Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания AVJ-301: клиническая оценка AVJ-301 (Absorb™ BVS) у населения Японии (ABSORB JAPAN)

5 октября 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клиническая оценка AVJ-301 (Absorb™ BVS), биорезорбируемого сосудистого каркаса, выделяющего эверолимус, при лечении пациентов с поражением нативных коронарных артерий de Novo у населения Японии

Проспективное, рандомизированное (2:1), активный контроль, однократное слепое, многоцентровое, японское клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности Absorb™ BVS (AVJ-301) при лечении субъектов с ишемической болезнью сердца, вызванной путем поражения нативных коронарных артерий de novo у населения Японии по сравнению с утвержденными металлическими стентами с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Absorb™ BVS в настоящее время находится в разработке в компании Abbott Vascular. Недоступно для продажи в США или Японии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokushima, Япония, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Япония, 108-6304
        • Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Япония, 270-2232
        • ShinTokyo
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Honshu
      • Kyoto, Honshu, Япония, 606-8507
        • Kyoto University
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 660-8511
        • Kansairosai Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Япония, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 880-0834
        • Miyazak Medical Association Hospital
    • Nara
      • Tenri-shi, Nara, Япония, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-8565
        • The National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sayama-shi, Saitama, Япония, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • University of Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Fuchu-shi, Tokyo, Япония, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Utsunomiya
      • Tochigi, Utsunomiya, Япония, 321-0293
        • Dokkyo University
    • Wakayama
      • Kimiidera, Wakayama, Япония, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 20 лет.
  2. Субъект или его законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, в соответствии с требованиями центра.
  3. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия), подходящие для планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
  4. Субъект должен быть приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  5. Субъект должен иметь возможность принимать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 1 года после индексной процедуры и антикоагулянты до/во время индексной процедуры. Следовательно, у субъекта нет известных аллергических реакций, повышенной чувствительности или противопоказаний к аспирину, клопидогрелю, тиклопидину или гепарину.

  6. Субъект женского пола детородного возраста не должен быть беременным* на момент индексации и не планировать беременность до 1 года после индексации.

    * За исключением явного отсутствия беременности, требуется отрицательный результат беременности в течение 7 дней до индексной процедуры.

  7. Субъект женского пола не кормит грудью во время визита для скрининга и не будет кормить грудью до 1 года после индексной процедуры.
  8. Субъект соглашается не участвовать в каких-либо других экспериментальных или инвазивных клинических исследованиях в течение 13 месяцев после индексной процедуры.

Критерий исключения:

  1. Плановая операция планируется в течение 1 года после процедуры, которая потребует общей анестезии или прекращения приема аспирина или тиенопиридина.
  2. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к материалу устройства и его разлагающим веществам (эверолимусу, поли(L-лактиду), поли(DL-лактиду), лактиду, молочной кислоте) и полимерам кобальта, хрома, никеля, платины, вольфрама, акрила и фтора, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  3. Субъект имеет известную контрастную чувствительность, которая не может быть адекватно предварительно обработана.

  4. У субъекта был острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 72 часов после индексной процедуры.

    • Субъект в настоящее время испытывает клинические симптомы, соответствующие новому ОИМ, такие как длительная боль в груди, не реагирующая на нитраты, с ишемическими изменениями ЭКГ.
    • Показатели креатинкиназы (CK) и креатинкиназы мышц и мозга (CK-MB) не вернулись к нормальным значениям во время индексной процедуры.
  5. У субъекта нестабильная сердечная аритмия, которая может стать гемодинамически нестабильной из-за аритмии.
  6. Субъект имеет известную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% (ФВЛЖ может быть получена во время индексной процедуры, если значение неизвестно и исследователь считает это необходимым).
  7. Целевой сосуд лечили ЧКВ в течение 12 месяцев.
  8. Предшествующее ЧКВ в нецелевом сосуде допустимо, если выполняется в любое время > 30 дней до индексной процедуры или от 24 часов до 30 дней до индексной процедуры, если она успешна и не осложнена.
  9. Субъекту требуется в будущем поэтапное ЧКВ в целевых или нецелевых сосудах.
  10. У субъекта злокачественное новообразование, которое не находится в стадии ремиссии.
  11. Субъект получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системную красную волчанку и т. д.). Примечание: кортикостероиды не включены в качестве иммуносупрессивной терапии, сахарный диабет не рассматривается как аутоиммунное заболевание.
  12. Субъект перенес какие-либо операции по пересадке паренхиматозных органов или находится в листе ожидания на трансплантацию паренхиматозных органов.
  13. Субъект ранее получал или должен был пройти лучевую терапию коронарных артерий (брахитерапия) или грудной клетки/средостения.
  14. Субъект получает или будет нуждаться в постоянной антикоагулянтной терапии (например, кумадин или любой другой агент по любой причине).
  15. У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3.
  16. У субъекта задокументирован или подозревается цирроз печени по Чайлд-Пью ≥ класса B.

  17. У субъекта известная почечная недостаточность;

    • Диализ во время скрининга.
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2

  18. Субъект имеет высокий риск кровотечения или ему трудно получить надлежащее лечение;

    • Имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию
    • Было значительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря в течение последних шести месяцев.
    • Имеет предшествующее внутричерепное кровотечение
    • Имеет предшествующее внутричерепное кровотечение (включая тяжелый стойкий неврологический дефицит, который, по-видимому, вызван предшествующим внутричерепным кровотечением)
    • Имеет известную внутричерепную патологию, которая может вызвать внутричерепное кровотечение по оценке исследователя (например, необработанная аневризма > 5 мм, артериовенозная мальформация)
    • Субъект откажется от переливания крови
  19. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев,
  20. У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.
  21. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 3 лет.
  22. Субъект, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не может соответствовать требованиям протокола исследования или не подходит для исследования по какой-либо причине.
  23. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
  24. Субъект, на чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании могло повлиять ожидание, оправданное или нет, преимуществ, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия (например, подчиненный персонал больницы или спонсорский персонал) или субъект не может читать или писать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абсорб™ БВС
Субъекты, получающие Absorb™ BVS
Устройство: Абсорб™ БВС
Субъекты, получающие Absorb™ BVS
Активный компаратор: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Субъекты, получающие XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Устройство: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Субъекты, получающие XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 год
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любой смертью/любым ИМ/реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с любой смертью/любым ИМ/реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: 1 месяц
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
1 месяц
Количество участников с любой смертью/любым ИМ/реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: 6 месяцев
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
6 месяцев
Количество участников с любой смертью/любым ИМ/реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: 1 год
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
1 год
Количество участников с любой смертью/любым ИМ/реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: 2 года
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
2 года
Количество участников с любой смертью/любым ИМ/реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: 3 года
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
3 года
Количество участников с любой смертью/любым ИМ/реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: 4 года
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
4 года
Количество участников с любой смертью/любым ИМ/реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: 5 лет
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
5 лет
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 1 месяц
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
1 месяц
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
6 месяцев
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 1 год
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
1 год
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 2 года
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
2 года
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 3 года
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
3 года
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 4 года
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
4 года
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 5 лет
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
5 лет
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 месяц
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
1 месяц
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
6 месяцев
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 2 года
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
2 года
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 3 года
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
3 года
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 4 года
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
4 года
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 5 лет
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
5 лет
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: 1 месяц

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
1 месяц
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: 6 месяцев

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
6 месяцев
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: 1 год

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
1 год
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: 2 года

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
2 года
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: 3 года

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
3 года
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: 4 года

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
4 года
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: 5 лет

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
5 лет
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 1 месяц
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
1 месяц
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
6 месяцев
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 1 год
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
1 год
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 2 года
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
2 года
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 3 года
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
3 года
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 4 года
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
4 года
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
5 лет
Количество участников с TVR, вызванным ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с TVR, вызванным ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 1 месяц
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
1 месяц
Количество участников с TVR, вызванным ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
6 месяцев
Количество участников с TVR, вызванным ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 1 год
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
1 год
Количество участников с TVR, вызванным ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 2 года
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
2 года
Количество участников с TVR, вызванным ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 3 года
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
3 года
Количество участников с TVR, вызванным ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 4 года
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
4 года
Количество участников с TVR, вызванным ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
5 лет
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: 1 месяц

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
1 месяц
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
6 месяцев
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: 1 год

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
1 год
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: 2 года

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
2 года
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: 3 года

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
3 года
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: 4 года

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
4 года
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: 5 лет

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
5 лет
Количество участников с реваскуляризацией, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)

Реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с реваскуляризацией, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 1 месяц

Реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
1 месяц
Количество участников с реваскуляризацией, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев

Реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
6 месяцев
Количество участников с реваскуляризацией, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 1 год

Реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
1 год
Количество участников с реваскуляризацией, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 2 года

Реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
2 года
Количество участников с реваскуляризацией, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 3 года

Реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
3 года
Количество участников с реваскуляризацией, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 4 года

Реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
4 года
Количество участников с реваскуляризацией, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 5 лет

Реваскуляризация считается вызванной ишемией, если она связана с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии, включая положительный FFR
  • Симптомы ишемии и стеноз ангиографического диаметра ≥ 50% по данным основного лабораторного КСА
  • Стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без стенокардии или положительного функционального исследования
5 лет
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все смерти, связанные с процедурой исследования, в том числе связанные с сопутствующим лечением.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 1 месяц

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все смерти, связанные с процедурой исследования, в том числе связанные с сопутствующим лечением.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
1 месяц
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 6 месяцев

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все смерти, связанные с процедурой исследования, в том числе связанные с сопутствующим лечением.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
6 месяцев
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 1 год

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все смерти, связанные с процедурой исследования, в том числе связанные с сопутствующим лечением.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
1 год
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 2 года

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все смерти, связанные с процедурой исследования, в том числе связанные с сопутствующим лечением.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
2 года
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 3 года

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все смерти, связанные с процедурой исследования, в том числе связанные с сопутствующим лечением.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
3 года
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 4 года

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все смерти, связанные с процедурой исследования, в том числе связанные с сопутствующим лечением.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
4 года
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 5 лет

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все смерти, связанные с процедурой исследования, в том числе связанные с сопутствующим лечением.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
5 лет
Количество участников со всеми инфарктами миокарда ((ИМ: инфаркт миокарда с зубцом Q (Q-ИМ) или инфаркт миокарда без зубца Q (NQ-ИМ))
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)

- ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников со всеми инфарктами миокарда ((ИМ: инфаркт миокарда с зубцом Q (Q-ИМ) или инфаркт миокарда без зубца Q (NQ-ИМ))
Временное ограничение: 1 месяц

- ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
1 месяц
Количество участников со всеми инфарктами миокарда ((ИМ: инфаркт миокарда с зубцом Q (Q-ИМ) или инфаркт миокарда без зубца Q (NQ-ИМ))
Временное ограничение: 6 месяцев

- ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
6 месяцев
Количество участников со всеми инфарктами миокарда ((ИМ: инфаркт миокарда с зубцом Q (Q-ИМ) или инфаркт миокарда без зубца Q (NQ-ИМ))
Временное ограничение: 1 год

- ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
1 год
Количество участников со всеми инфарктами миокарда ((ИМ: инфаркт миокарда с зубцом Q (Q-ИМ) или инфаркт миокарда без зубца Q (NQ-ИМ))
Временное ограничение: 2 года

- ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
2 года
Количество участников со всеми инфарктами миокарда ((ИМ: инфаркт миокарда с зубцом Q (Q-ИМ) или инфаркт миокарда без зубца Q (NQ-ИМ))
Временное ограничение: 3 года

- ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
3 года
Количество участников со всеми инфарктами миокарда ((ИМ: инфаркт миокарда с зубцом Q (Q-ИМ) или инфаркт миокарда без зубца Q (NQ-ИМ))
Временное ограничение: 4 года

- ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
4 года
Количество участников со всеми инфарктами миокарда ((ИМ: инфаркт миокарда с зубцом Q (Q-ИМ) или инфаркт миокарда без зубца Q (NQ-ИМ))
Временное ограничение: 5 лет

- ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
5 лет
Количество участников с MI целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с MI целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество участников с MI целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с MI целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников с MI целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с MI целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество участников с MI целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество участников с MI целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество участников с тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: Острый (≤ 1 дня)

Население ИТТ. Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

  • Острый тромбоз каркаса/стента: через 0–24 часа после имплантации стента.
  • Подострый тромбоз каркаса/стента: > 24 часов - 30 дней после имплантации стента
  • Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента
  • Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента
Острый (≤ 1 дня)
Количество участников с тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: Подострый (>1-30 дней)

Население ИТТ. Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

  • Острый тромбоз каркаса/стента: через 0–24 часа после имплантации стента.
  • Подострый тромбоз каркаса/стента: > 24 часов - 30 дней после имплантации стента
  • Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента
  • Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента
Подострый (>1-30 дней)
Количество участников с тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: Поздний (31 - 365 дней)

Население ИТТ. Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

  • Острый тромбоз каркаса/стента: через 0–24 часа после имплантации стента.
  • Подострый тромбоз каркаса/стента: > 24 часов - 30 дней после имплантации стента
  • Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента
  • Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента
Поздний (31 - 365 дней)
Количество участников с тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: Очень поздно (366–730 дней)

Население ИТТ. Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

  • Острый тромбоз каркаса/стента: через 0–24 часа после имплантации стента.
  • Подострый тромбоз каркаса/стента: > 24 часов - 30 дней после имплантации стента
  • Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента
  • Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента
Очень поздно (366–730 дней)
Количество участников с тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: Очень поздно (731 - 1095 дней)

Население ИТТ. Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

  • Острый тромбоз каркаса/стента: через 0–24 часа после имплантации стента.
  • Подострый тромбоз каркаса/стента: > 24 часов - 30 дней после имплантации стента
  • Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента
  • Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента
Очень поздно (731 - 1095 дней)
Количество участников с тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: Очень поздно (1096 - 1460 дней)

Население ИТТ. Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

  • Острый тромбоз каркаса/стента: через 0–24 часа после имплантации стента.
  • Подострый тромбоз каркаса/стента: > 24 часов - 30 дней после имплантации стента
  • Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента
  • Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента
Очень поздно (1096 - 1460 дней)
Количество участников с тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: Очень Поздний (1461 - 1825 дней)

Население ИТТ. Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

  • Острый тромбоз каркаса/стента: через 0–24 часа после имплантации стента.
  • Подострый тромбоз каркаса/стента: > 24 часов - 30 дней после имплантации стента
  • Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента
  • Очень поздний тромбоз каркаса/стента: >1 года после имплантации стента
Очень Поздний (1461 - 1825 дней)
Поздняя потеря в сегменте (не менее эффективная)
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев
Анализ вазореактивности нитратов/средний диаметр просвета в устройстве: до нитроглицерина (NTG)
Временное ограничение: 2 года
Внутрикоронарная инъекция нитрата использовалась для оценки вазореактивности, поскольку она обычно используется во время процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
2 года
Анализ вазореактивности нитратов/ средний диаметр просвета в устройстве: абсолютная вазодилатация
Временное ограничение: 2 года

Внутрикоронарная инъекция нитрата использовалась для оценки вазореактивности, поскольку она обычно используется во время процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Абсолютная вазодилатация = Пост-нитроглицерин (НТГ) - Пре-нитроглицерин (НТГ)
2 года
Анализ вазореактивности нитратов/средний диаметр просвета в устройстве: после нитроглицерина (NTG)
Временное ограничение: 2 года
Внутрикоронарная инъекция нитрата использовалась для оценки вазореактивности, поскольку она обычно используется во время процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
2 года
Количество участников с сердечной смертью, все ИМ, ID-TLR (MACE)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество участников с TLR, не связанным с ишемией (NID-TLR)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество участников с ИМ нецелевого сосуда (НТВ-МИ)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться