- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01842815
Évaluation de l'Alexandrite 755nm pour les tatouages indésirables
10 décembre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est de collecter des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité de l'élimination des tatouages non cosmétiques indésirables (y compris les tatouages récalcitrants) à l'aide d'un laser Alexandrite 755 nm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 85 ans.
- A des tatouages non cosmétiques non désirés et souhaite subir des traitements au laser pour les enlever.
- Est prêt à consentir à participer à l'étude.
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les soins post-traitement et assister à tous les traitements et visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Est hypersensible à l'exposition à la lumière.
- A une infection active localisée ou systémique.
- prend des médicaments pour lesquels la lumière du soleil est une contre-indication.
- A des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome.
- A des antécédents de cicatrices chéloïdes.
- A utilisé de l'isotrétinoïne par voie orale (Accutane®) dans les 12 mois suivant le traitement initial ou prévoit de l'utiliser au cours de l'étude. Remarque : La peau doit retrouver son degré d'hydratation normal avant le traitement.
- A des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
- Est allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à la xylocaïne avec épinéphrine.
- A toute autre raison déterminée par le médecin comme étant inéligible à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Passe unique laser Alexandrite 755 nm (côté droit).
Laser Alexandrite 755 nm pour le traitement des tatouages indésirables non cosmétiques.
Le côté droit sera traité une fois au cours de la même visite.
|
Laser alexandrite 755 nm pour le traitement des tatouages indésirables non cosmétiques.
|
Expérimental: Double passage laser Alexandrite 755 nm (côté gauche)
Laser Alexandrite 755 nm pour le traitement des tatouages indésirables non cosmétiques.
Le côté gauche du tatouage sera traité deux fois au cours de la même visite à 20 minutes d'intervalle.
|
Laser alexandrite 755 nm pour le traitement des tatouages indésirables non cosmétiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Liquidation de tatouage
Délai: Post-traitement 1 (6 semaines après le départ)
|
Le dégagement sera mesuré à l'aide d'une échelle d'amélioration esthétique du dégagement.
Cette échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à 0 % de tatouage effacé par rapport au tatouage de base, et 10 à 100 % de tatouage effacé par rapport au tatouage de base.
|
Post-traitement 1 (6 semaines après le départ)
|
Liquidation de tatouage
Délai: Post-traitement 2 (12 semaines après le départ)
|
Le dégagement sera mesuré à l'aide d'une échelle d'amélioration esthétique du dégagement.
Cette échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à 0 % de tatouage effacé par rapport au tatouage de base, et 10 à 100 % de tatouage effacé par rapport au tatouage de base.
|
Post-traitement 2 (12 semaines après le départ)
|
Liquidation de tatouage
Délai: Post-traitement 3 (18 semaines après le départ)
|
Le dégagement sera mesuré à l'aide d'une échelle d'amélioration esthétique du dégagement.
Cette échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à 0 % de tatouage effacé par rapport au tatouage de base, et 10 à 100 % de tatouage effacé par rapport au tatouage de base.
|
Post-traitement 3 (18 semaines après le départ)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN13-PICO-SK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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