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Valutazione dell'alessandrite 755nm per tatuaggi indesiderati

10 dicembre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia della rimozione di tatuaggi indesiderati non cosmetici (compresi i recalcitranti) utilizzando un laser ad alessandrite da 755 nm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio o una femmina in buona salute tra i 18 e gli 85 anni.
  2. Ha tatuaggi indesiderati non estetici e desidera sottoporsi a trattamenti laser per rimuoverli.
  3. È disposto ad acconsentire a partecipare allo studio.
  4. È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. È ipersensibile all'esposizione alla luce.
  2. Ha un'infezione localizzata o sistemica attiva.
  3. Sta assumendo farmaci per i quali la luce solare è una controindicazione.
  4. Ha una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma.
  5. Ha una storia di cicatrici cheloidee.
  6. - Ha utilizzato isotretinoina orale (Accutane®) entro 12 mesi dal trattamento iniziale o prevede di utilizzarla durante il corso dello studio. Nota: la pelle deve ritrovare il suo normale grado di idratazione prima del trattamento.
  7. Ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori.
  8. È una donna ed è incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  9. È allergico alla lidocaina, alla tetracaina o alla xilocaina con epinefrina.
  10. - Ha qualsiasi altro motivo stabilito dal medico per non essere idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser ad alessandrite da 755 nm a singolo passaggio (lato destro).
Laser ad alessandrite da 755 nm per il trattamento di tatuaggi indesiderati e non cosmetici. Il lato destro verrà trattato una volta durante la stessa visita.
Dispositivo: Laser ad alessandrite da 755 nm
Laser ad alessandrite 755 nm per il trattamento di tatuaggi indesiderati, non estetici.
Sperimentale: Doppio passaggio laser ad alessandrite da 755 nm (lato sinistro)
Laser ad alessandrite da 755 nm per il trattamento di tatuaggi indesiderati e non cosmetici. Il lato sinistro del tatuaggio sarà trattato due volte nella stessa visita a distanza di 20 minuti.
Dispositivo: Laser ad alessandrite da 755 nm
Laser ad alessandrite 755 nm per il trattamento di tatuaggi indesiderati, non estetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del tatuaggio
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 1 (6 settimane dopo il basale)
La clearance sarà misurata utilizzando una scala di miglioramento estetico della clearance. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 è lo 0% del tatuaggio cancellato rispetto al tatuaggio di base e 10 è il 100% del tatuaggio cancellato rispetto al tatuaggio di base.
Dopo il trattamento 1 (6 settimane dopo il basale)
Liquidazione del tatuaggio
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 2 (12 settimane dopo il basale)
La clearance sarà misurata utilizzando una scala di miglioramento estetico della clearance. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 è lo 0% del tatuaggio cancellato rispetto al tatuaggio di base e 10 è il 100% del tatuaggio cancellato rispetto al tatuaggio di base.
Dopo il trattamento 2 (12 settimane dopo il basale)
Liquidazione del tatuaggio
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 3 (18 settimane dopo il basale)
La clearance sarà misurata utilizzando una scala di miglioramento estetico della clearance. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 è lo 0% del tatuaggio cancellato rispetto al tatuaggio di base e 10 è il 100% del tatuaggio cancellato rispetto al tatuaggio di base.
Dopo il trattamento 3 (18 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN13-PICO-SK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser ad alessandrite da 755 nm

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