Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 755nm alexandritu pro nežádoucí tetování

10. prosince 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti odstraňování nechtěných nekosmetických tetování (včetně vzdorujících) pomocí 755nm alexandritového laseru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 85 let.
  2. Má nechtěné nekosmetické tetování a přeje si podstoupit laserové ošetření k jejich odstranění.
  3. Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
  4. Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Je přecitlivělý na vystavení světlu.
  2. Má aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci.
  3. Užívá léky, pro které je sluneční záření kontraindikací.
  4. Má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom.
  5. Má v minulosti keloidní jizvy.
  6. Užil orální isotretinoin (Accutane®) do 12 měsíců od počáteční léčby nebo plánuje jeho užívání v průběhu studie. Poznámka: Pokožka musí před ošetřením získat zpět svůj normální stupeň vlhkosti.
  7. Má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
  8. Je žena a těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
  9. Je alergický na lidokain, tetrakain nebo xylokain s epinefrinem.
  10. Má nějaký jiný důvod, který lékař určil jako nezpůsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 755nm Alexandritový laser Single Pass (pravá strana).
755nm alexandritový laser pro léčbu nechtěných, nekosmetických tetování. Pravá strana bude ošetřena jednou během stejné návštěvy.
755 nm alexandritový laser pro ošetření nechtěných, nekosmetických tetování.
Experimentální: 755nm Alexandritový laser Double Pass (levá strana)
755nm alexandritový laser pro léčbu nechtěných, nekosmetických tetování. Levá strana tetování bude ošetřena dvakrát během stejné návštěvy s odstupem 20 minut.
755 nm alexandritový laser pro ošetření nechtěných, nekosmetických tetování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbavení tetování
Časové okno: Po ošetření 1 (6 týdnů po základním stavu)
Vůle bude měřena pomocí stupnice estetického vylepšení vůle. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je 0 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním a 10 je 100 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním.
Po ošetření 1 (6 týdnů po základním stavu)
Odbavení tetování
Časové okno: Po ošetření 2 (12 týdnů po základním stavu)
Vůle bude měřena pomocí stupnice estetického vylepšení vůle. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je 0 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním a 10 je 100 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním.
Po ošetření 2 (12 týdnů po základním stavu)
Odbavení tetování
Časové okno: Po ošetření 3 (18 týdnů po základním stavu)
Vůle bude měřena pomocí stupnice estetického vylepšení vůle. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je 0 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním a 10 je 100 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním.
Po ošetření 3 (18 týdnů po základním stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CYN13-PICO-SK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit