このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AVJ-301 臨床試験: 日本人における AVJ-301 (Absorb™ BVS) の臨床評価 (ABSORB JAPAN)

2020年10月5日 更新者：Abbott Medical Devices

日本人における新規の先天性冠動脈病変を有する被験者の治療におけるエベロリムス溶出生体吸収性血管足場である AVJ-301 (Absorb™ BVS) の臨床評価

虚血性心疾患が原因の被験者の治療における Absorb™ BVS (AVJ-301) の安全性と有効性を評価するための前向き、ランダム化 (2:1)、実薬対照、単盲検、非劣性、多施設共同、日本臨床試験承認された金属性薬剤溶出ステントと比較することにより、日本人におけるネイティブ冠動脈病変を新たに調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Absorb™ BVS は現在、Abbott Vascular で開発中です。 米国や日本では販売されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokushima、日本、773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo、日本、108-6304
        • Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Toyoake-shi、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Matsudo-shi、Chiba、日本、270-2232
        • ShinTokyo
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-8577
        • Shinkoga Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Honshu
      • Kyoto、Honshu、日本、606-8507
        • Kyoto University
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansairosai Hospital
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、305-8558
        • Tsukuba Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonankamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0834
        • Miyazak Medical Association Hospital
    • Nara
      • Tenri-shi、Nara、日本、632-8552
        • Tenri Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-8565
        • The National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sayama-shi、Saitama、日本、350-1323
        • Saitama Sekishinkai
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • University of Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-Ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Utsunomiya
      • Tochigi、Utsunomiya、日本、321-0293
        • Dokkyo University
    • Wakayama
      • Kimiidera、Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は20歳以上である必要があります。
  2. 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、施設の要件に従って、研究関連の手順の前に書面によるインフォームド・コンセントを提供する必要があります。
  3. 被験者は待機的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適した心筋虚血（例、安定または不安定狭心症、無症候性虚血）の証拠を持っていなければなりません。
  4. 被験者は冠状動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者でなければなりません。
  5. 被験者は、インデックス処置後最大1年間、抗血小板療法とインデックス処置前/最中に抗凝固剤の二重療法を受けることができなければなりません。 したがって、対象者には、アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、またはヘパリンに対する既知のアレルギー反応、過敏症または禁忌はありません。

  6. 妊娠の可能性のある女性対象者は、インデックス手順時に妊娠*してはならず、インデックス手順後最長 1 年間は妊娠を計画してはなりません。

    ※明らかに妊娠していないことが明らかな場合を除き、インデックス手術前7日以内の妊娠陰性結果が必要です。

  7. 女性被験者はスクリーニング来院時に授乳しておらず、インデックス処置後は最長 1 年間授乳しない予定です。
  8. 被験者は、インデックス手順後13か月間、他の治験または侵襲的臨床研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. 全身麻酔またはアスピリンまたはチエノピリジンのいずれかの中止が必要な手術後 1 年以内に待機的手術が計画されています。
  2. 被験者は、デバイスの素材およびその分解剤（エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、ラクチド、乳酸）およびコバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリルおよびフッ素ポリマーに対して既知の過敏症または禁忌を持っています。十分な事前投薬ができない。
  3. 被験者は、十分な前投薬ができない既知のコントラスト感度を持っています。

