Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AVJ-301 Clinical Trial: En klinisk utvärdering av AVJ-301 (Absorb™ BVS) i japansk befolkning (ABSORB JAPAN)

5 oktober 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En klinisk utvärdering av AVJ-301 (Absorb™ BVS), Everolimus Eluing Bioresorberable Vascular Scaffold vid behandling av patienter med de Novo Native kranskärlsskador i japansk befolkning

Prospektiv, randomiserad (2:1), aktiv kontroll, enkelblind, non-inferioritet, multicenter, japansk klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Absorb™ BVS (AVJ-301) vid behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom orsakad av de novo infödda kranskärlsskador i japansk befolkning genom att jämföra med en godkänd metallisk läkemedelsavgivande stent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Absorb™ BVS är för närvarande under utveckling hos Abbott Vascular. Ej tillgänglig för försäljning i USA eller Japan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-6304
        • Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 270-2232
        • ShinTokyo
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Honshu
      • Kyoto, Honshu, Japan, 606-8507
        • Kyoto University
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansairosai Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazak Medical Association Hospital
    • Nara
      • Tenri-shi, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • The National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Utsunomiya
      • Tochigi, Utsunomiya, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University
    • Wakayama
      • Kimiidera, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara minst 20 år gammal.
  2. Försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande, per platskrav.
  3. Försökspersonen måste ha bevis för myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi) lämplig för elektiv perkutan kranskärlsintervention (PCI).
  4. Försökspersonen måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
  5. Försökspersonen måste kunna ta dubbel trombocythämmande behandling i upp till 1 år efter indexproceduren och antikoagulantia före/under indexproceduren. Därför har patienten ingen känd allergisk reaktion, överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin eller heparin.

  6. Kvinnlig subjekt i fertil ålder får inte vara gravid* vid indexproceduren och planerar inte graviditet i upp till 1 år efter indexproceduren.

    * Med undantag för att icke-graviditet är uppenbart, krävs ett negativt graviditetsresultat inom 7 dagar före indexproceduren.

  7. Kvinnliga försökspersoner ammar inte vid tidpunkten för screeningbesöket och kommer inte att amma upp till 1 år efter indexproceduren.
  8. Försökspersonen samtycker till att inte delta i någon annan undersökning eller invasiv klinisk studie under en period av 13 månader efter indexproceduren

Exklusions kriterier:

  1. Elektiv kirurgi planeras inom 1 år efter ingreppet som kommer att kräva generell anestesi eller avbrytande av antingen aspirin eller thienopyridin.
  2. Personen har känd överkänslighet eller kontraindikation mot produktens material och dess nedbrytningsämnen (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, mjölksyra) och kobolt, krom, nickel, platina, volfram, akryl och fluorpolymerer som inte kan premedicineras adekvat.
  3. Personen har en känd kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.

  4. Personen hade en akut hjärtinfarkt (AMI) inom 72 timmar efter indexproceduren

    • Försökspersonen upplever för närvarande kliniska symtom som överensstämmer med nystartad AMI, såsom nitrat-reagerande långvarig bröstsmärta med ischemiska EKG-förändringar
    • Kreatinkinas (CK) och kreatinkinas - Muskler och hjärna (CK-MB) har inte återgått till normala gränser vid tidpunkten för indexproceduren.
  5. Personen har en instabil hjärtarytmi som sannolikt blir hemodynamiskt instabil på grund av arytmi.
  6. Försökspersonen har en känd vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 30 % (LVEF kan erhållas vid tidpunkten för indexproceduren om värdet är okänt och utredaren anser att det är nödvändigt).
  7. Målkärlet behandlades med PCI inom 12 månader.
  8. Tidigare PCI inom icke-målfartyget är acceptabelt om det utförs när som helst > 30 dagar före indexproceduren eller mellan 24 timmar och 30 dagar före indexproceduren om framgångsrikt och okomplicerat.
  9. Ämnet kräver framtida iscensatt PCI antingen i mål- eller icke-målkärl.
  10. Patienten har en malignitet som inte är i remission.
  11. Personen får immunsuppressiv terapi eller har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Obs: kortikosteroider ingår inte som immunsuppressiv behandling, diabetes mellitus betraktas inte som autoimmun sjukdom.
  12. Försökspersonen har fått några solida organtransplantationer eller står på en väntelista för solida organtransplantationer.
  13. Försökspersonen har tidigare fått eller planerat att få strålbehandling mot kranskärlen (brachyterapi) eller bröstkorg/mediastinum.
  14. Försökspersonen får eller kommer att behöva kronisk antikoaguleringsterapi (t.ex. kumadin eller något annat medel av någon anledning).
  15. Försökspersonen har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
  16. Försökspersonen har en dokumenterad eller misstänkt cirros av Child-Pugh ≥ Klass B.

  17. Personen har känd njurinsufficiens;

    • Dialys vid tidpunkten för screening.
    • En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73m2

  18. Personen har hög risk för blödning eller svårt att få lämplig behandling;

    • Har en historia av blödande diates eller koagulopati
    • Har haft en betydande gastrointestinal eller betydande urinblödning under de senaste sex månaderna
    • Har tidigare intrakraniell blödning
    • Har tidigare intrakraniell blödning (inklusive allvarlig permanent neurologisk störning som verkar orsakas av tidigare intrakraniell blödning)
    • Har känd intrakraniell patologi som kan orsaka intrakraniell blödning enligt en utredares bedömning (t. obehandlat aneurysm > 5 mm, arteriovenös missbildning)
    • Personen kommer att vägra blodtransfusioner
  19. Personen har haft en cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste sex månaderna,
  20. Försökspersonen har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath.
  21. Försökspersonen har en förväntad livslängd < 3 år.
  22. Försökspersonen är enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning.
  23. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
  24. Försöksperson vars villighet att ställa upp som frivillig i en klinisk undersökning kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, oavsett om det är berättigat eller inte, om fördelar förknippade med deltagande eller om repressalier från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta (t. underordnad sjukhuspersonal eller sponsorpersonal) eller ämnet inte kan läsa eller skriva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Absorb™ BVS
Försökspersoner som får Absorb™ BVS
Enhet: Absorb™ BVS
Försökspersoner som får Absorb™ BVS
Aktiv komparator: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Försökspersoner som får XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Enhet: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Försökspersoner som får XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 1 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med valfri död/valfri MI/revaskularisering (DMR)
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Antal deltagare med valfri död/valfri MI/revaskularisering (DMR)
Tidsram: 1 månad
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
1 månad
Antal deltagare med valfri död/valfri MI/revaskularisering (DMR)
Tidsram: 6 månader
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
6 månader
Antal deltagare med valfri död/valfri MI/revaskularisering (DMR)
Tidsram: 1 år
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
1 år
Antal deltagare med valfri död/valfri MI/revaskularisering (DMR)
Tidsram: 2 år
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
2 år
Antal deltagare med valfri död/valfri MI/revaskularisering (DMR)
Tidsram: 3 år
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
3 år
Antal deltagare med valfri död/valfri MI/revaskularisering (DMR)
Tidsram: 4 år
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
4 år
Antal deltagare med valfri död/valfri MI/revaskularisering (DMR)
Tidsram: 5 år
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
5 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 1 månad
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
1 månad
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 6 månader
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
6 månader
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 1 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
1 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 2 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
2 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 3 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
3 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 4 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
4 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 5 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
5 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 1 månad
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
1 månad
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 6 månader
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
6 månader
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 2 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
2 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 3 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
3 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 4 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
4 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 5 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
5 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI: Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: 1 månad

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI: Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
1 månad
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: 6 månader

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI: Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
6 månader
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: 1 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI: Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
1 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: 2 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI: Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
2 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: 3 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI: Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
3 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: 4 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI: Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
4 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: 5 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI: Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
5 år
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 1 månad
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
1 månad
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 6 månader
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
6 månader
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 1 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
1 år
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 2 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
2 år
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 3 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
3 år
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 4 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
4 år
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 5 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
5 år
Antal deltagare med ischemi-driven TVR (ID-TVR)
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Antal deltagare med ischemi-driven TVR (ID-TVR)
Tidsram: 1 månad
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
1 månad
Antal deltagare med ischemi-driven TVR (ID-TVR)
Tidsram: 6 månader
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
6 månader
Antal deltagare med ischemi-driven TVR (ID-TVR)
Tidsram: 1 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
1 år
Antal deltagare med ischemi-driven TVR (ID-TVR)
Tidsram: 2 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
2 år
Antal deltagare med ischemi-driven TVR (ID-TVR)
Tidsram: 3 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
3 år
Antal deltagare med ischemi-driven TVR (ID-TVR)
Tidsram: 4 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
4 år
Antal deltagare med ischemi-driven TVR (ID-TVR)
Tidsram: 5 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
5 år
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 månad

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
1 månad
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6 månader

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
6 månader
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
1 år
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 2 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
2 år
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 3 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
3 år
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 4 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
4 år
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 5 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
5 år
Antal deltagare med ischemi-driven revaskularisering (ID-TLR)
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)

En revaskularisering anses vara ischemidriven om den förknippas med något av följande:

  • Positiv funktionell ischemistudie inklusive positiv FFR
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller positiv funktionsstudie
≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Antal deltagare med ischemi-driven revaskularisering (ID-TLR)
Tidsram: 1 månad

En revaskularisering anses vara ischemidriven om den förknippas med något av följande:

  • Positiv funktionell ischemistudie inklusive positiv FFR
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller positiv funktionsstudie
1 månad
Antal deltagare med ischemi-driven revaskularisering (ID-TLR)
Tidsram: 6 månader

En revaskularisering anses vara ischemidriven om den förknippas med något av följande:

  • Positiv funktionell ischemistudie inklusive positiv FFR
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller positiv funktionsstudie
6 månader
Antal deltagare med ischemi-driven revaskularisering (ID-TLR)
Tidsram: 1 år

En revaskularisering anses vara ischemidriven om den förknippas med något av följande:

  • Positiv funktionell ischemistudie inklusive positiv FFR
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller positiv funktionsstudie
1 år
Antal deltagare med ischemi-driven revaskularisering (ID-TLR)
Tidsram: 2 år

En revaskularisering anses vara ischemidriven om den förknippas med något av följande:

  • Positiv funktionell ischemistudie inklusive positiv FFR
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller positiv funktionsstudie
2 år
Antal deltagare med ischemi-driven revaskularisering (ID-TLR)
Tidsram: 3 år

En revaskularisering anses vara ischemidriven om den förknippas med något av följande:

  • Positiv funktionell ischemistudie inklusive positiv FFR
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller positiv funktionsstudie
3 år
Antal deltagare med ischemi-driven revaskularisering (ID-TLR)
Tidsram: 4 år

En revaskularisering anses vara ischemidriven om den förknippas med något av följande:

  • Positiv funktionell ischemistudie inklusive positiv FFR
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller positiv funktionsstudie
4 år
Antal deltagare med ischemi-driven revaskularisering (ID-TLR)
Tidsram: 5 år

En revaskularisering anses vara ischemidriven om den förknippas med något av följande:

  • Positiv funktionell ischemistudie inklusive positiv FFR
  • Ischemiska symtom och angiografisk diameter stenos ≥ 50 % av kärnlaboratoriets QCA
  • Angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan angina eller positiv funktionsstudie
5 år
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnat dödsfall och dödsfall av okänd orsak, alla dödsfall relaterade till studieprocedurer inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 1 månad

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnat dödsfall och dödsfall av okänd orsak, alla dödsfall relaterade till studieprocedurer inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
1 månad
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 6 månader

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnat dödsfall och dödsfall av okänd orsak, alla dödsfall relaterade till studieprocedurer inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
6 månader
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 1 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnat dödsfall och dödsfall av okänd orsak, alla dödsfall relaterade till studieprocedurer inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
1 år
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 2 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnat dödsfall och dödsfall av okänd orsak, alla dödsfall relaterade till studieprocedurer inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
2 år
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 3 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnat dödsfall och dödsfall av okänd orsak, alla dödsfall relaterade till studieprocedurer inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
3 år
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 4 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnat dödsfall och dödsfall av okänd orsak, alla dödsfall relaterade till studieprocedurer inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
4 år
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 5 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnat dödsfall och dödsfall av okänd orsak, alla dödsfall relaterade till studieprocedurer inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
5 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller icke-Q-våg myokardinfarkt (NQ-MI))
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)

- Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller icke-Q-våg myokardinfarkt (NQ-MI))
Tidsram: 1 månad

- Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
1 månad
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller icke-Q-våg myokardinfarkt (NQ-MI))
Tidsram: 6 månader

- Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
6 månader
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller icke-Q-våg myokardinfarkt (NQ-MI))
Tidsram: 1 år

- Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
1 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller icke-Q-våg myokardinfarkt (NQ-MI))
Tidsram: 2 år

- Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
2 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller icke-Q-våg myokardinfarkt (NQ-MI))
Tidsram: 3 år

- Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
3 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller icke-Q-våg myokardinfarkt (NQ-MI))
Tidsram: 4 år

- Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
4 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller icke-Q-våg myokardinfarkt (NQ-MI))
Tidsram: 5 år

- Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
5 år
Antal deltagare med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
Antal deltagare med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal deltagare med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal deltagare med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsram: 3 år
3 år
Antal deltagare med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsram: 4 år
4 år
Antal deltagare med Target Vessel MI (TV-MI)
Tidsram: 5 år
5 år
Antal deltagare med stent-/ställningstrombos
Tidsram: Akut (≤ 1 dag)

ITT-population. Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid de olika tidpunkterna och med de olika separata tidpunkterna. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

  • Akut ställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation
  • Subakut ställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation
  • Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation
  • Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation
Akut (≤ 1 dag)
Antal deltagare med stent-/ställningstrombos
Tidsram: Subakut (>1 - 30 dagar)

ITT-population. Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid de olika tidpunkterna och med de olika separata tidpunkterna. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

  • Akut ställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation
  • Subakut ställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation
  • Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation
  • Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation
Subakut (>1 - 30 dagar)
Antal deltagare med stent-/ställningstrombos
Tidsram: Sen (31 - 365 dagar)

ITT-population. Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid de olika tidpunkterna och med de olika separata tidpunkterna. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

  • Akut ställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation
  • Subakut ställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation
  • Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation
  • Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation
Sen (31 - 365 dagar)
Antal deltagare med stent-/ställningstrombos
Tidsram: Mycket sent (366 - 730 dagar)

ITT-population. Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

  • Akut ställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation
  • Subakut ställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation
  • Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation
  • Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation
Mycket sent (366 - 730 dagar)
Antal deltagare med stent-/ställningstrombos
Tidsram: Mycket sent (731 - 1095 dagar)

ITT-population. Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

  • Akut ställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation
  • Subakut ställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation
  • Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation
  • Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation
Mycket sent (731 - 1095 dagar)
Antal deltagare med stent-/ställningstrombos
Tidsram: Mycket sent (1096 - 1460 dagar)

ITT-population. Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid de olika tidpunkterna och med de olika separata tidpunkterna. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

  • Akut ställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation
  • Subakut ställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation
  • Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation
  • Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation
Mycket sent (1096 - 1460 dagar)
Antal deltagare med stent-/ställningstrombos
Tidsram: Mycket sent (1461 - 1825 dagar)

ITT-population. Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid de olika tidpunkterna och med de olika separata tidpunkterna. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

  • Akut ställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation
  • Subakut ställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation
  • Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation
  • Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation
Mycket sent (1461 - 1825 dagar)
Sen förlust i segmentet (icke-underlägsenhet)
Tidsram: 13 månader
13 månader
Nitratvasoreaktivitetsanalys / medellumendiameter i enheten: Pre-nitroglycerin (NTG)
Tidsram: 2 år
Intrakoronar nitratinjektion användes för att utvärdera vasoreaktivitet eftersom den rutinmässigt används under perkutan kranskärlsintervention (PCI).
2 år
Nitratvasoreaktivitetsanalys/ medellumendiameter i enheten: Absolut vasodilatation
Tidsram: 2 år

Intrakoronar nitratinjektion användes för att utvärdera vasoreaktivitet eftersom den rutinmässigt används under perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Absolut vasodilatation = Post Nitroglycerin (NTG) - Pre Nitroglycerin (NTG)
2 år
Nitratkärl-reaktivitetsanalys / Genomsnittlig lumendiameter i enheten: Post-Nitroglycerin (NTG)
Tidsram: 2 år
Intrakoronar nitratinjektion användes för att utvärdera vasoreaktivitet eftersom den rutinmässigt används under perkutan kranskärlsintervention (PCI).
2 år
Antal deltagare med hjärtdöd, alla MI, ID-TLR (MACE)
Tidsram: 5 år
5 år
Antal deltagare med inte ischemi-driven TLR (NID-TLR)
Tidsram: 5 år
5 år
Antal deltagare med icke-målfartygs-MI (NTV-MI)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera