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Ensayo clínico AVJ-301: una evaluación clínica de AVJ-301 (Absorb™ BVS) en población japonesa (ABSORB JAPAN)

5 de octubre de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices

Una evaluación clínica de AVJ-301 (Absorb™ BVS), el armazón vascular biorreabsorbible liberador de everolimus en el tratamiento de sujetos con lesiones de arteria coronaria nativas de novo en la población japonesa

Ensayo clínico japonés prospectivo, aleatorizado (2:1), de control activo, simple ciego, de no inferioridad, multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia de Absorb™ BVS (AVJ-301) en el tratamiento de sujetos con cardiopatía isquémica causada por lesiones de la arteria coronaria nativa de novo en la población japonesa en comparación con el stent liberador de fármacos metálico aprobado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Absorb™ BVS está actualmente en desarrollo en Abbott Vascular. No disponible para la venta en EE. UU. o Japón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tokushima, Japón, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japón, 108-6304
        • Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Japón, 270-2232
        • ShinTokyo
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Honshu
      • Kyoto, Honshu, Japón, 606-8507
        • Kyoto University
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8511
        • Kansairosai Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 880-0834
        • Miyazak Medical Association Hospital
    • Nara
      • Tenri-shi, Nara, Japón, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-8565
        • The National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sayama-shi, Saitama, Japón, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • University of Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japón, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Utsunomiya
      • Tochigi, Utsunomiya, Japón, 321-0293
        • Dokkyo University
    • Wakayama
      • Kimiidera, Wakayama, Japón, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 20 años de edad.
  2. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según los requisitos del sitio.
  3. El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa) adecuada para una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva.
  4. El sujeto debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
  5. El sujeto debe poder tomar terapia antiplaquetaria dual por hasta 1 año después del procedimiento índice y anticoagulantes antes/durante el procedimiento índice. Por lo tanto, el sujeto no presenta reacción alérgica conocida, hipersensibilidad o contraindicación a la aspirina, clopidogrel, ticlopidina o heparina.
  6. La mujer en edad fértil no debe estar embarazada* en el procedimiento índice y no planea un embarazo hasta 1 año después del procedimiento índice.

    * Salvo que no haya embarazo evidente, se requiere un resultado de embarazo negativo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.

  7. La mujer no está amamantando en el momento de la visita de selección y no estará amamantando hasta 1 año después del procedimiento índice.
  8. El sujeto acepta no participar en ningún otro estudio clínico invasivo o de investigación durante un período de 13 meses después del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

  1. La cirugía electiva está planificada dentro de 1 año después del procedimiento que requerirá anestesia general o suspender la aspirina o la tienopiridina.
  2. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al material del dispositivo y sus degradantes (everolimus, poli(L-lactida), poli(DL-lactida), lactida, ácido láctico) y polímeros de cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoro que no se puede premedicar adecuadamente.
  3. El sujeto tiene una sensibilidad al contraste conocida que no se puede premedicar adecuadamente.
  4. El sujeto tuvo un infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice

    • El sujeto experimenta actualmente síntomas clínicos compatibles con un IAM de nueva aparición, como dolor torácico prolongado que no responde a los nitratos con cambios isquémicos en el ECG
    • La creatina quinasa (CK) y la creatina quinasa - músculo y cerebro (CK-MB) no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento índice.
  5. El sujeto tiene una arritmia cardíaca inestable que probablemente se vuelva hemodinámicamente inestable debido a la arritmia.
  6. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida < 30 % (FEVI se puede obtener en el momento del procedimiento índice si se desconoce el valor y el investigador cree que es necesario).
  7. El vaso objetivo fue tratado con PCI dentro de los 12 meses.
  8. La PCI previa dentro del vaso no objetivo es aceptable si se realiza en cualquier momento > 30 días antes del procedimiento índice o entre 24 horas y 30 días antes del procedimiento índice si es exitosa y no presenta complicaciones.
  9. El sujeto requiere PCI por etapas en el futuro, ya sea en vasos objetivo o no objetivo.
  10. El sujeto tiene una malignidad que no está en remisión.
  11. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.). Nota: los corticosteroides no se incluyen como terapia inmunosupresora, la diabetes mellitus no se considera una enfermedad autoinmune.
  12. El sujeto ha recibido trasplantes de órganos sólidos o está en lista de espera para trasplantes de órganos sólidos.
  13. El sujeto ha recibido previamente o ha sido programado para recibir radioterapia en la arteria coronaria (braquiterapia) o en el tórax/mediastino.
  14. El sujeto está recibiendo o requerirá terapia de anticoagulación crónica (p. ej., Coumadin o cualquier otro agente por cualquier motivo).
  15. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3.
  16. El sujeto tiene una cirrosis documentada o sospechada de Child-Pugh ≥ Clase B.
  17. El sujeto tiene insuficiencia renal conocida;

    • Diálisis en el momento de la selección.
    • Una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2
  18. El sujeto tiene un alto riesgo de hemorragia o es difícil recibir un tratamiento adecuado;

    • Tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
    • Ha tenido una hemorragia urinaria o gastrointestinal importante en los últimos seis meses
    • Tiene sangrado intracraneal previo
    • Tiene hemorragia intracraneal previa (incluido un déficit neurológico permanente grave que parece ser causado por una hemorragia intracraneal previa)
    • Tiene una patología intracraneal conocida que puede causar hemorragia intracraneal según la evaluación de un investigador (p. aneurisma no tratado > 5 mm, malformación arteriovenosa)
    • El sujeto rechazará las transfusiones de sangre.
  19. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses,
  20. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French.
  21. El sujeto tiene una esperanza de vida < 3 años.
  22. El sujeto es, en opinión del investigador o su designado, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo.
  23. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
  24. Sujeto cuya voluntad de ser voluntario en una investigación clínica podría verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación o de la respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar (p. personal subordinado del hospital o personal patrocinador) o el sujeto no puede leer ni escribir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Absorb™ BVS
Sujetos que reciben Absorb™ BVS
Sujetos que reciben Absorb™ BVS
Comparador activo: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Sujetos que reciben XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Sujetos que reciben XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 1 mes
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
1 mes
Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 6 meses
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
6 meses
Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 1 año
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
1 año
Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 2 años
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
2 años
Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 3 años
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
3 años
Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 4 años
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
4 años
Número de participantes con cualquier muerte/cualquier IM/revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 5 años
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (IM) y Toda Revascularización
5 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1 mes
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
1 mes
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 6 meses
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
6 meses
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1 año
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
1 año
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 2 años
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
2 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 3 años
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
3 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 4 años
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
4 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 5 años
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
5 años
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1 mes
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
1 mes
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 6 meses
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
6 meses
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 2 años
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
2 años
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 3 años
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
3 años
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 4 años
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
4 años
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 5 años
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
5 años
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas

≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 1 mes

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas

1 mes
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 6 meses

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas

6 meses
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 1 año

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas

1 año
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 2 años

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas

2 años
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 3 años

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas

3 años
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 4 años

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas

4 años
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 5 años

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas

5 años
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 mes
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
1 mes
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
6 meses
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
1 año
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 2 años
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
2 años
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 3 años
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
3 años
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 4 años
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
4 años
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 5 años
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
5 años
Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 1 mes
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
1 mes
Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
6 meses
Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
1 año
Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 2 años
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
2 años
Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 3 años
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
3 años
Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 4 años
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
4 años
Número de participantes con TVR provocado por isquemia (ID-TVR)
Periodo de tiempo: 5 años
La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
5 años
Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

1 mes
Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

6 meses
Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

1 año
Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2 años

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

2 años
Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 años

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

3 años
Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 4 años

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

4 años
Número de participantes con revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 5 años

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

5 años
Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)

Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:

  • Estudio de isquemia funcional positivo incluyendo FFR positivo
  • Síntomas isquémicos y estenosis de diámetro angiográfico ≥ 50% por QCA de laboratorio central
  • Estenosis de diámetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin angina o estudio funcional positivo
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes

Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:

  • Estudio de isquemia funcional positivo incluyendo FFR positivo
  • Síntomas isquémicos y estenosis de diámetro angiográfico ≥ 50% por QCA de laboratorio central
  • Estenosis de diámetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin angina o estudio funcional positivo
1 mes
Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses

Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:

  • Estudio de isquemia funcional positivo incluyendo FFR positivo
  • Síntomas isquémicos y estenosis de diámetro angiográfico ≥ 50% por QCA de laboratorio central
  • Estenosis de diámetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin angina o estudio funcional positivo
6 meses
Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 1 año

Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:

  • Estudio de isquemia funcional positivo incluyendo FFR positivo
  • Síntomas isquémicos y estenosis de diámetro angiográfico ≥ 50% por QCA de laboratorio central
  • Estenosis de diámetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin angina o estudio funcional positivo
1 año
Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 2 años

Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:

  • Estudio de isquemia funcional positivo incluyendo FFR positivo
  • Síntomas isquémicos y estenosis de diámetro angiográfico ≥ 50% por QCA de laboratorio central
  • Estenosis de diámetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin angina o estudio funcional positivo
2 años
Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 3 años

Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:

  • Estudio de isquemia funcional positivo incluyendo FFR positivo
  • Síntomas isquémicos y estenosis de diámetro angiográfico ≥ 50% por QCA de laboratorio central
  • Estenosis de diámetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin angina o estudio funcional positivo
3 años
Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 4 años

Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:

  • Estudio de isquemia funcional positivo incluyendo FFR positivo
  • Síntomas isquémicos y estenosis de diámetro angiográfico ≥ 50% por QCA de laboratorio central
  • Estenosis de diámetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin angina o estudio funcional positivo
4 años
Número de participantes con revascularización impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 5 años

Una revascularización se considera impulsada por isquemia si se asocia con cualquiera de los siguientes:

  • Estudio de isquemia funcional positivo incluyendo FFR positivo
  • Síntomas isquémicos y estenosis de diámetro angiográfico ≥ 50% por QCA de laboratorio central
  • Estenosis de diámetro angiográfico ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin angina o estudio funcional positivo
5 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 1 mes

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

1 mes
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 6 meses

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

6 meses
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 1 año

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

1 año
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 2 años

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

2 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 3 años

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

3 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 4 años

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

4 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 5 años

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento del estudio, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

5 años
Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)

- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 1 mes

- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

1 mes
Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 6 meses

- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

6 meses
Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 1 año

- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

1 año
Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 2 años

- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

2 años
Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 3 años

- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

3 años
Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 4 años

- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

4 años
Número de participantes con todos los infartos de miocardio ((IM: infarto de miocardio con onda Q (Q-MI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQ-MI))
Periodo de tiempo: 5 años

- Q wave MI: Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

5 años
Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Número de participantes con buque objetivo MI (TV-MI)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Aguda (≤ 1 día)

población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

  • Trombosis aguda de armazón/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent
  • Trombosis subaguda del armazón/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent
  • Trombosis tardía de armazón/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent
  • Trombosis de armazón/stent muy tardía: >1 año después de la implantación del stent
Aguda (≤ 1 día)
Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Subaguda (>1 - 30 días)

población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

  • Trombosis aguda de armazón/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent
  • Trombosis subaguda del armazón/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent
  • Trombosis tardía de armazón/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent
  • Trombosis de armazón/stent muy tardía: >1 año después de la implantación del stent
Subaguda (>1 - 30 días)
Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Tarde (31 - 365 días)

población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

  • Trombosis aguda de armazón/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent
  • Trombosis subaguda del armazón/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent
  • Trombosis tardía de armazón/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent
  • Trombosis de armazón/stent muy tardía: >1 año después de la implantación del stent
Tarde (31 - 365 días)
Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Muy tarde (366 - 730 días)

población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

  • Trombosis aguda de armazón/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent
  • Trombosis subaguda del armazón/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent
  • Trombosis tardía de armazón/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent
  • Trombosis de armazón/stent muy tardía: >1 año después de la implantación del stent
Muy tarde (366 - 730 días)
Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Muy tarde (731 - 1095 días)

población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

  • Trombosis aguda de armazón/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent
  • Trombosis subaguda del armazón/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent
  • Trombosis tardía de armazón/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent
  • Trombosis de armazón/stent muy tardía: >1 año después de la implantación del stent
Muy tarde (731 - 1095 días)
Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Muy tarde (1096 - 1460 días)

población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

  • Trombosis aguda de armazón/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent
  • Trombosis subaguda del armazón/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent
  • Trombosis tardía de armazón/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent
  • Trombosis de armazón/stent muy tardía: >1 año después de la implantación del stent
Muy tarde (1096 - 1460 días)
Número de participantes con trombosis de stent/andamio
Periodo de tiempo: Muy tarde (1461 - 1825 días)

población ITT. La trombosis del armazón/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

  • Trombosis aguda de armazón/stent: 0 - 24 horas después de la implantación del stent
  • Trombosis subaguda del armazón/stent: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent
  • Trombosis tardía de armazón/stent: 30 días - 1 año después de la implantación del stent
  • Trombosis de armazón/stent muy tardía: >1 año después de la implantación del stent
Muy tarde (1461 - 1825 días)
Pérdida tardía en el segmento (no inferioridad)
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses
Análisis de vasorreactividad de nitrato/diámetro medio del lumen en el dispositivo: prenitroglicerina (NTG)
Periodo de tiempo: 2 años
Se usó la inyección de nitrato intracoronario para evaluar la vasorreactividad, ya que se usa de forma rutinaria durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP).
2 años
Análisis de vasorreactividad de nitratos/diámetro medio del lumen en el dispositivo: vasodilatación absoluta
Periodo de tiempo: 2 años

Se usó la inyección de nitrato intracoronario para evaluar la vasorreactividad, ya que se usa de forma rutinaria durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP).

Vaso dilatación absoluta = Post Nitroglicerina (NTG) - Pre Nitroglicerina (NTG)

2 años
Análisis de vasorreactividad de nitrato/diámetro medio del lumen en el dispositivo: posnitroglicerina (NTG)
Periodo de tiempo: 2 años
Se usó la inyección de nitrato intracoronario para evaluar la vasorreactividad, ya que se usa de forma rutinaria durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP).
2 años
Número de participantes con muerte cardíaca, todos los IM, ID-TLR (MACE)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número de participantes con TLR no provocado por isquemia (NID-TLR)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número de participantes con MI de buque no objetivo (NTV-MI)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Absorb™ BVS

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