  4. 被験者はインデックス処置から72時間以内に急性心筋梗塞（AMI）を発症した

    • 被験者は現在、虚血性心電図変化を伴う硝酸塩非反応性の長期にわたる胸痛など、新たに発症したAMIと一致する臨床症状を経験している。
    • クレアチンキナーゼ (CK) およびクレアチンキナーゼ - 筋肉と脳 (CK-MB) は、インデックス手順の時点で正常範囲内に戻っていません。
  5. 被験者は不安定な心臓不整脈を患っており、不整脈により血行動態が不安定になる可能性があります。
  6. 被験者は、既知の左心室駆出率（LVEF）が30％未満である（値が不明であり、研究者がそれが必要であると考える場合、インデックス手順の時点でLVEFを取得することができる）。
  7. 標的血管は 12 か月以内に PCI によって治療されました。
  8. 非標的血管内での事前の PCI は、インデックス手順の 30 日前を超えるいつでも、またはインデックス手順の 24 時間から 30 日前までに実施され、成功して合併症がなければ許容されます。
  9. 被験者は標的または非標的船舶のいずれかで将来の段階的なPCIを必要としています。
  10. 被験者は寛解していない悪性腫瘍を患っています。
  11. 対象は免疫抑制療法を受けているか、既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）を患っている。 注: コルチコステロイドは免疫抑制療法には含まれておらず、糖尿病は自己免疫疾患とは見なされません。
  12. 被験者は固形臓器移植を受けたことがある、または固形臓器移植の待機リストに載っている。
  13. 被験者は以前に冠状動脈（小線源療法）または胸部/縦隔への放射線療法を受けたことがある、または受ける予定がある。
  14. 被験者は慢性抗凝固療法（例えば、何らかの理由でクマジンまたはその他の薬剤）を受けている、または今後必要となる。
  15. 被験者の血小板数は 100,000 細胞/mm3 未満、または 700,000 細胞/mm3 を超えています。
  16. 被験者はチャイルド・ピュー≧クラスBの肝硬変であることが証明されているか、その疑いがある。

  17. 被験者は腎不全を患っていることがわかっています。

    • スクリーニング時の透析。
    • 推定糸球体濾過速度 (GFR) < 30 ml/min/1.73m2

  18. 被験者は出血のリスクが高い、または適切な治療を受けることが困難である。

    • 出血性素因または凝固障害の病歴がある
    • 過去6か月以内に重大な胃腸出血または重大な尿路出血があった
    • 以前に頭蓋内出血があったことがある
    • 以前の頭蓋内出血がある（以前の頭蓋内出血によって引き起こされたと思われる重度の永続的な神経障害を含む）
    • 研究者の評価によると、頭蓋内出血を引き起こす可能性のある頭蓋内病理が知られている（例： 未治療の動脈瘤 > 5 mm、動静脈奇形）
    • 被験者は輸血を拒否する
  19. 過去6か月以内に脳血管障害または一過性虚血性神経発作（TIA）を起こした被験者、
  20. 被験者は広範な末梢血管疾患を患っており、安全な6フレンチシース挿入が不可能となっている。
  21. 被験者の余命は3年未満です。
  22. 被験者は、治験責任医師または被指名人の意見では、治験実施計画書の要件を遵守できないか、何らかの理由で治験に適さないと判断されます。
  23. 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
  24. 臨床研究にボランティアとして参加する意欲のある被験者は、正当かどうかにかかわらず、参加に関連する利益や、参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復反応の期待によって不当に影響を受ける可能性があります（例: 部下の病院スタッフまたはスポンサースタッフ）または被験者は読み書きができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アブソーブ™ BVS
Absorb™ BVS を受けている被験者
デバイス：アブソーブ™ BVS
Absorb™ BVS を受けている被験者
アクティブコンパレータ：XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™ を受けている被験者
デバイス：XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™ を受けている被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全（TLF）を有する参加者の数
時間枠：1年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡/心筋梗塞/血行再建術(DMR)のある参加者の数
時間枠：インデックス処置後 7 日以内 (院内)
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建術を組み合わせたものです。
インデックス処置後 7 日以内 (院内)
死亡/心筋梗塞/血行再建術(DMR)のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建術を組み合わせたものです。
1ヶ月
死亡/心筋梗塞/血行再建術(DMR)のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建術を組み合わせたものです。
6ヵ月
死亡/心筋梗塞/血行再建術(DMR)のある参加者の数
時間枠：1年
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建術を組み合わせたものです。
1年
死亡/心筋梗塞/血行再建術(DMR)のある参加者の数
時間枠：2年
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建術を組み合わせたものです。
2年
死亡/心筋梗塞/血行再建術(DMR)のある参加者の数
時間枠：3年
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建術を組み合わせたものです。
3年
死亡/心筋梗塞/血行再建術(DMR)のある参加者の数
時間枠：4年
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建術を組み合わせたものです。
4年
死亡/心筋梗塞/血行再建術(DMR)のある参加者の数
時間枠：5年
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建術を組み合わせたものです。
5年
対象船舶の故障（TVF）が発生した参加者の数
時間枠：インデックス処置後 7 日以内 (院内)
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
インデックス処置後 7 日以内 (院内)
対象船舶の故障（TVF）が発生した参加者の数
時間枠：1ヶ月
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
1ヶ月
対象船舶の故障（TVF）が発生した参加者の数
時間枠：6ヵ月
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
6ヵ月
対象船舶の故障（TVF）が発生した参加者の数
時間枠：1年
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
1年
対象船舶の故障（TVF）が発生した参加者の数
時間枠：2年
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
2年
対象船舶の故障（TVF）が発生した参加者の数
時間枠：3年
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
3年
対象船舶の故障（TVF）が発生した参加者の数
時間枠：4年
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
4年
対象船舶の故障（TVF）が発生した参加者の数
時間枠：5年
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
5年
標的病変不全（TLF）を有する参加者の数
時間枠：インデックス処置後 7 日以内 (院内)
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
インデックス処置後 7 日以内 (院内)
標的病変不全（TLF）を有する参加者の数
時間枠：1ヶ月
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
1ヶ月
標的病変不全（TLF）を有する参加者の数
時間枠：6ヵ月
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
6ヵ月
標的病変不全（TLF）を有する参加者の数
時間枠：2年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
2年
標的病変不全（TLF）を有する参加者の数
時間枠：3年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
3年
標的病変不全（TLF）を有する参加者の数
時間枠：4年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
4年
標的病変不全（TLF）を有する参加者の数
時間枠：5年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
5年
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠：インデックス処置後 7 日以内 (院内)

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞 (MI) Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
インデックス処置後 7 日以内 (院内)
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠：1ヶ月

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞 (MI) Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
1ヶ月
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠：6ヵ月

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞 (MI) Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
6ヵ月
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠：1年

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞 (MI) Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
1年
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠：2年

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞 (MI) Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
2年
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠：3年

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞 (MI) Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
3年
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠：4年

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞 (MI) Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
4年
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠：5年

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞 (MI) Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
5年
全対象血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：インデックス処置後 7 日以内 (院内)
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
インデックス処置後 7 日以内 (院内)
全対象血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：1ヶ月
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
1ヶ月
全対象血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：6ヵ月
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
6ヵ月
全対象血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：1年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
1年
全対象血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：2年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
2年
全対象血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：3年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
3年
全対象血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：4年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
4年
全対象血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：5年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
5年
虚血主導型 TVR (ID-TVR) の参加者数
時間枠：インデックス処置後 7 日以内 (院内)
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
インデックス処置後 7 日以内 (院内)
虚血主導型 TVR (ID-TVR) の参加者数
時間枠：1ヶ月
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
1ヶ月
虚血主導型 TVR (ID-TVR) の参加者数
時間枠：6ヵ月
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
6ヵ月
虚血主導型 TVR (ID-TVR) の参加者数
時間枠：1年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
1年
虚血主導型 TVR (ID-TVR) の参加者数
時間枠：2年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
2年
虚血主導型 TVR (ID-TVR) の参加者数
時間枠：3年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
3年
虚血主導型 TVR (ID-TVR) の参加者数
時間枠：4年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
4年
虚血主導型 TVR (ID-TVR) の参加者数
時間枠：5年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
5年
全標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：インデックス処置後 7 日以内 (院内)

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
インデックス処置後 7 日以内 (院内)
全標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：1ヶ月

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
1ヶ月
全標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：6ヵ月

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
6ヵ月
全標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：1年

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
1年
全標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：2年

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
2年
全標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：3年

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
3年
全標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：4年

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
4年
全標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：5年

