- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01844284
Ensaio clínico do AVJ-301: uma avaliação clínica do AVJ-301 (Absorb™ BVS) na população japonesa (ABSORB JAPAN)
Uma avaliação clínica do AVJ-301 (Absorb™ BVS), o andaime vascular bioabsorvível com eluição de everolimus no tratamento de indivíduos com lesões de artéria coronária nativas de Novo na população japonesa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokushima, Japão, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
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Tokyo, Japão, 108-6304
- Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Toyoake-shi, Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University
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Chiba
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Matsudo-shi, Chiba, Japão, 270-2232
- ShinTokyo
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-8577
- Shinkoga Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062-0003
- Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
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Honshu
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Kyoto, Honshu, Japão, 606-8507
- Kyoto University
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 660-8511
- Kansairosai Hospital
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 305-8558
- Tsukuba Medical Center
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonankamakura General Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 880-0834
- Miyazak Medical Association Hospital
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Nara
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Tenri-shi, Nara, Japão, 632-8552
- Tenri Hospital
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-8565
- The National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
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Sayama-shi, Saitama, Japão, 350-1323
- Saitama Sekishinkai
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- University of Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8643
- Mitsui Memorial Museum
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Fuchu-shi, Tokyo, Japão, 183-0003
- Sakakibara Memorial Hospital
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Itabashi-Ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Teikyo University
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Minato-Ku, Tokyo, Japão, 106-0031
- The Cardiovascular Institute Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Utsunomiya
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Tochigi, Utsunomiya, Japão, 321-0293
- Dokkyo University
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Wakayama
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Kimiidera, Wakayama, Japão, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 20 anos de idade.
- O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer um Consentimento Informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, de acordo com os requisitos do local.
- O sujeito deve ter evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa) adequada para intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva.
- O sujeito deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
- O sujeito deve ser capaz de tomar terapia antiplaquetária dupla por até 1 ano após o procedimento índice e anticoagulantes antes/durante o procedimento índice. Portanto, o sujeito não tem reação alérgica conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicação à aspirina, clopidogrel, ticlopidina ou heparina.
A mulher com potencial para engravidar não deve estar grávida* no procedimento índice e não planeja engravidar por até 1 ano após o procedimento índice.
* Exceto se a não gravidez for aparente, o resultado negativo da gravidez dentro de 7 dias antes do procedimento de índice é necessário.
- Indivíduo do sexo feminino não está amamentando no momento da consulta de triagem e não amamentará por até 1 ano após o procedimento índice.
- O sujeito concorda em não participar de nenhum outro estudo clínico investigacional ou invasivo por um período de 13 meses após o procedimento índice
Critério de exclusão:
- A cirurgia eletiva é planejada dentro de 1 ano após o procedimento que exigirá anestesia geral ou descontinuação de aspirina ou tienopiridina.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao material do dispositivo e seus degradantes (everolimus, poli (L-lactide), poli (DL-lactide), lactide, ácido láctico) e cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor que não podem ser adequadamente pré-medicados.
- O sujeito tem uma sensibilidade ao contraste conhecida que não pode ser pré-medicada adequadamente.
O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio (IAM) dentro de 72 horas após o procedimento índice
- O sujeito está atualmente apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM de início recente, como dor torácica prolongada sem resposta ao nitrato com alterações isquêmicas no ECG
- A Creatina Quinase (CK) e a Creatina Quinase - Músculo e Cérebro (CK-MB) não retornaram aos limites normais no momento do procedimento de índice.
- O sujeito tem uma arritmia cardíaca instável que provavelmente se tornará hemodinamicamente instável devido à arritmia.
- O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% (LVEF pode ser obtido no momento do procedimento índice se o valor for desconhecido e o investigador acreditar que é necessário).
- O vaso alvo foi tratado por ICP em 12 meses.
- A ICP prévia no vaso não-alvo é aceitável se realizada a qualquer momento > 30 dias antes do procedimento índice ou entre 24 horas e 30 dias antes do procedimento índice, se bem-sucedida e sem complicações.
- O assunto requer PCI em etapas futuras em vasos alvo ou não alvo.
- O sujeito tem uma malignidade que não está em remissão.
- O sujeito está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.). Nota: corticosteróides não estão incluídos como terapia imunossupressora, diabetes mellitus não é considerada doença autoimune.
- O sujeito recebeu qualquer transplante de órgão sólido ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão sólido.
- O sujeito já recebeu ou agendou para receber radioterapia na artéria coronária (braquiterapia) ou tórax/mediastino.
- O sujeito está recebendo ou necessitará de terapia anticoagulante crônica (por exemplo, coumadin ou qualquer outro agente por qualquer motivo).
- O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3.
- O indivíduo tem uma cirrose documentada ou suspeita de Child-Pugh ≥ Classe B.
