Evaluering af 755nm Alexandrite til uønskede tatoveringer
10. december 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere data om sikkerheden og effektiviteten af at fjerne uønskede ikke-kosmetiske tatoveringer (inklusive genstridige) ved hjælp af en 755nm Alexandrite-laser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund mand eller kvinde mellem 18 og 85 år.
- Har uønskede ikke-kosmetiske tatoveringer og ønsker at gennemgå laserbehandlinger for at fjerne dem.
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efterbehandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsom over for lyspåvirkning.
- Har aktiv lokaliseret eller systemisk infektion.
- Tager medicin, som sollys er kontraindikation for.
- Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom.
- Har en historie med keloid ardannelse.
- Har brugt oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller har planer om at bruge i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt inden behandlingen.
- Har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Er allergisk over for lidocain, tetracain eller Xylocain med adrenalin.
- Har en anden grund, som lægen har fastslået ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 755nm Alexandrite Laser Single Pass (højre side).
755nm Alexandrite Laser til behandling af uønskede, ikke-kosmetiske tatoveringer.
Højre side vil blive behandlet én gang inden for samme besøg.
|
755 nm alexandrit laser til behandling af uønskede, ikke-kosmetiske tatoveringer.
|
|
Eksperimentel: 755nm Alexandrite Laser Double Pass (venstre side)
755nm Alexandrite Laser til behandling af uønskede, ikke-kosmetiske tatoveringer.
Den venstre side af tatoveringen vil blive behandlet to gange inden for det samme besøg med 20 minutters mellemrum.
|
755 nm alexandrit laser til behandling af uønskede, ikke-kosmetiske tatoveringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tatovering clearance
Tidsramme: Efterbehandling 1 (6 uger efter baseline)
|
Clearance vil blive målt ved hjælp af en clearance æstetisk forbedring skala.
Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 er 0 % ryddet tatovering sammenlignet med baseline-tatoveringen, og 10 er 100 % ryddet tatovering sammenlignet med baseline-tatoveringen.
|
Efterbehandling 1 (6 uger efter baseline)
|
|
Tatovering clearance
Tidsramme: Efterbehandling 2 (12 uger efter baseline)
|
Clearance vil blive målt ved hjælp af en clearance æstetisk forbedring skala.
Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 er 0 % ryddet tatovering sammenlignet med baseline-tatoveringen, og 10 er 100 % ryddet tatovering sammenlignet med baseline-tatoveringen.
|
Efterbehandling 2 (12 uger efter baseline)
|
|
Tatovering clearance
Tidsramme: Efterbehandling 3 (18 uger efter baseline)
|
Clearance vil blive målt ved hjælp af en clearance æstetisk forbedring skala.
Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 er 0 % ryddet tatovering sammenlignet med baseline-tatoveringen, og 10 er 100 % ryddet tatovering sammenlignet med baseline-tatoveringen.
|
Efterbehandling 3 (18 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2013
Først opslået (Skøn)
30. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN13-PICO-SK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .