Оценка александрита 755 нм для нежелательных татуировок
10 декабря 2020 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью данного исследования является сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности удаления нежелательных не косметических татуировок (включая стойкие) с использованием александритового лазера с длиной волны 755 нм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет.
- Имеет нежелательные некосметические татуировки и хочет пройти лазерную терапию для их удаления.
- Готов дать согласие на участие в исследовании.
- Готов соблюдать все требования исследования, включая фотографирование, последующий уход и посещение всех лечебных и последующих посещений.
Критерий исключения:
- Обладает повышенной чувствительностью к воздействию света.
- Имеет активную локализованную или системную инфекцию.
- Принимает лекарства, для которых солнечный свет является противопоказанием.
- В анамнезе плоскоклеточный рак или меланома.
- Имеет историю келоидных рубцов.
- Использовал пероральный изотретиноин (Аккутан®) в течение 12 месяцев после начала лечения или планирует использовать его в ходе исследования. Примечание: Перед процедурой кожа должна восстановить свою нормальную влажность.
- Имеются в анамнезе иммуносупрессивные/иммунодефицитные заболевания (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов.
- Является женщиной и беременна, была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования.
- Аллергия на лидокаин, тетракаин или ксилокаин с адреналином.
- Имеются ли какие-либо другие причины, установленные врачом для отказа от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однопроходный александритовый лазер 755 нм (правая сторона).
Александритовый лазер с длиной волны 755 нм для удаления нежелательных не косметических татуировок.
Правая сторона будет обработана один раз в рамках одного визита.
|
Александритовый лазер с длиной волны 755 нм для удаления нежелательных не косметических татуировок.
|
|
Экспериментальный: Двойной проход александритового лазера 755 нм (левая сторона)
Александритовый лазер с длиной волны 755 нм для удаления нежелательных не косметических татуировок.
Левая сторона татуировки будет обработана дважды в течение одного визита с интервалом в 20 минут.
|
Александритовый лазер с длиной волны 755 нм для удаления нежелательных не косметических татуировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление татуировки
Временное ограничение: После лечения 1 (6 недель после исходного уровня)
|
Клиренс будет измеряться с использованием шкалы эстетического улучшения зазора.
Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает удаление татуировки на 0% по сравнению с исходной татуировкой, а 10 — удаление татуировки на 100% по сравнению с исходной татуировкой.
|
После лечения 1 (6 недель после исходного уровня)
|
|
Удаление татуировки
Временное ограничение: После лечения 2 (12 недель после исходного уровня)
|
Клиренс будет измеряться с использованием шкалы эстетического улучшения зазора.
Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает удаление татуировки на 0% по сравнению с исходной татуировкой, а 10 — удаление татуировки на 100% по сравнению с исходной татуировкой.
|
После лечения 2 (12 недель после исходного уровня)
|
|
Удаление татуировки
Временное ограничение: После лечения 3 (18 недель после исходного уровня)
|
Клиренс будет измеряться с использованием шкалы эстетического улучшения зазора.
Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает удаление татуировки на 0% по сравнению с исходной татуировкой, а 10 — удаление татуировки на 100% по сравнению с исходной татуировкой.
|
После лечения 3 (18 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CYN13-PICO-SK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .