerne dem.
- Er villig til å samtykke til å delta i studien.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsom for lyseksponering.
- Har aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon.
- Tar medisin(er) som sollys er kontraindikasjon for.
- Har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom.
- Har en historie med keloid arrdannelse.
- Har brukt oral isotretinoin (Accutane®) innen 12 måneder etter innledende behandling eller planlegger å bruke i løpet av studien. Merk: Huden må gjenvinne sin normale grad av fuktighet før behandling.
- Har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immundempende medisiner.
- Er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Er allergisk mot lidokain, tetrakain eller xylokain med epinefrin.
- Har andre grunner som legen har fastslått ikke er kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 755nm Alexandrite Laser Single Pass (høyre side).
755nm Alexandrite Laser for behandling av uønskede, ikke-kosmetiske tatoveringer.
Høyresiden vil bli behandlet én gang i løpet av samme besøk.
|
755 nm alexandrite-laser for behandling av uønskede, ikke-kosmetiske tatoveringer.
|
|
Eksperimentell: 755nm Alexandrite Laser Double Pass (venstre side)
755nm Alexandrite Laser for behandling av uønskede, ikke-kosmetiske tatoveringer.
Venstre side av tatoveringen vil bli behandlet to ganger innen samme besøk med 20 minutters mellomrom.
|
755 nm alexandrite-laser for behandling av uønskede, ikke-kosmetiske tatoveringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tattoo Clearance
Tidsramme: Etter behandling 1 (6 uker etter baseline)
|
Klaring vil bli målt ved hjelp av en estetisk forbedringsskala for klaring.
Denne skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er 0 % ryddet tatovering sammenlignet med baseline-tatoveringen, og 10 er 100 % av tatoveringen ryddet sammenlignet med baseline-tatoveringen.
|
Etter behandling 1 (6 uker etter baseline)
|
|
Tattoo Clearance
Tidsramme: Etter behandling 2 (12 uker etter baseline)
|
Klaring vil bli målt ved hjelp av en estetisk forbedringsskala for klaring.
Denne skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er 0 % ryddet tatovering sammenlignet med baseline-tatoveringen, og 10 er 100 % av tatoveringen ryddet sammenlignet med baseline-tatoveringen.
|
Etter behandling 2 (12 uker etter baseline)
|
|
Tattoo Clearance
Tidsramme: Etter behandling 3 (18 uker etter baseline)
|
Klaring vil bli målt ved hjelp av en estetisk forbedringsskala for klaring.
Denne skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er 0 % ryddet tatovering sammenlignet med baseline-tatoveringen, og 10 er 100 % av tatoveringen ryddet sammenlignet med baseline-tatoveringen.
|
Etter behandling 3 (18 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYN13-PICO-SK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .