- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01844284
Ensayo clínico AVJ-301: una evaluación clínica de AVJ-301 (Absorb™ BVS) en población japonesa (ABSORB JAPAN)
Una evaluación clínica de AVJ-301 (Absorb™ BVS), el armazón vascular biorreabsorbible liberador de everolimus en el tratamiento de sujetos con lesiones de arteria coronaria nativas de novo en la población japonesa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokushima, Japón, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
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Tokyo, Japón, 108-6304
- Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Toyoake-shi, Aichi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University
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Chiba
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Matsudo-shi, Chiba, Japón, 270-2232
- ShinTokyo
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-8577
- Shinkoga Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062-0003
- Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
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Honshu
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Kyoto, Honshu, Japón, 606-8507
- Kyoto University
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8511
- Kansairosai Hospital
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 305-8558
- Tsukuba Medical Center
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonankamakura General Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 880-0834
- Miyazak Medical Association Hospital
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Nara
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Tenri-shi, Nara, Japón, 632-8552
- Tenri Hospital
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-8565
- The National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
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Sayama-shi, Saitama, Japón, 350-1323
- Saitama Sekishinkai
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- University of Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8643
- Mitsui Memorial Museum
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Fuchu-shi, Tokyo, Japón, 183-0003
- Sakakibara Memorial Hospital
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Itabashi-Ku, Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Minato-Ku, Tokyo, Japón, 106-0031
- The Cardiovascular Institute Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
- Showa University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Utsunomiya
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Tochigi, Utsunomiya, Japón, 321-0293
- Dokkyo University
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Wakayama
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Kimiidera, Wakayama, Japón, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 20 años de edad.
- El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según los requisitos del sitio.
- El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa) adecuada para una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva.
- El sujeto debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
- El sujeto debe poder tomar terapia antiplaquetaria dual por hasta 1 año después del procedimiento índice y anticoagulantes antes/durante el procedimiento índice. Por lo tanto, el sujeto no presenta reacción alérgica conocida, hipersensibilidad o contraindicación a la aspirina, clopidogrel, ticlopidina o heparina.
La mujer en edad fértil no debe estar embarazada* en el procedimiento índice y no planea un embarazo hasta 1 año después del procedimiento índice.
* Salvo que no haya embarazo evidente, se requiere un resultado de embarazo negativo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
- La mujer no está amamantando en el momento de la visita de selección y no estará amamantando hasta 1 año después del procedimiento índice.
- El sujeto acepta no participar en ningún otro estudio clínico invasivo o de investigación durante un período de 13 meses después del procedimiento índice.
Criterio de exclusión:
- La cirugía electiva está planificada dentro de 1 año después del procedimiento que requerirá anestesia general o suspender la aspirina o la tienopiridina.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al material del dispositivo y sus degradantes (everolimus, poli(L-lactida), poli(DL-lactida), lactida, ácido láctico) y polímeros de cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoro que no se puede premedicar adecuadamente.
- El sujeto tiene una sensibilidad al contraste conocida que no se puede premedicar adecuadamente.
El sujeto tuvo un infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice
- El sujeto experimenta actualmente síntomas clínicos compatibles con un IAM de nueva aparición, como dolor torácico prolongado que no responde a los nitratos con cambios isquémicos en el ECG
- La creatina quinasa (CK) y la creatina quinasa - músculo y cerebro (CK-MB) no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento índice.
- El sujeto tiene una arritmia cardíaca inestable que probablemente se vuelva hemodinámicamente inestable debido a la arritmia.
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida < 30 % (FEVI se puede obtener en el momento del procedimiento índice si se desconoce el valor y el investigador cree que es necesario).
- El vaso objetivo fue tratado con PCI dentro de los 12 meses.
- La PCI previa dentro del vaso no objetivo es aceptable si se realiza en cualquier momento > 30 días antes del procedimiento índice o entre 24 horas y 30 días antes del procedimiento índice si es exitosa y no presenta complicaciones.
- El sujeto requiere PCI por etapas en el futuro, ya sea en vasos objetivo o no objetivo.
- El sujeto tiene una malignidad que no está en remisión.
- El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.). Nota: los corticosteroides no se incluyen como terapia inmunosupresora, la diabetes mellitus no se considera una enfermedad autoinmune.
- El sujeto ha recibido trasplantes de órganos sólidos o está en lista de espera para trasplantes de órganos sólidos.
- El sujeto ha recibido previamente o ha sido programado para recibir radioterapia en la arteria coronaria (braquiterapia) o en el tórax/mediastino.
- El sujeto está recibiendo o requerirá terapia de anticoagulación crónica (p. ej., Coumadin o cualquier otro agente por cualquier motivo).
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3.
- El sujeto tiene una cirrosis documentada o sospechada de Child-Pugh ≥ Clase B.
El sujeto tiene insuficiencia renal conocida;
- Diálisis en el momento de la selección.
- Una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2
El sujeto tiene un alto riesgo de hemorragia o es difícil recibir un tratamiento adecuado;
- Tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Ha tenido una hemorragia urinaria o gastrointestinal importante en los últimos seis meses
- Tiene sangrado intracraneal previo
- Tiene hemorragia intracraneal previa (incluido un déficit neurológico permanente grave que parece ser causado por una hemorragia intracraneal previa)
- Tiene una patología intracraneal conocida que puede causar hemorragia intracraneal según la evaluación de un investigador (p. aneurisma no tratado > 5 mm, malformación arteriovenosa)
- El sujeto rechazará las transfusiones de sangre.
- El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses,
- El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French.
- El sujeto tiene una esperanza de vida < 3 años.
- El sujeto es, en opinión del investigador o su designado, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo.
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
- Sujeto cuya voluntad de ser voluntario en una investigación clínica podría verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación o de la respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar (p. personal subordinado del hospital o personal patrocinador) o el sujeto no puede leer ni escribir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Absorb™ BVS
Sujetos que reciben Absorb™ BVS
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Sujetos que reciben Absorb™ BVS
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Comparador activo: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Sujetos que reciben XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
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Sujetos que reciben XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año
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El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
|
1 mes
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Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
|
6 meses
|
Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
|
1 año
|
Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
|
2 años
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Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
|
3 años
|
Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 4 años
|
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
|
4 años
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Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 5 años
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DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
|
5 años
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Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
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≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
1 mes
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Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
6 meses
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Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
1 año
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Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
2 años
|
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
3 años
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Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 4 años
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
4 años
|
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
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5 años
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Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
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≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
1 mes
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Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
6 meses
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Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
2 años
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Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 3 años
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El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
3 años
|
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 4 años
|
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
4 años
|
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
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5 años
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Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas |
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas |
1 mes
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas |
6 meses
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas |
1 año
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 2 años
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas |
2 años
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 3 años
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Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas |
3 años
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 4 años
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas |
4 años
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Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 5 años
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas |
5 años
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Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
|
1 mes
|
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
|
6 meses
|
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
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1 año
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Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
|
2 años
|
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
|
3 años
|
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 4 años
|
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
|
4 años
|
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
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5 años
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Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
|
1 mes
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Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
|
6 meses
|
Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
|
1 año
|
Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
|
2 años
|
Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
|
3 años
|
Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 4 años
|
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
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4 años
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Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 5 años
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La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
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5 años
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Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent. |
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent. |
1 mes
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Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent. |
6 meses
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Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent. |
1 año
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Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent. |
2 años
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Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
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La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent. |
3 años
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Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 4 años
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La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent. |
4 años
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Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 5 años
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La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent. |
5 años
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Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:
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≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:
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1 mes
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Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:
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6 meses
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Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:
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1 año
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Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:
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2 años
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Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:
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3 años
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Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 4 años
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Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:
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4 años
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Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:
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5 años
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Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
1 mes
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Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
6 meses
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Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
1 año
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Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
2 años
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Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 3 años
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Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
3 años
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Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 4 años
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Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
4 años
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Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 5 años
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Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
5 años
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Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas. |
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 1 mes
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- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas. |
1 mes
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Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas. |
6 meses
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Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 1 año
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- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas. |
1 año
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Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 2 años
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- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas. |
2 años
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Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 3 años
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- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas. |
3 años
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Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 4 años
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- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas. |
4 años
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Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 5 años
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- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas. |
5 años
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Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
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Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Aguda (≤ 1 día)
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población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo. Horarios:
|
Aguda (≤ 1 día)
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Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Subaguda (>1 - 30 días)
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población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo. Horarios:
|
Subaguda (>1 - 30 días)
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Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Tarde (31 - 365 días)
|
población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo. Horarios:
|
Tarde (31 - 365 días)
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Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Muy tarde (366 - 730 días)
|
población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo. Horarios:
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Muy tarde (366 - 730 días)
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Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Muy tarde (731 - 1095 días)
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población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo. Horarios:
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Muy tarde (731 - 1095 días)
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Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Muy tarde (1096 - 1460 días)
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población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo. Horarios:
|
Muy tarde (1096 - 1460 días)
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Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Muy tarde (1461 - 1825 días)
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población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo. Horarios:
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Muy tarde (1461 - 1825 días)
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Pérdida tardía en el segmento (no inferioridad)
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Análisis de vasorreactividad de nitrato/diámetro medio del lumen en el dispositivo: prenitroglicerina (NTG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se usó la inyección de nitrato intracoronario para evaluar la vasorreactividad, ya que se usa de forma rutinaria durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP).
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2 años
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Análisis de vasorreactividad de nitratos/diámetro medio del lumen en el dispositivo: vasodilatación absoluta
Periodo de tiempo: 2 años
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Se usó la inyección de nitrato intracoronario para evaluar la vasorreactividad, ya que se usa de forma rutinaria durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP). Vaso dilatación absoluta = Post Nitroglicerina (NTG) - Pre Nitroglicerina (NTG) |
2 años
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Análisis de vasorreactividad de nitrato/diámetro medio del lumen en el dispositivo: posnitroglicerina (NTG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se usó la inyección de nitrato intracoronario para evaluar la vasorreactividad, ya que se usa de forma rutinaria durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP).
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2 años
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Número de participantes con muerte cardíaca, todos los IM, ID-TLR (MACE)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con TLR no provocado por isquemia (NID-TLR)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con MI de buque no objetivo (NTV-MI)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nishi T, Okada K, Kitahara H, Kameda R, Ikutomi M, Imura S, Hollak MB, Yock PG, Popma JJ, Kusano H, Cheong WF, Sudhir K, Fitzgerald PJ, Ellis SG, Kereiakes DJ, Stone GW, Honda Y, Kimura T; ABSORB III and ABSORB Japan Investigators. Intravascular ultrasound predictors of long-term outcomes following ABSORB bioresorbable scaffold implantation: A pooled analysis of the ABSORB III and ABSORB Japan trials. J Cardiol. 2021 Sep;78(3):224-229. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.03.005. Epub 2021 Apr 21.
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Kozuma K, Tanabe K, Hamazaki Y, Okamura T, Ando J, Ikari Y, Nakagawa Y, Kusano H, Ediebah D, Kimura T; ABSORB Japan Investigators. Long-Term Outcomes of Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold vs. Everolimus-Eluting Metallic Stent - A Randomized Comparison Through 5 Years in Japan. Circ J. 2020 Apr 24;84(5):733-741. doi: 10.1253/circj.CJ-19-1184. Epub 2020 Mar 26.
- Onuma Y, Honda Y, Asano T, Shiomi H, Kozuma K, Ozaki Y, Namiki A, Yasuda S, Ueno T, Ando K, Furuya J, Hanaoka KI, Tanabe K, Okada K, Kitahara H, Ono M, Kusano H, Rapoza R, Simonton C, Popma JJ, Stone GW, Fitzgerald PJ, Serruys PW, Kimura T. Randomized Comparison Between Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold and Metallic Stent: Multimodality Imaging Through 3 Years. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):116-127. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.047.
- Okada K, Honda Y, Kitahara H, Otagiri K, Tanaka S, Hollak MB, Yock PG, Popma JJ, Kusano H, Cheong WF, Sudhir K, Fitzgerald PJ, Kimura T; ABSORB Japan Investigators. Bioresorbable Scaffold for Treatment of Coronary Artery Lesions: Intravascular Ultrasound Results From the ABSORB Japan Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):648-661. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.034.
- Kimura T, Kozuma K, Tanabe K, Nakamura S, Yamane M, Muramatsu T, Saito S, Yajima J, Hagiwara N, Mitsudo K, Popma JJ, Serruys PW, Onuma Y, Ying S, Cao S, Staehr P, Cheong WF, Kusano H, Stone GW; ABSORB Japan Investigators. A randomized trial evaluating everolimus-eluting Absorb bioresorbable scaffolds vs. everolimus-eluting metallic stents in patients with coronary artery disease: ABSORB Japan. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3332-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehv435. Epub 2015 Sep 1.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Stents
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Everolimus
- Angioplastia
- Stents liberadores de fármacos
- Isquemia miocardica
- Trombosis del stent
- Absorb™ BVS
- Bioabsorbible
- BVS
- Capacidad de respuesta endotelial de la arteria coronaria
- Reestenosis de la arteria coronaria
- Estenosis de la arteria coronaria
- Andamio coronario
- Stent coronario
- Biorreabsorbible
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-301
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Ensayos clínicos sobre Absorb™ BVS
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