Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVJ-301 Clinical Trial: En klinisk evaluering af AVJ-301 (Absorb™ BVS) i japansk befolkning (ABSORB JAPAN)

5. oktober 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering af AVJ-301 (Absorb™ BVS), Everolimus eluerende bioresorberbare vaskulære stillads til behandling af forsøgspersoner med de Novo Native koronararterielæsioner i japansk befolkning

Prospektiv, randomiseret (2:1), aktiv kontrol, enkeltblind, non-inferioritet, multicenter, japansk klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Absorb™ BVS (AVJ-301) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med iskæmisk hjertesygdom forårsaget ved de novo native koronararterielæsioner i den japanske befolkning ved at sammenligne med godkendte metalliske lægemiddeleluerende stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Absorb™ BVS er i øjeblikket under udvikling hos Abbott Vascular. Ikke tilgængelig til salg i USA eller Japan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-6304
        • Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 270-2232
        • ShinTokyo
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Honshu
      • Kyoto, Honshu, Japan, 606-8507
        • Kyoto University
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansairosai Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazak Medical Association Hospital
    • Nara
      • Tenri-shi, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • The National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Utsunomiya
      • Tochigi, Utsunomiya, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University
    • Wakayama
      • Kimiidera, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 20 år gammel.
  2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, pr. stedskrav.
  3. Forsøgsperson skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi) egnet til elektiv perkutan koronar intervention (PCI).
  4. Forsøgspersonen skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
  5. Forsøgspersonen skal være i stand til at tage dobbelt trombocythæmmende behandling i op til 1 år efter indeksproceduren og antikoagulantia før/under indeksproceduren. Derfor har individet ingen kendt allergisk reaktion, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin eller heparin.

  6. Kvinde i den fødedygtige alder må ikke være gravid* ved indeksproceduren og planlægger ikke graviditet i op til 1 år efter indeksproceduren.

    * Bortset fra, at ikke-graviditet er tilsyneladende, kræves et negativt graviditetsresultat inden for 7 dage før indeksproceduren.

  7. Kvindelig forsøgsperson ammer ikke på tidspunktet for screeningsbesøget og vil ikke amme i op til 1 år efter indeksproceduren.
  8. Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i nogen anden undersøgelse eller invasiv klinisk undersøgelse i en periode på 13 måneder efter indeksproceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektiv kirurgi er planlagt inden for 1 år efter proceduren, som vil kræve generel anæstesi eller seponering af enten aspirin eller thienopyridin.
  2. Personen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for udstyrsmateriale og dets nedbrydningsmidler (everolimus, poly (L-lactid), poly (DL-lactid), lactid, mælkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  3. Personen har en kendt kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.

  4. Forsøgspersonen havde et akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer efter indeksproceduren

    • Forsøgspersonen oplever i øjeblikket kliniske symptomer i overensstemmelse med nyopstået AMI, såsom nitrat-reagerende langvarige brystsmerter med iskæmiske EKG-forandringer
    • Kreatinkinase (CK) og kreatinkinase - Muskler og hjerne (CK-MB) er ikke vendt tilbage til normale grænser på tidspunktet for indeksproceduren.
  5. Personen har en ustabil hjertearytmi, som sandsynligvis bliver hæmodynamisk ustabil på grund af arytmi.
  6. Forsøgspersonen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % (LVEF kan opnås på tidspunktet for indeksproceduren, hvis værdien er ukendt, og investigator mener, det er nødvendigt).
  7. Målkarret blev behandlet med PCI inden for 12 måneder.
  8. Forudgående PCI i ikke-målfartøjet er acceptabelt, hvis det udføres når som helst > 30 dage før indeksproceduren eller mellem 24 timer og 30 dage før indeksproceduren, hvis det er vellykket og ukompliceret.
  9. Emnet kræver fremtidig trinvis PCI, enten i mål- eller ikke-målfartøjer.
  10. Personen har en malignitet, der ikke er i remission.
  11. Individet modtager immunsuppressiv behandling eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.). Bemærk: Kortikosteroider er ikke inkluderet som immunsuppressiv behandling, diabetes mellitus anses ikke for at være autoimmun sygdom.
  12. Forsøgspersonen har modtaget solide organtransplantationer eller er på venteliste til solide organtransplantationer.
  13. Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller planlagt at modtage strålebehandling til kranspulsåren (brachyterapi) eller bryst/mediastinum.
  14. Forsøgspersonen modtager eller vil kræve kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. coumadin eller et hvilket som helst andet middel uanset årsagen).
  15. Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3.
  16. Forsøgspersonen har en dokumenteret eller mistænkt cirrose af Child-Pugh ≥ klasse B.

  17. Personen har kendt nyreinsufficiens;

    • Dialyse på screeningstidspunktet.
    • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73m2

  18. Forsøgsperson har høj risiko for blødning eller vanskeligt at få passende behandling;

    • Har en historie med blødende diatese eller koagulopati
    • Har haft en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning inden for de seneste seks måneder
    • Har tidligere intrakraniel blødning
    • Har tidligere intrakraniel blødning (inklusive alvorligt permanent neurologisk underskud, der synes at være forårsaget af tidligere intrakraniel blødning)
    • Har kendt intrakraniel patologi, der kan forårsage intrakraniel blødning i henhold til en undersøgelsesvurdering (f.eks. ubehandlet aneurisme > 5 mm, arteriovenøs misdannelse)
    • Forsøgspersonen vil nægte blodtransfusioner
  19. Forsøgsperson har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder,
  20. Forsøgspersonen har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede.
  21. Forsøgsperson har forventet levetid < 3 år.
  22. Forsøgspersonen er efter investigatorens eller den udpegede persons mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er af en eller anden grund uegnet til undersøgelsen.
  23. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
  24. Person, hvis villighed til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse kunne være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller om gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage (f. underordnet hospitalspersonale eller sponsorpersonale) eller forsøgsperson er ude af stand til at læse eller skrive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Absorb™ BVS
Forsøgspersoner, der modtager Absorb™ BVS
Enhed: Absorb™ BVS
Forsøgspersoner, der modtager Absorb™ BVS
Aktiv komparator: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Emner, der modtager XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Enhed: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Emner, der modtager XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 1 måned
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
1 måned
Antal deltagere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 6 måneder
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
6 måneder
Antal deltagere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 1 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
1 år
Antal deltagere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 2 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
2 år
Antal deltagere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 3 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
3 år
Antal deltagere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 4 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
4 år
Antal deltagere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 5 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
5 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 1 måned
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
1 måned
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 måneder
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
6 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 1 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
1 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 2 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
2 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 3 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
3 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 4 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
4 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 5 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
5 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 måned
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
1 måned
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 6 måneder
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
6 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 2 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
2 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 3 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
3 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 4 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
4 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 5 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
5 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI) Q-bølge MI: Udvikling af ny patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 1 måned

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI) Q-bølge MI: Udvikling af ny patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
1 måned
Antal deltagere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 6 måneder

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI) Q-bølge MI: Udvikling af ny patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
6 måneder
Antal deltagere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 1 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI) Q-bølge MI: Udvikling af ny patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
1 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 2 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI) Q-bølge MI: Udvikling af ny patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
2 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 3 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI) Q-bølge MI: Udvikling af ny patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
3 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 4 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI) Q-bølge MI: Udvikling af ny patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
4 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 5 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Myokardieinfarkt (MI) Q-bølge MI: Udvikling af ny patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
5 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 måned
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
1 måned
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
6 måneder
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
1 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 2 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
2 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 3 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
3 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 4 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
4 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 5 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
5 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med iskæmi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 1 måned
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
1 måned
Antal deltagere med iskæmi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 6 måneder
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
6 måneder
Antal deltagere med iskæmi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 1 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
1 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 2 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
2 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 3 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
3 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 4 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
4 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 5 år
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
5 år
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 måned

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
1 måned
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
6 måneder
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
1 år
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
2 år
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
3 år
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 4 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
4 år
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 5 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
5 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)

En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis den er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 1 måned

En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis den er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
1 måned
Antal deltagere med iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 6 måneder

En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis den er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
6 måneder
Antal deltagere med iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 1 år

En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis den er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
1 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 2 år

En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis den er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
2 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 3 år

En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis den er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
3 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 4 år

En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis den er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
4 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 5 år

En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis den er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
5 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle undersøgelsesprocedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 måned

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle undersøgelsesprocedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
1 måned
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 6 måneder

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle undersøgelsesprocedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
6 måneder
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle undersøgelsesprocedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
1 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 2 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle undersøgelsesprocedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
2 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 3 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle undersøgelsesprocedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
3 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 4 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle undersøgelsesprocedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
4 år
Antal deltagere, der oplever alle dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 5 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle undersøgelsesprocedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
5 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter ((MI: Q-wave myokardieinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave myokardieinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)

- Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter ((MI: Q-wave myokardieinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave myokardieinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 1 måned

- Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
1 måned
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter ((MI: Q-wave myokardieinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave myokardieinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 6 måneder

- Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
6 måneder
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter ((MI: Q-wave myokardieinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave myokardieinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 1 år

- Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
1 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter ((MI: Q-wave myokardieinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave myokardieinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 2 år

- Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
2 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter ((MI: Q-wave myokardieinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave myokardieinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 3 år

- Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
3 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter ((MI: Q-wave myokardieinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave myokardieinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 4 år

- Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
4 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter ((MI: Q-wave myokardieinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave myokardieinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 5 år

- Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
5 år
Antal deltagere med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal deltagere med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal deltagere med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: Akut (≤ 1 dag)

ITT befolkning. Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation
  • Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation
  • Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation
  • Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation
Akut (≤ 1 dag)
Antal deltagere med stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: Subakut (>1 - 30 dage)

ITT befolkning. Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation
  • Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation
  • Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation
  • Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation
Subakut (>1 - 30 dage)
Antal deltagere med stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: Forsinket (31 - 365 dage)

ITT befolkning. Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation
  • Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation
  • Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation
  • Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation
Forsinket (31 - 365 dage)
Antal deltagere med stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: Meget sent (366 - 730 dage)

ITT befolkning. Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation
  • Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation
  • Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation
  • Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation
Meget sent (366 - 730 dage)
Antal deltagere med stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: Meget sent (731 - 1095 dage)

ITT befolkning. Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation
  • Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation
  • Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation
  • Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation
Meget sent (731 - 1095 dage)
Antal deltagere med stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: Meget sent (1096 - 1460 dage)

ITT befolkning. Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation
  • Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation
  • Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation
  • Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation
Meget sent (1096 - 1460 dage)
Antal deltagere med stent-/stilladsetrombose
Tidsramme: Meget sent (1461 - 1825 dage)

ITT befolkning. Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation
  • Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation
  • Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation
  • Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation
Meget sent (1461 - 1825 dage)
Sent tab i segmentet (ikke-mindreværd)
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Nitratvasoreaktivitetsanalyse / Gennemsnitlig lumendiameter i enheden: Præ-nitroglycerin (NTG)
Tidsramme: 2 år
Intrakoronar nitratinjektion blev brugt til at evaluere vasoreaktivitet, da den rutinemæssigt anvendes under perkutan koronar intervention (PCI) procedure.
2 år
Nitrat vaso-reaktivitetsanalyse/ Middel-lumendiameter i enheden: Absolut vaso-dilatation
Tidsramme: 2 år

Intrakoronar nitratinjektion blev brugt til at evaluere vasoreaktivitet, da den rutinemæssigt anvendes under perkutan koronar intervention (PCI) procedure.

Absolut vaso dilatation = Post Nitroglycerin (NTG) - Præ Nitroglycerin (NTG)
2 år
Nitrat vaso-reaktivitetsanalyse / Gennemsnitlig lumendiameter i enheden: Post-nitroglycerin (NTG)
Tidsramme: 2 år
Intrakoronar nitratinjektion blev brugt til at evaluere vasoreaktivitet, da den rutinemæssigt anvendes under perkutan koronar intervention (PCI) procedure.
2 år
Antal deltagere med hjertedød, alle MI, ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med ikke iskæmi-drevet TLR (NID-TLR)
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med ikke-målfartøjs-MI (NTV-MI)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Absorb™ BVS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner