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Evaluación de la Alejandrita de 755 nm para tatuajes no deseados

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.
El objetivo de este estudio es recopilar más datos sobre la seguridad y la eficacia de la eliminación de tatuajes no estéticos no deseados (incluidos los recalcitrantes) con un láser de alejandrita de 755 nm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un hombre o mujer saludable entre 18 y 85 años.
  2. Tiene tatuajes no cosméticos no deseados y desea someterse a tratamientos con láser para eliminarlos.
  3. Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  4. Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Es hipersensible a la exposición a la luz.
  2. Tiene infección activa localizada o sistémica.
  3. Está tomando medicamentos para los cuales la luz solar es una contraindicación.
  4. Tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
  5. Tiene antecedentes de cicatrices queloides.
  6. Ha usado isotretinoína oral (Accutane®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o planea usarla durante el curso del estudio. Nota: La piel debe recuperar su grado normal de humedad antes del tratamiento.
  7. Tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores.
  8. Es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planea un embarazo durante el período de estudio.
  9. Es alérgico a la lidocaína, tetracaína o xilocaína con epinefrina.
  10. Tiene alguna otra razón determinada por el médico para no ser elegible para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paso único de láser de alejandrita de 755 nm (lado derecho).
Láser de alejandrita de 755 nm para el tratamiento de tatuajes no estéticos no deseados. El lado derecho se tratará una vez dentro de la misma visita.
Dispositivo: Láser de alejandrita de 755 nm
Láser de alejandrita de 755 nm para el tratamiento de tatuajes no estéticos no deseados.
Experimental: Láser de alejandrita de 755 nm de doble paso (lado izquierdo)
Láser de alejandrita de 755 nm para el tratamiento de tatuajes no estéticos no deseados. El lado izquierdo del tatuaje se tratará dos veces en la misma visita con 20 minutos de diferencia.
Dispositivo: Láser de alejandrita de 755 nm
Láser de alejandrita de 755 nm para el tratamiento de tatuajes no estéticos no deseados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liquidación de tatuajes
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 (6 semanas después de la línea de base)
El aclaramiento se medirá utilizando una escala de mejora estética del aclaramiento. Esta escala va de 0 a 10, donde 0 es el 0 % del tatuaje borrado en comparación con el tatuaje de referencia y 10 es el 100 % del tatuaje borrado en comparación con el tatuaje de referencia.
Postratamiento 1 (6 semanas después de la línea de base)
Liquidación de tatuajes
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento 2 (12 semanas posteriores a la línea de base)
El aclaramiento se medirá utilizando una escala de mejora estética del aclaramiento. Esta escala va de 0 a 10, donde 0 es el 0 % del tatuaje borrado en comparación con el tatuaje de referencia y 10 es el 100 % del tatuaje borrado en comparación con el tatuaje de referencia.
Posterior al tratamiento 2 (12 semanas posteriores a la línea de base)
Liquidación de tatuajes
Periodo de tiempo: Tratamiento posterior 3 (18 semanas posteriores a la línea de base)
El aclaramiento se medirá utilizando una escala de mejora estética del aclaramiento. Esta escala va de 0 a 10, donde 0 es el 0 % del tatuaje borrado en comparación con el tatuaje de referencia y 10 es el 100 % del tatuaje borrado en comparación con el tatuaje de referencia.
Tratamiento posterior 3 (18 semanas posteriores a la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cynosure, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CYN13-PICO-SK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser de alejandrita de 755 nm

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