このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アムホテリシン B で治療されている患者における電解質異常の予防のためのスピロノラクトンの使用

2015年7月2日 更新者:Bertha Manuela Córdova Sánchez、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

目的 侵襲性真菌感染症は、免疫不全患者の重大な罹患率と死亡率を引き起こします。

アムホテリシン B デオキシコール酸塩 (AmB) は、ポリエン系抗真菌剤です。 注入に関連した有害事象の発生率が高いにもかかわらず、その活性範囲が広いため、抗真菌療法のゴールドスタンダードとみなされるようになりました。

AmB はエルゴステロールに結合して抗真菌効果を発揮します。真菌の細胞膜に見られるコレステロールに似たステロール。 しかし、AmB は哺乳類の細胞膜内のコレステロール分子にも結合し、腎臓の遠位曲尿細管に膜内孔や空胞を形成し、腎毒性効果を生み出します。

腎毒性は AmB の主な副作用であり、多くの場合全量の投与が制限されます。それは、急性腎障害、腎集中力の障害、尿細管Na+/K+ ATPアーゼによる尿中カリウム分泌の増加、カリウムの排出を増加させる1型尿細管アシドーシス、およびマグネシウムの消耗として現れます。 さらに、カリウムの枯渇はAmBの尿細管毒性を増強します。

カリウム消耗の管理は困難な場合があり、塩化カリウムを大量に静脈内投与しても低カリウム血症の是正に十分な効果が得られない可能性があります。 AmBで治療された患者における電解質の浪費を制限するために、カリウム保持性利尿薬の使用が調査されています。

1988年にSmithらは、AmBで治療された患者においてアミロライドの忍容性が高く、血漿カリウムを効果的に制御できることを実証した。 この発見は、2001 年に Bearden らによって確認されました。 しかし、我が国で唯一市販されているアミロライドにはヒドロクロロチアジドも含まれており、そのような患者への使用は制限されています。

スピロノラクトンは、アルドステロンの競合阻害によって遠位尿細管に作用し、それによって遠位尿細管および集合管におけるナトリウムとカリウムおよび水素の両方との間の交換を遮断します。 これらの薬剤はナトリウム利尿を引き起こし、その結果カリウムが貯留します。 AmB治療を受けている26人の好中球減少症患者の低カリウム血症を予防するためにスピロノラクトンを使用したUralらによる臨床試験は1件だけである。彼らは、AmBとスピロノラクトン(100mg、1日2回)を併用投与されている患者は、AmB単独投与を受けている患者よりも血漿カリウム濃度が有意に高く(P=0.0027)、血漿カリウムを正常範囲内に維持するために必要なカリウム補充量が大幅に少ないことを実証した(P=0.022)。 。

腎血管収縮は、AmB による GFR の低下に主要な役割を果たしているようです。虚血が再発すると、構造的および尿細管の損傷や永続的な腎毒性の影響を引き起こす可能性があります。

アルドステロンは腎血管系の調子を調節します。 Bobadilla らは、シクロスポリンを使用した細胞毒性損傷の動物モデルを示しました。スピロノラクトンによるミネラルコルチコイド受容体遮断は、構造的腎損傷を軽減し、求心性および遠心性血管収縮による腎機能障害も防止することを示しています。 このグループはまた、スピロノラクトンによる予防的治療が腎機能障害および虚血再灌流損傷による尿細管損傷の組織学的徴候を完全に防止することを示した。 また、動物モデルにおいて、スピロノラクトンが腎虚血性傷害の発生直後または3時間後に投与された場合、虚血性傷害が発生した後に腎臓を保護するスピロノラクトンの能力が証明され、Kim-1やHsp70などの感受性の高いバイオマーカーのレベルが低下しました。

研究者らの仮説は、AmBで治療された患者にスピロノラクトンを投与すると、血漿カリウム濃度を大幅に高く維持し、カリウムとマグネシウムの補給を減らすのに役立つだろう、というものだ。 さらに、スピロノラクトンはカリウムの尿中排泄を減らすのに役立ちます。

研究者らは、AmBとプラセボ、AmBとスピロノラクトン100mgを1日1回投与、AmBとスピロノラクトンの3つのグループで電解質錯乱を軽減するスピロノラクトンの有効性と安全性を比較するために、地元の倫理委員会によって承認されたランダム化二重盲検プラセボ対照試験を提案している。 100mgを1日2回。 研究者には、1 グループあたり 12 人の患者が含まれます。 研究者らは、毎日の血漿クレアチニン、ナトリウム、カリウム、BUN、尿中カリウム、さらに経口または非経口投与されたカリウムとマグネシウムのサプリメントの値を収集します。 研究者らはまた、尿細管損傷マーカーとしてNGAL、KIM-1、Hsp-70の尿中レベルを7日までに収集する予定だ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • México、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AmB治療の適応のある患者さん

除外基準:

  • 急性腎障害のある患者
  • 高カリウム血症 ≥5.2
  • スピロノラクトンに対する過敏症
  • HIV感染症
  • 妊娠中の女性
  • 固形臓器移植
  • 血行動態の不安定性
  • CKDEPI ≤30ml/min/1.73m3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スピロノラクトン 200mg
スピロノラクトン 100 mg を 1 日 2 回経口投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを1日2回経口投与
実験的:スピロノラクトン 100mg
スピロノラクトン 100mg 1日1回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低カリウム血症の発生率 ≤3.5mEq/L
時間枠:5日目まで
研究者は毎日の血漿カリウムを収集します
5日目まで
平均的なカリウム補給量
時間枠:最初から15日以内
研究者は、経口または非経口投与されたカリウムサプリメントの値を収集します。
最初から15日以内
高カリウム血症の発生率
時間枠:5日まで
研究者は毎日の血漿カリウム濃度を収集します。
5日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠:最初の 15 日以内
研究者は毎日の血漿クレアチニンと尿量を収集します。 急性腎障害は、AKIN基準に従ってベースラインから0.3mg/dL以上のクレアチニン上昇または尿量の減少によって定義されます。
最初の 15 日以内
腎尿細管損傷の発生率
時間枠:7日目まで
研究者らはまた、尿細管損傷マーカーとしてNGAL、KIM-1、Hsp-70の尿中レベルを7日までに収集する予定だ。
7日目まで
低マグネシウム血症の発生率
時間枠:15日まで
研究者は毎日血漿マグネシウムを収集します
15日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月2日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する