Badanie kliniczne AVJ-301: ocena kliniczna AVJ-301 (Absorb™ BVS) w populacji japońskiej (ABSORB JAPAN)
Ocena kliniczna AVJ-301 (Absorb™ BVS), bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego uwalniającego ewerolimus w leczeniu pacjentów z de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej w populacji japońskiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokushima, Japonia, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japonia, 108-6304
- Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Chiba
-
Matsudo-shi, Chiba, Japonia, 270-2232
- ShinTokyo
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-8577
- Shinkoga Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062-0003
- Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
-
-
Honshu
-
Kyoto, Honshu, Japonia, 606-8507
- Kyoto University
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 660-8511
- Kansairosai Hospital
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 305-8558
- Tsukuba Medical Center
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Shonankamakura General Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 880-0834
- Miyazak Medical Association Hospital
-
-
Nara
-
Tenri-shi, Nara, Japonia, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-8565
- The National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Sayama-shi, Saitama, Japonia, 350-1323
- Saitama Sekishinkai
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- University of Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8643
- Mitsui Memorial Museum
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonia, 183-0003
- Sakakibara Memorial Hospital
-
Itabashi-Ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Teikyo University
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 106-0031
- The Cardiovascular Institute Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Utsunomiya
-
Tochigi, Utsunomiya, Japonia, 321-0293
- Dokkyo University
-
-
Wakayama
-
Kimiidera, Wakayama, Japonia, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musi mieć co najmniej 20 lat.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z wymaganiami ośrodka.
- Pacjent musi mieć objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie) odpowiednie do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
- Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Pacjent musi być w stanie przyjmować podwójną terapię przeciwpłytkową przez okres do 1 roku po zabiegu indeksacji oraz antykoagulanty przed/w trakcie zabiegu indeksacji. Dlatego pacjent nie ma znanej reakcji alergicznej, nadwrażliwości ani przeciwwskazań do aspiryny, klopidogrelu, tiklopidyny lub heparyny.
Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży* w czasie zabiegu indeksacji i nie planuje ciąży do 1 roku po zabiegu indeksacji.
* Z wyjątkiem oczywistego braku ciąży, wymagany jest ujemny wynik ciąży w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Pacjentka nie karmi piersią w czasie wizyty przesiewowej i nie będzie karmić piersią przez okres do 1 roku po procedurze indeksacji.
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badawczym lub inwazyjnym badaniu klinicznym przez okres 13 miesięcy po procedurze indeksowania
Kryteria wyłączenia:
- Operacja planowana jest w ciągu 1 roku od zabiegu, który będzie wymagał znieczulenia ogólnego lub odstawienia aspiryny lub tienopirydyny.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do materiału urządzenia i jego degradantów (ewerolimus, poli(L-laktyd), poli(DL-laktyd), laktyd, kwas mlekowy) oraz polimery kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i fluoru, które nie może być odpowiednio premedykowana.
- Pacjent ma znaną wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin od procedury wskaźnikowej
- Pacjent doświadcza obecnie objawów klinicznych odpowiadających nowemu zawałowi serca, takich jak przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany ze zmianami niedokrwiennymi w EKG
- Kinaza kreatynowa (CK) i kinaza kreatynowa - mięśnie i mózg (CK-MB) nie powróciły do normalnych granic w czasie procedury wskaźnikowej.
- Podmiot ma niestabilną arytmię serca, która prawdopodobnie stanie się niestabilna hemodynamicznie z powodu arytmii.
- Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30% (LVEF można określić w czasie procedury wskaźnika, jeśli wartość jest nieznana, a badacz uważa, że jest to konieczne).
- Docelowe naczynie leczono przez PCI w ciągu 12 miesięcy.
- Wcześniejsza PCI w obrębie naczynia niedocelowego jest dopuszczalna, jeśli zostanie przeprowadzona w dowolnym momencie > 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub od 24 godzin do 30 dni przed zabiegiem indeksacji, jeśli przebiegła pomyślnie i nie była skomplikowana.
- Podmiot wymaga przyszłej stopniowej PCI w naczyniach docelowych lub niedocelowych.
- Podmiot ma nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji.
- Osobnik otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.). Uwaga: kortykosteroidy nie są zaliczane do terapii immunosupresyjnych, cukrzyca nie jest uważana za chorobę autoimmunologiczną.
