- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01842815
Hodnocení 755nm alexandritu pro nežádoucí tetování
10. prosince 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti odstraňování nechtěných nekosmetických tetování (včetně vzdorujících) pomocí 755nm alexandritového laseru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 85 let.
- Má nechtěné nekosmetické tetování a přeje si podstoupit laserové ošetření k jejich odstranění.
- Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Je přecitlivělý na vystavení světlu.
- Má aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci.
- Užívá léky, pro které je sluneční záření kontraindikací.
- Má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom.
- Má v minulosti keloidní jizvy.
- Užil orální isotretinoin (Accutane®) do 12 měsíců od počáteční léčby nebo plánuje jeho užívání v průběhu studie. Poznámka: Pokožka musí před ošetřením získat zpět svůj normální stupeň vlhkosti.
- Má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
- Je žena a těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Je alergický na lidokain, tetrakain nebo xylokain s epinefrinem.
- Má nějaký jiný důvod, který lékař určil jako nezpůsobilý k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 755nm Alexandritový laser Single Pass (pravá strana).
755nm alexandritový laser pro léčbu nechtěných, nekosmetických tetování.
Pravá strana bude ošetřena jednou během stejné návštěvy.
|
755 nm alexandritový laser pro ošetření nechtěných, nekosmetických tetování.
|
Experimentální: 755nm Alexandritový laser Double Pass (levá strana)
755nm alexandritový laser pro léčbu nechtěných, nekosmetických tetování.
Levá strana tetování bude ošetřena dvakrát během stejné návštěvy s odstupem 20 minut.
|
755 nm alexandritový laser pro ošetření nechtěných, nekosmetických tetování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odbavení tetování
Časové okno: Po ošetření 1 (6 týdnů po základním stavu)
|
Vůle bude měřena pomocí stupnice estetického vylepšení vůle.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je 0 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním a 10 je 100 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním.
|
Po ošetření 1 (6 týdnů po základním stavu)
|
Odbavení tetování
Časové okno: Po ošetření 2 (12 týdnů po základním stavu)
|
Vůle bude měřena pomocí stupnice estetického vylepšení vůle.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je 0 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním a 10 je 100 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním.
|
Po ošetření 2 (12 týdnů po základním stavu)
|
Odbavení tetování
Časové okno: Po ošetření 3 (18 týdnů po základním stavu)
|
Vůle bude měřena pomocí stupnice estetického vylepšení vůle.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je 0 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním a 10 je 100 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním.
|
Po ošetření 3 (18 týdnů po základním stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CYN13-PICO-SK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .