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AVJ-301 임상 시험: 일본 인구에서 AVJ-301(Absorb™ BVS)의 임상 평가 (ABSORB JAPAN)

2020년 10월 5일 업데이트: Abbott Medical Devices

AVJ-301(Absorb™ BVS), 일본 인구에서 de Novo 고유 관상 동맥 병변이 있는 피험자의 치료에서 Everolimus Eluting 생체 흡수성 혈관 스캐폴드의 임상 평가

전향적, 무작위(2:1), 능동 대조군, 단일 맹검, 비열등성, 다기관, 일본 임상 시험에서 Absorb™ BVS(AVJ-301)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 승인된 금속성 약물 용출 스텐트와 비교하여 일본 인구의 새로운 천연 관상 동맥 병변에 의해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Absorb™ BVS는 현재 Abbott Vascular에서 개발 중입니다. 미국이나 일본에서는 판매되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokushima, 일본, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, 일본, 108-6304
        • Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, 일본, 270-2232
        • ShinTokyo
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Honshu
      • Kyoto, Honshu, 일본, 606-8507
        • Kyoto University
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 660-8511
        • Kansairosai Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본, 880-0834
        • Miyazak Medical Association Hospital
    • Nara
      • Tenri-shi, Nara, 일본, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-8565
        • The National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sayama-shi, Saitama, 일본, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • University of Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Fuchu-shi, Tokyo, 일본, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, 일본, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, 일본, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Utsunomiya
      • Tochigi, Utsunomiya, 일본, 321-0293
        • Dokkyo University
    • Wakayama
      • Kimiidera, Wakayama, 일본, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • Yamaguchi University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 20세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자 또는 법적 대리인은 사이트 요구 사항에 따라 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  3. 피험자는 선택적 경피 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 심근 허혈(예: 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈)의 증거가 있어야 합니다.
  4. 피험자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
  5. 피험자는 지수 시술 후 최대 1년 동안 이중 항혈소판 요법과 지수 시술 전/동안 항응고제를 복용할 수 있어야 합니다. 따라서 피험자는 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘 또는 헤파린에 대해 알려진 알레르기 반응, 과민성 또는 금기 사항이 없습니다.

  6. 가임기 여성 피험자는 인덱스 절차에서 임신*이 아니어야 하며 인덱스 절차 후 최대 1년 동안 임신을 계획하지 않습니다.

    * 비임신이 분명한 경우를 제외하고는 인덱스 시술 전 7일 이내 임신 결과가 음성이어야 합니다.

  7. 여성 피험자는 스크리닝 방문 시점에 모유 수유 중이 아니며 인덱스 절차 후 최대 1년 동안 모유 수유를 하지 않을 것입니다.
  8. 피험자는 인덱스 절차 후 13개월 동안 다른 조사적 또는 침습적 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 선택적 수술은 전신 마취가 필요하거나 아스피린 또는 티에노피리딘 중 하나를 중단해야 하는 절차 후 1년 이내에 계획됩니다.
  2. 피험자는 장치 재료 및 그 분해물(에베로리무스, 폴리(L-락타이드), 폴리(DL-락타이드), 락타이드, 젖산) 및 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머에 대한 과민증 또는 금기증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 사전 치료를 충분히 할 수 없습니다.
  3. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 알려진 대비 감도를 가지고 있습니다.

  4. 피험자는 지표 시술 후 72시간 이내에 급성 심근경색증(AMI)을 앓았습니다.

    • 피험자는 현재 허혈성 ECG 변화와 함께 질산염에 반응하지 않는 지속적인 흉통과 같은 새로운 발병 AMI와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
    • 크레아틴 키나제(CK) 및 크레아틴 키나제 - 근육 및 뇌(CK-MB)는 지수 시술 시 정상 범위 내로 돌아오지 않았습니다.
  5. 대상은 부정맥으로 인해 혈역학적으로 불안정해질 가능성이 있는 불안정한 심장 부정맥을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 30%를 가집니다(LVEF는 값을 알 수 없고 연구자가 필요하다고 믿는 경우 지수 절차 시에 얻을 수 있음).
  7. 대상 혈관은 12개월 이내에 PCI로 처리되었습니다.
  8. 인덱스 절차 > 30일 전 또는 인덱스 절차 전 24시간에서 30일 사이(성공적이고 복잡하지 않은 경우) 수행된 경우 비대상 혈관 내 이전 PCI가 허용됩니다.
  9. 피험자는 대상 또는 비대상 선박에서 향후 단계적 PCI가 필요합니다.
  10. 피험자는 차도가 없는 악성 종양을 가지고 있습니다.
  11. 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있습니다. 참고: 코르티코스테로이드는 면역억제 요법에 포함되지 않으며 당뇨병은 자가면역 질환으로 간주되지 않습니다.
  12. 대상은 고형 장기 이식을 받았거나 고형 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  13. 피험자는 이전에 관상 동맥(근접 요법) 또는 흉부/종격동에 대한 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
  14. 피험자는 만성 항응고 요법(예: 어떤 이유로든 쿠마딘 또는 기타 약제)을 받고 있거나 필요로 할 것입니다.
  15. 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3입니다.
  16. 피험자는 Child-Pugh ≥ Class B의 문서화되었거나 의심되는 간경변증이 있습니다.

  17. 피험자는 알려진 신부전을 가지고 있습니다.

    • 스크리닝 시 투석.
    • 예상 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73m2

  18. 피험자는 출혈 위험이 높거나 적절한 치료를 받기 어렵습니다.

    • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다
    • 지난 6개월 이내에 중대한 위장관 출혈 또는 중대한 요로 출혈이 있었던 경우
    • 이전 두개내 출혈이 있음
    • 이전의 두개내 출혈이 있음(이전의 두개내 출혈로 인해 발생한 것으로 보이는 심각한 영구 신경학적 결손 포함)
    • 조사자 평가에 따라 두개내 출혈을 유발할 수 있는 알려진 두개내 병리(예: 치료되지 않은 동맥류 > 5 mm, 동정맥 기형)
    • 피험자는 수혈을 거부할 것입니다.
  19. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 겪었고,
  20. 피험자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
  21. 피험자는 기대 수명이 3년 미만입니다.
  22. 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합하다고 생각하는 조사자 또는 지정인의 의견입니다.
  23. 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  24. 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 연구에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 피험자(예: 하위 병원 직원 또는 스폰서 직원) 또는 피험자는 읽거나 쓸 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Absorb™ BVS
Absorb™ BVS를 받는 피험자
장치: Absorb™ BVS
Absorb™ BVS를 받는 피험자
활성 비교기: 자이언스 프라임®/자이언스 엑스페디션™
XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™을 투여받는 피험자
장치: 자이언스 프라임®/자이언스 엑스페디션™
XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™을 투여받는 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 일년
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 사망/MI/혈관재생술(DMR)이 있는 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
모든 사망/MI/혈관재생술(DMR)이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
1 개월
모든 사망/MI/혈관재생술(DMR)이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
6 개월
모든 사망/MI/혈관재생술(DMR)이 있는 참가자 수
기간: 일년
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
일년
모든 사망/MI/혈관재생술(DMR)이 있는 참가자 수
기간: 2 년
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
2 년
모든 사망/MI/혈관재생술(DMR)이 있는 참가자 수
기간: 3 년
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
3 년
모든 사망/MI/혈관재생술(DMR)이 있는 참가자 수
기간: 4 년
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
4 년
모든 사망/MI/혈관재생술(DMR)이 있는 참가자 수
기간: 5 년
DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성물입니다.
5 년
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 1 개월
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
1 개월
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
6 개월
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 일년
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
일년
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 2 년
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
2 년
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 3 년
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
3 년
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 4 년
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
4 년
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 5 년
표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
5 년
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 1 개월
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
1 개월
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
6 개월
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 2 년
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
2 년
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 3 년
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
3 년
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 4 년
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
4 년
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 5 년
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
5 년
심장사/모든 MI가 있는 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

심근 경색증(MI) Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
심장사/모든 MI가 있는 참가자 수
기간: 1 개월

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

심근 경색증(MI) Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승
1 개월
심장사/모든 MI가 있는 참가자 수
기간: 6 개월

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

심근 경색증(MI) Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승
6 개월
심장사/모든 MI가 있는 참가자 수
기간: 일년

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

심근 경색증(MI) Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승
일년
심장사/모든 MI가 있는 참가자 수
기간: 2 년

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

심근 경색증(MI) Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승
2 년
심장사/모든 MI가 있는 참가자 수
기간: 3 년

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

심근 경색증(MI) Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승
3 년
심장사/모든 MI가 있는 참가자 수
기간: 4 년

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

심근 경색증(MI) Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승
4 년
심장사/모든 MI가 있는 참가자 수
기간: 5 년

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

심근 경색증(MI) Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승
5 년
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 1 개월
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
1 개월
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 6 개월
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
6 개월
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 일년
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
일년
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 2 년
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
2 년
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 3 년
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
3 년
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 4 년
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
4 년
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 5 년
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
5 년
허혈 유발 TVR(ID-TVR) 참여자 수
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
허혈 유발 TVR(ID-TVR) 참여자 수
기간: 1 개월
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
1 개월
허혈 유발 TVR(ID-TVR) 참여자 수
기간: 6 개월
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
6 개월
허혈 유발 TVR(ID-TVR) 참여자 수
기간: 일년
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
일년
허혈 유발 TVR(ID-TVR) 참여자 수
기간: 2 년
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
2 년
허혈 유발 TVR(ID-TVR) 참여자 수
기간: 3 년
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
3 년
허혈 유발 TVR(ID-TVR) 참여자 수
기간: 4 년
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
4 년
허혈 유발 TVR(ID-TVR) 참여자 수
기간: 5 년
표적 혈관 재생술은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
5 년
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 연구자에 의해 임상적으로 지시되지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 1 개월

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 연구자에 의해 임상적으로 지시되지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
1 개월
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 6 개월

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 연구자에 의해 임상적으로 지시되지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
6 개월
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 일년

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 연구자에 의해 임상적으로 지시되지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
일년
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 2 년

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 연구자에 의해 임상적으로 지시되지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
2 년
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 3 년

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 연구자에 의해 임상적으로 지시되지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
3 년
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 4 년

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 연구자에 의해 임상적으로 지시되지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
4 년
모든 대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 5 년

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 연구자에 의해 임상적으로 지시되지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다.

대상 병변은 스텐트 근위부 5mm에서 스캐폴드/스텐트 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
5 년
허혈 유발 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)

혈관재생술은 다음과 관련된 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
허혈 유발 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 1 개월

혈관재생술은 다음과 관련된 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
1 개월
허혈 유발 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 6 개월

혈관재생술은 다음과 관련된 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
6 개월
허혈 유발 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 일년

혈관재생술은 다음과 관련된 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
일년
허혈 유발 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 2 년

혈관재생술은 다음과 관련된 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
2 년
허혈 유발 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 3 년

혈관재생술은 다음과 관련된 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
3 년
허혈 유발 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 4 년

혈관재생술은 다음과 관련된 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
4 년
허혈 유발 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 5 년

혈관재생술은 다음과 관련된 경우 허혈 유발로 간주됩니다.

  • 양성 FFR을 포함한 양성 기능적 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
5 년
모든 사망을 경험한 참가자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격하지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 연구 절차 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
모든 사망을 경험한 참가자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 1 개월

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격하지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 연구 절차 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
1 개월
모든 사망을 경험한 참가자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 6 개월

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격하지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 연구 절차 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
6 개월
모든 사망을 경험한 참가자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 일년

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격하지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 연구 절차 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
일년
모든 사망을 경험한 참가자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 2 년

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격하지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 연구 절차 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
2 년
모든 사망을 경험한 참가자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 3 년

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격하지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 연구 절차 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
3 년
모든 사망을 경험한 참가자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 4 년

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격하지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 연구 절차 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
4 년
모든 사망을 경험한 참가자 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 5 년

심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격하지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 연구 절차 관련 사망.

혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
5 년
모든 심근경색이 있는 참가자 수((MI: Q파 심근경색(Q-MI) 또는 비Q파 심근경색(NQ-MI))
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)

- Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
모든 심근경색이 있는 참가자 수((MI: Q파 심근경색(Q-MI) 또는 비Q파 심근경색(NQ-MI))
기간: 1 개월

- Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
1 개월
모든 심근경색이 있는 참가자 수((MI: Q파 심근경색(Q-MI) 또는 비Q파 심근경색(NQ-MI))
기간: 6 개월

- Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
6 개월
모든 심근경색이 있는 참가자 수((MI: Q파 심근경색(Q-MI) 또는 비Q파 심근경색(NQ-MI))
기간: 일년

- Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
일년
모든 심근경색이 있는 참가자 수((MI: Q파 심근경색(Q-MI) 또는 비Q파 심근경색(NQ-MI))
기간: 2 년

- Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
2 년
모든 심근경색이 있는 참가자 수((MI: Q파 심근경색(Q-MI) 또는 비Q파 심근경색(NQ-MI))
기간: 3 년

- Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
3 년
모든 심근경색이 있는 참가자 수((MI: Q파 심근경색(Q-MI) 또는 비Q파 심근경색(NQ-MI))
기간: 4 년

- Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
4 년
모든 심근경색이 있는 참가자 수((MI: Q파 심근경색(Q-MI) 또는 비Q파 심근경색(NQ-MI))
기간: 5 년

- Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
5 년
Target Vessel MI(TV-MI) 참여자 수
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
Target Vessel MI(TV-MI) 참여자 수
기간: 1 개월
1 개월
Target Vessel MI(TV-MI) 참여자 수
기간: 6 개월
6 개월
Target Vessel MI(TV-MI) 참여자 수
기간: 일년
일년
Target Vessel MI(TV-MI) 참여자 수
기간: 2 년
2 년
Target Vessel MI(TV-MI) 참여자 수
기간: 3 년
3 년
Target Vessel MI(TV-MI) 참여자 수
기간: 4 년
4 년
Target Vessel MI(TV-MI) 참여자 수
기간: 5 년
5 년
스텐트/스캐폴드 혈전증 환자 수
기간: 급성(≤ 1일)

ITT 인구. 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

  • 급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간
  • 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일
  • 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년
  • 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년
급성(≤ 1일)
스텐트/스캐폴드 혈전증 환자 수
기간: 아급성(>1 - 30일)

ITT 인구. 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

  • 급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간
  • 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일
  • 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년
  • 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년
아급성(>1 - 30일)
스텐트/스캐폴드 혈전증 환자 수
기간: 지연(31 - 365일)

ITT 인구. 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

  • 급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간
  • 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일
  • 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년
  • 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년
지연(31 - 365일)
스텐트/스캐폴드 혈전증 환자 수
기간: 매우 늦음(366 - 730일)

ITT 인구. 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

  • 급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간
  • 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일
  • 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년
  • 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년
매우 늦음(366 - 730일)
스텐트/스캐폴드 혈전증 환자 수
기간: 매우 늦음(731 - 1095일)

ITT 인구. 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

  • 급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간
  • 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일
  • 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년
  • 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년
매우 늦음(731 - 1095일)
스텐트/스캐폴드 혈전증 환자 수
기간: 매우 늦음(1096 - 1460일)

ITT 인구. 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

  • 급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간
  • 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일
  • 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년
  • 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년
매우 늦음(1096 - 1460일)
스텐트/스캐폴드 혈전증 환자 수
기간: 매우 늦음(1461 - 1825일)

ITT 인구. 스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

  • 급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간
  • 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일
  • 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년
  • 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >1년
매우 늦음(1461 - 1825일)
세그먼트 내 지연 손실(비열등성)
기간: 13개월
13개월
Nitrate Vaso-reactivity Analysis / In-device Mean Lumen Diameter : Pre-Nitroglycerin (NTG)
기간: 2 년
관상동맥 내 질산염 주사는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 중에 일상적으로 사용되는 혈관 반응성 평가에 사용되었습니다.
2 년
질산염 혈관 반응성 분석/기기 내 평균 내강 직경: 절대적 혈관 확장
기간: 2 년

관상동맥 내 질산염 주사는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 중에 일상적으로 사용되는 혈관 반응성 평가에 사용되었습니다.

절대 혈관 확장 = 포스트 니트로글리세린(NTG) - 프리 니트로글리세린(NTG)
2 년
Nitrate Vaso-reactivity Analysis / In-device Mean Lumen Diameter : Post-Nitroglycerin (NTG)
기간: 2 년
관상동맥 내 질산염 주사는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 중에 일상적으로 사용되는 혈관 반응성 평가에 사용되었습니다.
2 년
심장사, 모든 MI, ID-TLR(MACE)이 있는 참가자 수
기간: 5 년
5 년
허혈 유발 TLR(NID-TLR)이 아닌 참여자 수
기간: 5 년
5 년
Non-Target Vessel MI(NTV-MI) 참여자 수
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-301

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