O sujeito tem insuficiência renal conhecida;
- Diálise no momento da triagem.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73m2
O assunto é de alto risco de sangramento ou difícil de ter tratamento adequado;
- Tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses
- Tem sangramento intracraniano prévio
- Tem sangramento intracraniano prévio (incluindo déficit neurológico permanente grave que parece ser causado por sangramento intracraniano prévio)
- Tem patologia intracraniana conhecida que pode causar sangramento intracraniano de acordo com uma avaliação do investigador (p. aneurisma não tratado > 5 mm, malformação arteriovenosa)
- Sujeito recusará transfusões de sangue
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses,
- O sujeito tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French.
- O sujeito tem expectativa de vida < 3 anos.
- O sujeito é, na opinião do investigador ou designado, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo.
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
- Sujeito cuja vontade de voluntariado numa investigação clínica pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de resposta retaliatória por parte de superiores hierárquicos em caso de recusa de participação (e.g. equipe hospitalar subordinada ou equipe do patrocinador) ou o sujeito não sabe ler ou escrever.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Absorb™ BVS
Indivíduos recebendo Absorb™ BVS
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Indivíduos recebendo Absorb™ BVS
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Comparador Ativo: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Indivíduos recebendo XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
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Indivíduos recebendo XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 ano
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A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 1 mês
|
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
|
1 mês
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Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 6 meses
|
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
|
6 meses
|
Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 1 ano
|
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
|
1 ano
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Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 2 anos
|
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
|
2 anos
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Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 3 anos
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DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
|
3 anos
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Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 4 anos
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DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
|
4 anos
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Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 5 anos
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DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
|
5 anos
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 1 mês
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
1 mês
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 6 meses
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
6 meses
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 1 ano
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
1 ano
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 2 anos
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
2 anos
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 3 anos
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A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
3 anos
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 4 anos
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A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
4 anos
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 5 anos
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
5 anos
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 mês
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A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
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1 mês
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 6 meses
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A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
|
6 meses
|
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 2 anos
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A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
|
2 anos
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 3 anos
|
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
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3 anos
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 4 anos
|
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
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4 anos
|
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 5 anos
|
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
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5 anos
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Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas |
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 1 mês
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Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas |
1 mês
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Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 6 meses
|
Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas |
6 meses
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Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 1 ano
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Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas |
1 ano
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Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 2 anos
|
Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas |
2 anos
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Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 3 anos
|
Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas |
3 anos
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Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 4 anos
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Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas |
4 anos
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Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 5 anos
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Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas |
5 anos
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Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
|
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
|
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 1 mês
|
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
1 mês
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Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 6 meses
|
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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6 meses
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Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 1 ano
|
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
1 ano
|
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 2 anos
|
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
2 anos
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Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 3 anos
|
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
3 anos
|
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 4 anos
|
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
4 anos
|
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 5 anos
|
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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5 anos
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Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
|
Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 1 mês
|
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
1 mês
|
Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 6 meses
|
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
6 meses
|
Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 1 ano
|
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
1 ano
|
Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 2 anos
|
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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2 anos
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Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 3 anos
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A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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3 anos
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Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 4 anos
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A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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4 anos
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Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 5 anos
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A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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5 anos
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Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent. |
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 1 mês
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A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent. |
1 mês
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Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 6 meses
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A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent. |
6 meses
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Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
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A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent. |
1 ano
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Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 2 anos
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A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent. |
2 anos
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Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 3 anos
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A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent. |
3 anos
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Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 4 anos
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A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent. |
4 anos
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Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 5 anos
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A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent. |
5 anos
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Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 1 mês
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Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:
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1 mês
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Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 6 meses
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Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:
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6 meses
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Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 1 ano
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Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:
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1 ano
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Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 2 anos
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Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:
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2 anos
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Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 3 anos
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Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:
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3 anos
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Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 4 anos
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Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:
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4 anos
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Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 5 anos
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Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:
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5 anos
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Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 1 mês
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Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
1 mês
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Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 6 meses
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Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
6 meses
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Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 1 ano
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Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
1 ano
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Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 2 anos
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Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
2 anos
|
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 3 anos
|
Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
3 anos
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Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 4 anos
|
Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
4 anos
|
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 5 anos
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Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
5 anos
|
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. -IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas. |
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
|
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 1 mês
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- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. -IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas. |
1 mês
|
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 6 meses
|
- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. -IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas. |
6 meses
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Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 1 ano
|
- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. -IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas. |
1 ano
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Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 2 anos
|
- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. -IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas. |
2 anos
|
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 3 anos
|
- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. -IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas. |
3 anos
|
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 4 anos
|
- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. -IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas. |
4 anos
|
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 5 anos
|
- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. -IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas. |
5 anos
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Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
|
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
|
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Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Aguda (≤ 1 dia)
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população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Horários:
|
Aguda (≤ 1 dia)
|
Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Subaguda (>1 - 30 dias)
|
população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Horários:
|
Subaguda (>1 - 30 dias)
|
Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Atrasado (31 - 365 dias)
|
população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Horários:
|
Atrasado (31 - 365 dias)
|
Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Muito atrasado (366 - 730 dias)
|
população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Horários:
|
Muito atrasado (366 - 730 dias)
|
Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Muito atrasado (731 - 1095 dias)
|
população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Horários:
|
Muito atrasado (731 - 1095 dias)
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Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Muito atrasado (1096 - 1460 dias)
|
população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Horários:
|
Muito atrasado (1096 - 1460 dias)
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Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Muito atrasado (1461 - 1825 dias)
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população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Horários:
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Muito atrasado (1461 - 1825 dias)
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Perda tardia no segmento (não inferioridade)
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Análise de vasorreatividade de nitrato / diâmetro médio do lúmen no dispositivo: pré-nitroglicerina (NTG)
Prazo: 2 anos
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A injeção intracoronária de nitrato foi usada para avaliar a vasorreatividade, uma vez que é usada rotineiramente durante o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP).
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2 anos
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Análise de vasorreatividade de nitrato/Diâmetro médio do lúmen no dispositivo: Vasodilatação absoluta
Prazo: 2 anos
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A injeção intracoronária de nitrato foi usada para avaliar a vasorreatividade, uma vez que é usada rotineiramente durante o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP). Vasodilatação absoluta = Pós Nitroglicerina (NTG) - Pré Nitroglicerina (NTG) |
2 anos
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Análise de vasorreatividade de nitrato / Diâmetro médio do lúmen no dispositivo: pós-nitroglicerina (NTG)
Prazo: 2 anos
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A injeção intracoronária de nitrato foi usada para avaliar a vasorreatividade, uma vez que é usada rotineiramente durante o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP).
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2 anos
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Número de participantes com morte cardíaca, todos MI, ID-TLR (MACE)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de participantes com TLR não causado por isquemia (NID-TLR)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de participantes com MI de vaso não alvo (NTV-MI)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nishi T, Okada K, Kitahara H, Kameda R, Ikutomi M, Imura S, Hollak MB, Yock PG, Popma JJ, Kusano H, Cheong WF, Sudhir K, Fitzgerald PJ, Ellis SG, Kereiakes DJ, Stone GW, Honda Y, Kimura T; ABSORB III and ABSORB Japan Investigators. Intravascular ultrasound predictors of long-term outcomes following ABSORB bioresorbable scaffold implantation: A pooled analysis of the ABSORB III and ABSORB Japan trials. J Cardiol. 2021 Sep;78(3):224-229. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.03.005. Epub 2021 Apr 21.
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Kozuma K, Tanabe K, Hamazaki Y, Okamura T, Ando J, Ikari Y, Nakagawa Y, Kusano H, Ediebah D, Kimura T; ABSORB Japan Investigators. Long-Term Outcomes of Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold vs. Everolimus-Eluting Metallic Stent - A Randomized Comparison Through 5 Years in Japan. Circ J. 2020 Apr 24;84(5):733-741. doi: 10.1253/circj.CJ-19-1184. Epub 2020 Mar 26.
- Onuma Y, Honda Y, Asano T, Shiomi H, Kozuma K, Ozaki Y, Namiki A, Yasuda S, Ueno T, Ando K, Furuya J, Hanaoka KI, Tanabe K, Okada K, Kitahara H, Ono M, Kusano H, Rapoza R, Simonton C, Popma JJ, Stone GW, Fitzgerald PJ, Serruys PW, Kimura T. Randomized Comparison Between Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold and Metallic Stent: Multimodality Imaging Through 3 Years. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):116-127. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.047.
- Okada K, Honda Y, Kitahara H, Otagiri K, Tanaka S, Hollak MB, Yock PG, Popma JJ, Kusano H, Cheong WF, Sudhir K, Fitzgerald PJ, Kimura T; ABSORB Japan Investigators. Bioresorbable Scaffold for Treatment of Coronary Artery Lesions: Intravascular Ultrasound Results From the ABSORB Japan Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):648-661. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.034.
- Kimura T, Kozuma K, Tanabe K, Nakamura S, Yamane M, Muramatsu T, Saito S, Yajima J, Hagiwara N, Mitsudo K, Popma JJ, Serruys PW, Onuma Y, Ying S, Cao S, Staehr P, Cheong WF, Kusano H, Stone GW; ABSORB Japan Investigators. A randomized trial evaluating everolimus-eluting Absorb bioresorbable scaffolds vs. everolimus-eluting metallic stents in patients with coronary artery disease: ABSORB Japan. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3332-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehv435. Epub 2015 Sep 1.
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