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
5年
虚血主導型血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：インデックス処置後 7 日以内 (院内)

以下のいずれかを伴う場合、血行再建は虚血によるものとみなされます。

  • 陽性のFFRを含む陽性の機能性虚血研究
  • 中核検査室 QCA による虚血症状および血管造影直径狭窄 ≥ 50%
  • 狭心症または陽性機能検査を伴わない、コア検査室 QCA による血管造影直径狭窄 ≥ 70%
インデックス処置後 7 日以内 (院内)
虚血主導型血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：1ヶ月

以下のいずれかを伴う場合、血行再建は虚血によるものとみなされます。

  • 陽性のFFRを含む陽性の機能性虚血研究
  • 中核検査室 QCA による虚血症状および血管造影直径狭窄 ≥ 50%
  • 狭心症または陽性機能検査を伴わない、コア検査室 QCA による血管造影直径狭窄 ≥ 70%
1ヶ月
虚血主導型血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：6ヵ月

以下のいずれかを伴う場合、血行再建は虚血によるものとみなされます。

  • 陽性のFFRを含む陽性の機能性虚血研究
  • 中核検査室 QCA による虚血症状および血管造影直径狭窄 ≥ 50%
  • 狭心症または陽性機能検査を伴わない、コア検査室 QCA による血管造影直径狭窄 ≥ 70%
6ヵ月
虚血主導型血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：1年

以下のいずれかを伴う場合、血行再建は虚血によるものとみなされます。

  • 陽性のFFRを含む陽性の機能性虚血研究
  • 中核検査室 QCA による虚血症状および血管造影直径狭窄 ≥ 50%
  • 狭心症または陽性機能検査を伴わない、コア検査室 QCA による血管造影直径狭窄 ≥ 70%
1年
虚血主導型血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：2年

以下のいずれかを伴う場合、血行再建は虚血によるものとみなされます。

  • 陽性のFFRを含む陽性の機能性虚血研究
  • 中核検査室 QCA による虚血症状および血管造影直径狭窄 ≥ 50%
  • 狭心症または陽性機能検査を伴わない、コア検査室 QCA による血管造影直径狭窄 ≥ 70%
2年
虚血主導型血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：3年

以下のいずれかを伴う場合、血行再建は虚血によるものとみなされます。

  • 陽性のFFRを含む陽性の機能性虚血研究
  • 中核検査室 QCA による虚血症状および血管造影直径狭窄 ≥ 50%
  • 狭心症または陽性機能検査を伴わない、コア検査室 QCA による血管造影直径狭窄 ≥ 70%
3年
虚血主導型血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：4年

以下のいずれかを伴う場合、血行再建は虚血によるものとみなされます。

  • 陽性のFFRを含む陽性の機能性虚血研究
  • 中核検査室 QCA による虚血症状および血管造影直径狭窄 ≥ 50%
  • 狭心症または陽性機能検査を伴わない、コア検査室 QCA による血管造影直径狭窄 ≥ 70%
4年
虚血主導型血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：5年

以下のいずれかを伴う場合、血行再建は虚血によるものとみなされます。

  • 陽性のFFRを含む陽性の機能性虚血研究
  • 中核検査室 QCA による虚血症状および血管造影直径狭窄 ≥ 50%
  • 狭心症または陽性機能検査を伴わない、コア検査室 QCA による血管造影直径狭窄 ≥ 70%
5年
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：インデックス処置後 7 日以内 (院内)

心臓死: 心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての研究手順に関連した死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
インデックス処置後 7 日以内 (院内)
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：1ヶ月

心臓死: 心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての研究手順に関連した死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
1ヶ月
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：6ヵ月

心臓死: 心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての研究手順に関連した死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
6ヵ月
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：1年

心臓死: 心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての研究手順に関連した死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
1年
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：2年

心臓死: 心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての研究手順に関連した死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
2年
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：3年

心臓死: 心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての研究手順に関連した死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
3年
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：4年

心臓死: 心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての研究手順に関連した死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
4年
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：5年

心臓死: 心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての研究手順に関連した死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
5年
すべての心筋梗塞を患う参加者の数 ((MI: Q 波心筋梗塞 (Q-MI) または非 Q 波心筋梗塞 (NQ-MI))
時間枠：インデックス処置後 7 日以内 (院内)

- Q 波 MI: ECG 上の新しい病理学的 Q 波の開発。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
インデックス処置後 7 日以内 (院内)
すべての心筋梗塞を患う参加者の数 ((MI: Q 波心筋梗塞 (Q-MI) または非 Q 波心筋梗塞 (NQ-MI))
時間枠：1ヶ月

- Q 波 MI: ECG 上の新しい病理学的 Q 波の開発。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
1ヶ月
すべての心筋梗塞を患う参加者の数 ((MI: Q 波心筋梗塞 (Q-MI) または非 Q 波心筋梗塞 (NQ-MI))
時間枠：6ヵ月

- Q 波 MI: ECG 上の新しい病理学的 Q 波の開発。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
6ヵ月
すべての心筋梗塞を患う参加者の数 ((MI: Q 波心筋梗塞 (Q-MI) または非 Q 波心筋梗塞 (NQ-MI))
時間枠：1年

- Q 波 MI: ECG 上の新しい病理学的 Q 波の開発。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
1年
すべての心筋梗塞を患う参加者の数 ((MI: Q 波心筋梗塞 (Q-MI) または非 Q 波心筋梗塞 (NQ-MI))
時間枠：2年

- Q 波 MI: ECG 上の新しい病理学的 Q 波の開発。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
2年
すべての心筋梗塞を患う参加者の数 ((MI: Q 波心筋梗塞 (Q-MI) または非 Q 波心筋梗塞 (NQ-MI))
時間枠：3年

- Q 波 MI: ECG 上の新しい病理学的 Q 波の開発。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
3年
すべての心筋梗塞を患う参加者の数 ((MI: Q 波心筋梗塞 (Q-MI) または非 Q 波心筋梗塞 (NQ-MI))
時間枠：4年

- Q 波 MI: ECG 上の新しい病理学的 Q 波の開発。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
4年
すべての心筋梗塞を患う参加者の数 ((MI: Q 波心筋梗塞 (Q-MI) または非 Q 波心筋梗塞 (NQ-MI))
時間枠：5年

- Q 波 MI: ECG 上の新しい病理学的 Q 波の開発。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
5年
対象船舶 MI (TV-MI) の参加者数
時間枠：インデックス処置後 7 日以内 (院内)
インデックス処置後 7 日以内 (院内)
対象船舶 MI (TV-MI) の参加者数
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
対象船舶 MI (TV-MI) の参加者数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
対象船舶 MI (TV-MI) の参加者数
時間枠：1年
1年
対象船舶 MI (TV-MI) の参加者数
時間枠：2年
2年
対象船舶 MI (TV-MI) の参加者数
時間枠：3年
3年
対象船舶 MI (TV-MI) の参加者数
時間枠：4年
4年
対象船舶 MI (TV-MI) の参加者数
時間枠：5年
5年
ステント/スカフォールド血栓症の参加者数
時間枠：急性 (≤ 1 日)

ITT人口。 足場/ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告される必要があります。 時間０は、ガイディングカテーテルが除去され、被験者がカテーテル検査室を出た後の時点として定義される。

タイミング:

  • 急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 0 ～ 24 時間
  • 亜急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 > 24 時間～30 日
  • 後期スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 30 日～1 年
  • 極晩期のスキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上
急性 (≤ 1 日)
ステント/スカフォールド血栓症の参加者数
時間枠：亜急性 (>1 ～ 30 日)

ITT人口。 足場/ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告される必要があります。 時間０は、ガイディングカテーテルが除去され、被験者がカテーテル検査室を出た後の時点として定義される。

タイミング:

  • 急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 0 ～ 24 時間
  • 亜急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 > 24 時間～30 日
  • 後期スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 30 日～1 年
  • 極晩期のスキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上
亜急性 (>1 ～ 30 日)
ステント/スカフォールド血栓症の参加者数
時間枠：遅い (31 ～ 365 日)

ITT人口。 足場/ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告される必要があります。 時間０は、ガイディングカテーテルが除去され、被験者がカテーテル検査室を出た後の時点として定義される。

タイミング:

  • 急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 0 ～ 24 時間
  • 亜急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 > 24 時間～30 日
  • 後期スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 30 日～1 年
  • 極晩期のスキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上
遅い (31 ～ 365 日)
ステント/スカフォールド血栓症の参加者数
時間枠：非常に遅い (366 ～ 730 日)

ITT人口。 足場/ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告される必要があります。 時間０は、ガイディングカテーテルが除去され、被験者がカテーテル検査室を出た後の時点として定義される。

タイミング:

  • 急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 0 ～ 24 時間
  • 亜急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 > 24 時間～30 日
  • 後期スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 30 日～1 年
  • 極晩期のスキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上
非常に遅い (366 ～ 730 日)
ステント/スカフォールド血栓症の参加者数
時間枠：非常に遅い (731 - 1095 日)

ITT人口。 足場/ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告される必要があります。 時間０は、ガイディングカテーテルが除去され、被験者がカテーテル検査室を出た後の時点として定義される。

タイミング:

  • 急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 0 ～ 24 時間
  • 亜急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 > 24 時間～30 日
  • 後期スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 30 日～1 年
  • 極晩期のスキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上
非常に遅い (731 - 1095 日)
ステント/スカフォールド血栓症の参加者数
時間枠：非常に遅い (1096 - 1460 日)

ITT人口。 足場/ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告される必要があります。 時間０は、ガイディングカテーテルが除去され、被験者がカテーテル検査室を出た後の時点として定義される。

タイミング:

  • 急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 0 ～ 24 時間
  • 亜急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 > 24 時間～30 日
  • 後期スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 30 日～1 年
  • 極晩期のスキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上
非常に遅い (1096 - 1460 日)
ステント/スカフォールド血栓症の参加者数
時間枠：非常に遅い (1461 - 1825 日)

ITT人口。 足場/ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告される必要があります。 時間０は、ガイディングカテーテルが除去され、被験者がカテーテル検査室を出た後の時点として定義される。

タイミング:

  • 急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 0 ～ 24 時間
  • 亜急性スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 > 24 時間～30 日
  • 後期スキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 30 日～1 年
  • 極晩期のスキャフォールド/ステント血栓症: ステント移植後 1 年以上
非常に遅い (1461 - 1825 日)
セグメント内遅延損失（非劣性）
時間枠：13ヶ月
13ヶ月
硝酸塩血管反応性分析 / デバイス内平均内腔径 : プレニトログリセリン (NTG)
時間枠：2年
冠動脈内硝酸塩注射は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）処置中に日常的に使用されるため、血管反応性を評価するために使用されました。
2年
硝酸塩血管反応性分析/デバイス内平均内腔直径: 絶対血管拡張
時間枠：2年

冠動脈内硝酸塩注射は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）処置中に日常的に使用されるため、血管反応性を評価するために使用されました。

絶対的な血管拡張 = ニトログリセリン後 (NTG) - ニトログリセリン前 (NTG)
2年
硝酸塩血管反応性分析 / デバイス内平均内腔径 : ポストニトログリセリン (NTG)
時間枠：2年
冠動脈内硝酸塩注射は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）処置中に日常的に使用されるため、血管反応性を評価するために使用されました。
2年
心臓死、全MI、ID-TLR（MACE）の参加者の数
時間枠：5年
5年
虚血主導型ではないTLR（NID-TLR）の参加者数
時間枠：5年
5年
非対象船舶 MI の参加者数（NTV-MI）
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Takeshi Kimura, MD、Kyoto University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月16日

試験登録日

最初に提出

2013年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する