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Bewertung des 755-nm-Alexandrits für unerwünschte Tätowierungen

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Entfernung unerwünschter nicht kosmetischer Tätowierungen (einschließlich widerspenstiger Tätowierungen) mithilfe eines 755-nm-Alexandrit-Lasers zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Hat unerwünschte, nicht kosmetische Tätowierungen und möchte sich einer Laserbehandlung unterziehen, um diese zu entfernen.
  3. Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  4. Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich des Fotografierens, der Nachbehandlung und der Teilnahme an allen Behandlungen und Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist überempfindlich gegenüber Lichteinwirkung.
  2. Hat eine aktive lokalisierte oder systemische Infektion.
  3. Nimmt Medikamente ein, für die Sonnenlicht eine Kontraindikation darstellt.
  4. Hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen.
  5. Hat eine Vorgeschichte von Keloidnarben.
  6. Hat innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung orales Isotretinoin (Accutane®) eingenommen oder plant die Anwendung im Verlauf der Studie. Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen.
  7. Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  8. Ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
  9. Ist allergisch gegen Lidocain, Tetracain oder Xylocain mit Adrenalin.
  10. Hat der Arzt einen anderen Grund festgestellt, der ihn von der Teilnahme an der Studie ausschließt?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 755-nm-Alexandrit-Laser-Einzeldurchgang (rechte Seite).
755-nm-Alexandrit-Laser zur Behandlung unerwünschter, nicht kosmetischer Tätowierungen. Die rechte Seite wird einmal im Rahmen desselben Besuchs behandelt.
Gerät: 755 nm Alexandritlaser
755 nm Alexandritlaser zur Behandlung unerwünschter, nicht kosmetischer Tätowierungen.
Experimental: 755-nm-Alexandrit-Laser-Doppeldurchgang (linke Seite)
755-nm-Alexandrit-Laser zur Behandlung unerwünschter, nicht kosmetischer Tätowierungen. Die linke Seite des Tattoos wird innerhalb desselben Besuchs zweimal im Abstand von 20 Minuten behandelt.
Gerät: 755 nm Alexandritlaser
755 nm Alexandritlaser zur Behandlung unerwünschter, nicht kosmetischer Tätowierungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tattoo-Freigabe
Zeitfenster: Nachbehandlung 1 (6 Wochen nach Studienbeginn)
Der Abstand wird anhand einer Skala zur ästhetischen Verbesserung des Abstands gemessen. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass die Tätowierung zu 0 % im Vergleich zur Grundtätowierung beseitigt ist, und 10 bedeutet, dass die Tätowierung zu 100 % im Vergleich zur Grundtätowierung beseitigt ist.
Nachbehandlung 1 (6 Wochen nach Studienbeginn)
Tattoo-Freigabe
Zeitfenster: Nachbehandlung 2 (12 Wochen nach Studienbeginn)
Der Abstand wird anhand einer Skala zur ästhetischen Verbesserung des Abstands gemessen. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass die Tätowierung zu 0 % im Vergleich zur Grundtätowierung beseitigt ist, und 10 bedeutet, dass die Tätowierung zu 100 % im Vergleich zur Grundtätowierung beseitigt ist.
Nachbehandlung 2 (12 Wochen nach Studienbeginn)
Tattoo-Freigabe
Zeitfenster: Nachbehandlung 3 (18 Wochen nach Studienbeginn)
Der Abstand wird anhand einer Skala zur ästhetischen Verbesserung des Abstands gemessen. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass die Tätowierung zu 0 % im Vergleich zur Grundtätowierung beseitigt ist, und 10 bedeutet, dass die Tätowierung zu 100 % im Vergleich zur Grundtätowierung beseitigt ist.
Nachbehandlung 3 (18 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN13-PICO-SK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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