- Podmiot otrzymał jakiekolwiek przeszczepy narządów miąższowych lub znajduje się na liście oczekujących na jakiekolwiek przeszczepy narządów miąższowych.
- Pacjent wcześniej otrzymał lub miał otrzymać radioterapię tętnicy wieńcowej (brachyterapia) lub klatkę piersiową/śródpiersie.
- Podmiot otrzymuje lub będzie wymagał przewlekłej terapii antykoagulacyjnej (np. kumadyny lub jakiegokolwiek innego środka z jakiegokolwiek powodu).
- Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3.
- Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną marskość wątroby w skali Childa-Pugha ≥ klasy B.
Podmiot ma znaną niewydolność nerek;
- Dializa w czasie badania przesiewowego.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Pacjent jest narażony na wysokie ryzyko krwawienia lub trudno jest uzyskać odpowiednie leczenie;
- Ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ma wcześniejsze krwawienie śródczaszkowe
- Ma wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe (w tym ciężki trwały ubytek neurologiczny, który wydaje się być spowodowany wcześniejszym krwawieniem wewnątrzczaszkowym)
- Zna patologię wewnątrzczaszkową, która według oceny badacza może powodować krwawienie śródczaszkowe (np. nieleczony tętniak > 5 mm, malformacja tętniczo-żylna)
- Tester odmówi transfuzji krwi
- pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- Podmiot ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie francuskiej koszulki.
- Obiekt ma oczekiwaną długość życia < 3 lata.
- W opinii badacza lub wyznaczonej osoby badany nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
- Uczestnik, na którego gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym może mieć nadmierny wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału (np. podległy personel szpitala lub personel sponsora) lub pacjent nie potrafi czytać ani pisać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Absorb™ BVS
Pacjenci otrzymujący Absorb™ BVS
|
Pacjenci otrzymujący Absorb™ BVS
|
|
Aktywny komparator: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Osoby otrzymujące XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
|
Osoby otrzymujące XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zgonem/każdym MI/rewaskularyzacją (DMR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zgonem/każdym MI/rewaskularyzacją (DMR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zgonem/każdym MI/rewaskularyzacją (DMR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zgonem/każdym MI/rewaskularyzacją (DMR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zgonem/każdym MI/rewaskularyzacją (DMR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zgonem/każdym MI/rewaskularyzacją (DMR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zgonem/każdym MI/rewaskularyzacją (DMR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zgonem/każdym MI/rewaskularyzacją (DMR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI) załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q |
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI) załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q |
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI) załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q |
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI) załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q |
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI) załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q |
2 lata
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI) załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q |
3 lata
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI
Ramy czasowe: 4 lata
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI) załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q |
4 lata
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI) załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q |
5 lat
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z TVR spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z TVR spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników z TVR spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z TVR spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z TVR spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z TVR spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z TVR spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z TVR spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
1 rok
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
2 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
3 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
4 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
5 lat
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Rewaskularyzację uważa się za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli wiąże się z którąkolwiek z poniższych sytuacji:
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rewaskularyzację uważa się za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli wiąże się z którąkolwiek z poniższych sytuacji:
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rewaskularyzację uważa się za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli wiąże się z którąkolwiek z poniższych sytuacji:
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rewaskularyzację uważa się za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli wiąże się z którąkolwiek z poniższych sytuacji:
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rewaskularyzację uważa się za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli wiąże się z którąkolwiek z poniższych sytuacji:
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rewaskularyzację uważa się za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli wiąże się z którąkolwiek z poniższych sytuacji:
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rewaskularyzację uważa się za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli wiąże się z którąkolwiek z poniższych sytuacji:
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rewaskularyzację uważa się za spowodowaną niedokrwieniem, jeśli wiąże się z którąkolwiek z poniższych sytuacji:
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą badania, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem. Śmierć naczyniowa: Śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym: każda śmierć nieobjęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą badania, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem. Śmierć naczyniowa: Śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym: każda śmierć nieobjęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą badania, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem. Śmierć naczyniowa: Śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym: każda śmierć nieobjęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą badania, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem. Śmierć naczyniowa: Śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym: każda śmierć nieobjęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
1 rok
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą badania, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem. Śmierć naczyniowa: Śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym: każda śmierć nieobjęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
2 lata
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą badania, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem. Śmierć naczyniowa: Śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym: każda śmierć nieobjęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
3 lata
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą badania, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem. Śmierć naczyniowa: Śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym: każda śmierć nieobjęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
4 lata
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą badania, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem. Śmierć naczyniowa: Śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym: każda śmierć nieobjęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
5 lat
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego ((MI: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (Q-MI) lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQ-MI))
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
- MI załamek Q: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego ((MI: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (Q-MI) lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQ-MI))
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- MI załamek Q: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego ((MI: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (Q-MI) lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQ-MI))
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- MI załamek Q: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego ((MI: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (Q-MI) lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQ-MI))
Ramy czasowe: 1 rok
|
- MI załamek Q: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego ((MI: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (Q-MI) lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQ-MI))
Ramy czasowe: 2 lata
|
- MI załamek Q: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
2 lata
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego ((MI: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (Q-MI) lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQ-MI))
Ramy czasowe: 3 lata
|
- MI załamek Q: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
3 lata
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego ((MI: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (Q-MI) lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQ-MI))
Ramy czasowe: 4 lata
|
- MI załamek Q: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
4 lata
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego ((MI: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (Q-MI) lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQ-MI))
Ramy czasowe: 5 lat
|
- MI załamek Q: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
5 lat
|
|
Liczba uczestników z MI statku docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
|
Liczba uczestników z MI statku docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Liczba uczestników z MI statku docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z MI statku docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba uczestników z MI statku docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba uczestników z MI statku docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Liczba uczestników z MI statku docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Liczba uczestników z MI statku docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: Ostra (≤ 1 dzień)
|
Populacja ITT. Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Czasy:
|
Ostra (≤ 1 dzień)
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: Podostre (>1 - 30 dni)
|
Populacja ITT. Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Czasy:
|
Podostre (>1 - 30 dni)
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: Późno (31 - 365 dni)
|
Populacja ITT. Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Czasy:
|
Późno (31 - 365 dni)
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: Bardzo późno (366 - 730 dni)
|
Populacja ITT. Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Czasy:
|
Bardzo późno (366 - 730 dni)
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: Bardzo późno (731 - 1095 dni)
|
Populacja ITT. Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Czasy:
|
Bardzo późno (731 - 1095 dni)
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: Bardzo późno (1096 - 1460 dni)
|
Populacja ITT. Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Czasy:
|
Bardzo późno (1096 - 1460 dni)
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: Bardzo późno (1461 - 1825 dni)
|
Populacja ITT. Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Czasy:
|
Bardzo późno (1461 - 1825 dni)
|
|
Późna strata w segmencie (non-inferiority)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
13 miesięcy
|
|
|
Analiza reaktywności naczyniowej azotanów / Średnia średnica światła w urządzeniu: przed nitrogliceryną (NTG)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dowieńcowe wstrzyknięcie azotanu zostało użyte do oceny reaktywności naczyniowej, ponieważ jest rutynowo stosowane podczas zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
|
2 lata
|
|
Analiza reaktywności naczyniowej azotanów/średnia średnica światła w urządzeniu: bezwzględne rozszerzenie naczyń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dowieńcowe wstrzyknięcie azotanu zostało użyte do oceny reaktywności naczyniowej, ponieważ jest rutynowo stosowane podczas zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Bezwzględne rozszerzenie naczyń = Po nitroglicerynie (NTG) - Przed nitrogliceryną (NTG) |
2 lata
|
|
Analiza reaktywności naczyniowej azotanów / Średnia średnica światła w urządzeniu: po nitroglicerynie (NTG)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dowieńcowe wstrzyknięcie azotanu zostało użyte do oceny reaktywności naczyniowej, ponieważ jest rutynowo stosowane podczas zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym, wszyscy zawał serca, ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z TLR niezwiązanym z niedokrwieniem (NID-TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z MI statku niedocelowego (NTV-MI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nishi T, Okada K, Kitahara H, Kameda R, Ikutomi M, Imura S, Hollak MB, Yock PG, Popma JJ, Kusano H, Cheong WF, Sudhir K, Fitzgerald PJ, Ellis SG, Kereiakes DJ, Stone GW, Honda Y, Kimura T; ABSORB III and ABSORB Japan Investigators. Intravascular ultrasound predictors of long-term outcomes following ABSORB bioresorbable scaffold implantation: A pooled analysis of the ABSORB III and ABSORB Japan trials. J Cardiol. 2021 Sep;78(3):224-229. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.03.005. Epub 2021 Apr 21.
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Kozuma K, Tanabe K, Hamazaki Y, Okamura T, Ando J, Ikari Y, Nakagawa Y, Kusano H, Ediebah D, Kimura T; ABSORB Japan Investigators. Long-Term Outcomes of Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold vs. Everolimus-Eluting Metallic Stent - A Randomized Comparison Through 5 Years in Japan. Circ J. 2020 Apr 24;84(5):733-741. doi: 10.1253/circj.CJ-19-1184. Epub 2020 Mar 26.
- Onuma Y, Honda Y, Asano T, Shiomi H, Kozuma K, Ozaki Y, Namiki A, Yasuda S, Ueno T, Ando K, Furuya J, Hanaoka KI, Tanabe K, Okada K, Kitahara H, Ono M, Kusano H, Rapoza R, Simonton C, Popma JJ, Stone GW, Fitzgerald PJ, Serruys PW, Kimura T. Randomized Comparison Between Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold and Metallic Stent: Multimodality Imaging Through 3 Years. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):116-127. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.047.
- Okada K, Honda Y, Kitahara H, Otagiri K, Tanaka S, Hollak MB, Yock PG, Popma JJ, Kusano H, Cheong WF, Sudhir K, Fitzgerald PJ, Kimura T; ABSORB Japan Investigators. Bioresorbable Scaffold for Treatment of Coronary Artery Lesions: Intravascular Ultrasound Results From the ABSORB Japan Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):648-661. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.034.
- Kimura T, Kozuma K, Tanabe K, Nakamura S, Yamane M, Muramatsu T, Saito S, Yajima J, Hagiwara N, Mitsudo K, Popma JJ, Serruys PW, Onuma Y, Ying S, Cao S, Staehr P, Cheong WF, Kusano H, Stone GW; ABSORB Japan Investigators. A randomized trial evaluating everolimus-eluting Absorb bioresorbable scaffolds vs. everolimus-eluting metallic stents in patients with coronary artery disease: ABSORB Japan. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3332-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehv435. Epub 2015 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Stenty
- Choroba wieńcowa
- Ewerolimus
- Angioplastyka
- Stenty uwalniające leki
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zakrzepica w stencie
- Absorb™ BVS
- Biowchłanialny
- BVS
- Reaktywność śródbłonka tętnicy wieńcowej
- Restenoza tętnicy wieńcowej
- Zwężenie tętnicy wieńcowej
- Rusztowanie wieńcowe
- Stent wieńcowy
- Biowchłanialny
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Absorb™ BVS
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba wieńcowa | Choroby układu krążenia | Restenoza wieńcowa | Zwężenie tętnicy wieńcowejHolandia, Tajwan, Chiny, Nowa Zelandia, Singapur, Francja, Zjednoczone Królestwo, Austria, Izrael, Włochy, Malezja, Indie, Polska, Szwecja, Hiszpania, Afryka Południowa, Kanada, Australia, Japonia, Argentyna, Brazylia, Szwajcaria, B... i więcej
-
J.J. WykrzykowskaAbbott Medical DevicesNieznanyZawał mięśnia sercowego | Zawał | Niedokrwienie | Niedokrwienie mięśnia sercowego | Choroby serca | Choroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Arterioskleroza | Uszkodzenia rozwidlenia wieńcowego | Zmiany okluzyjne tętnicHolandia
-
Uppsala UniversityAbbott Medical Devices; The Medicines Company; InfraredxZakończonyPROSPECT II & PROSPECT ABSORB - zintegrowane badanie historii naturalnej i randomizowana próba. (P2)Ostry zespół wieńcowy (ACS)Szwecja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Angina Pectoris | Choroba niedokrwienna serca | Okluzja tętnicy wieńcowejJaponia
-
University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume UniversityZakończony
-
SIS Medical AGZawieszonyChoroba wieńcowa | Restenoza wieńcowaSzwajcaria
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoNieznanyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)Włochy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NieznanyZawał mięśnia sercowego | Choroba wieńcowaHolandia
-
San Giuseppe Moscati HospitalZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STWłochy
-
Aarhus University Hospital SkejbyAktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaDania, Łotwa