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Ensaio clínico do AVJ-301: uma avaliação clínica do AVJ-301 (Absorb™ BVS) na população japonesa (ABSORB JAPAN)

5 de outubro de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma avaliação clínica do AVJ-301 (Absorb™ BVS), o andaime vascular bioabsorvível com eluição de everolimus no tratamento de indivíduos com lesões de artéria coronária nativas de Novo na população japonesa

Prospectivo, Randomizado (2:1), controle ativo, simples-cego, não inferioridade, multicêntrico, Ensaio Clínico Japonês para avaliar a segurança e eficácia do Absorb™ BVS (AVJ-301) no tratamento de indivíduos com doença cardíaca isquêmica causada por lesões de artéria coronária nativas de novo na população japonesa em comparação com stents metálicos farmacológicos aprovados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Absorb™ BVS está atualmente em desenvolvimento na Abbott Vascular. Não está disponível para venda nos EUA ou no Japão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tokushima, Japão, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japão, 108-6304
        • Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Japão, 270-2232
        • ShinTokyo
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Honshu
      • Kyoto, Honshu, Japão, 606-8507
        • Kyoto University
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 660-8511
        • Kansairosai Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 880-0834
        • Miyazak Medical Association Hospital
    • Nara
      • Tenri-shi, Nara, Japão, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-8565
        • The National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sayama-shi, Saitama, Japão, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • University of Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japão, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Utsunomiya
      • Tochigi, Utsunomiya, Japão, 321-0293
        • Dokkyo University
    • Wakayama
      • Kimiidera, Wakayama, Japão, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito deve ter pelo menos 20 anos de idade.
  2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer um Consentimento Informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, de acordo com os requisitos do local.
  3. O sujeito deve ter evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa) adequada para intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva.
  4. O sujeito deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
  5. O sujeito deve ser capaz de tomar terapia antiplaquetária dupla por até 1 ano após o procedimento índice e anticoagulantes antes/durante o procedimento índice. Portanto, o sujeito não tem reação alérgica conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicação à aspirina, clopidogrel, ticlopidina ou heparina.
  6. A mulher com potencial para engravidar não deve estar grávida* no procedimento índice e não planeja engravidar por até 1 ano após o procedimento índice.

    * Exceto se a não gravidez for aparente, o resultado negativo da gravidez dentro de 7 dias antes do procedimento de índice é necessário.

  7. Indivíduo do sexo feminino não está amamentando no momento da consulta de triagem e não amamentará por até 1 ano após o procedimento índice.
  8. O sujeito concorda em não participar de nenhum outro estudo clínico investigacional ou invasivo por um período de 13 meses após o procedimento índice

Critério de exclusão:

  1. A cirurgia eletiva é planejada dentro de 1 ano após o procedimento que exigirá anestesia geral ou descontinuação de aspirina ou tienopiridina.
  2. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao material do dispositivo e seus degradantes (everolimus, poli (L-lactide), poli (DL-lactide), lactide, ácido láctico) e cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor que não podem ser adequadamente pré-medicados.
  3. O sujeito tem uma sensibilidade ao contraste conhecida que não pode ser pré-medicada adequadamente.
  4. O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio (IAM) dentro de 72 horas após o procedimento índice

    • O sujeito está atualmente apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM de início recente, como dor torácica prolongada sem resposta ao nitrato com alterações isquêmicas no ECG
    • A Creatina Quinase (CK) e a Creatina Quinase - Músculo e Cérebro (CK-MB) não retornaram aos limites normais no momento do procedimento de índice.
  5. O sujeito tem uma arritmia cardíaca instável que provavelmente se tornará hemodinamicamente instável devido à arritmia.
  6. O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% (LVEF pode ser obtido no momento do procedimento índice se o valor for desconhecido e o investigador acreditar que é necessário).
  7. O vaso alvo foi tratado por ICP em 12 meses.
  8. A ICP prévia no vaso não-alvo é aceitável se realizada a qualquer momento > 30 dias antes do procedimento índice ou entre 24 horas e 30 dias antes do procedimento índice, se bem-sucedida e sem complicações.
  9. O assunto requer PCI em etapas futuras em vasos alvo ou não alvo.
  10. O sujeito tem uma malignidade que não está em remissão.
  11. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.). Nota: corticosteróides não estão incluídos como terapia imunossupressora, diabetes mellitus não é considerada doença autoimune.
  12. O sujeito recebeu qualquer transplante de órgão sólido ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão sólido.
  13. O sujeito já recebeu ou agendou para receber radioterapia na artéria coronária (braquiterapia) ou tórax/mediastino.
  14. O sujeito está recebendo ou necessitará de terapia anticoagulante crônica (por exemplo, coumadin ou qualquer outro agente por qualquer motivo).
  15. O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3.
  16. O indivíduo tem uma cirrose documentada ou suspeita de Child-Pugh ≥ Classe B.
  17. O sujeito tem insuficiência renal conhecida;

    • Diálise no momento da triagem.
    • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73m2
  18. O assunto é de alto risco de sangramento ou difícil de ter tratamento adequado;

    • Tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
    • Teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses
    • Tem sangramento intracraniano prévio
    • Tem sangramento intracraniano prévio (incluindo déficit neurológico permanente grave que parece ser causado por sangramento intracraniano prévio)
    • Tem patologia intracraniana conhecida que pode causar sangramento intracraniano de acordo com uma avaliação do investigador (p. aneurisma não tratado > 5 mm, malformação arteriovenosa)
    • Sujeito recusará transfusões de sangue
  19. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses,
  20. O sujeito tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French.
  21. O sujeito tem expectativa de vida < 3 anos.
  22. O sujeito é, na opinião do investigador ou designado, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo.
  23. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
  24. Sujeito cuja vontade de voluntariado numa investigação clínica pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de resposta retaliatória por parte de superiores hierárquicos em caso de recusa de participação (e.g. equipe hospitalar subordinada ou equipe do patrocinador) ou o sujeito não sabe ler ou escrever.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Absorb™ BVS
Indivíduos recebendo Absorb™ BVS
Indivíduos recebendo Absorb™ BVS
Comparador Ativo: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Indivíduos recebendo XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Indivíduos recebendo XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 ano
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 1 mês
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
1 mês
Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 6 meses
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
6 meses
Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 1 ano
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
1 ano
Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 2 anos
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
2 anos
Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 3 anos
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
3 anos
Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 4 anos
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
4 anos
Número de participantes com qualquer morte/qualquer infarto do miocárdio/revascularização (DMR)
Prazo: 5 anos
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
5 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 1 mês
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
1 mês
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 6 meses
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
6 meses
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 1 ano
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
1 ano
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 2 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
2 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 3 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
3 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 4 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
4 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 5 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
5 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 mês
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
1 mês
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 6 meses
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
6 meses
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 2 anos
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
2 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 3 anos
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
3 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 4 anos
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
4 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 5 anos
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
5 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 1 mês

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

1 mês
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 6 meses

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

6 meses
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 1 ano

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

1 ano
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 2 anos

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

2 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 3 anos

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

3 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 4 anos

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

4 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 5 anos

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

5 anos
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 1 mês
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
1 mês
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 6 meses
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
6 meses
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 1 ano
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
1 ano
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 2 anos
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
2 anos
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 3 anos
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
3 anos
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 4 anos
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
4 anos
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 5 anos
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
5 anos
Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 1 mês
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
1 mês
Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 6 meses
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
6 meses
Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 1 ano
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
1 ano
Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 2 anos
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
2 anos
Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 3 anos
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
3 anos
Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 4 anos
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
4 anos
Número de participantes com TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 5 anos
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
5 anos
Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 1 mês

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

1 mês
Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 6 meses

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

6 meses
Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 1 ano

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

1 ano
Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 2 anos

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

2 anos
Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 3 anos

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

3 anos
Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 4 anos

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

4 anos
Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)
Prazo: 5 anos

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.

5 anos
Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)

Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:

  • Estudo de isquemia funcional positivo incluindo FFR positivo
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Estenose do diâmetro angiográfico ≥ 70% por laboratório central QCA sem angina ou estudo funcional positivo
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 1 mês

Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:

  • Estudo de isquemia funcional positivo incluindo FFR positivo
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Estenose do diâmetro angiográfico ≥ 70% por laboratório central QCA sem angina ou estudo funcional positivo
1 mês
Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 6 meses

Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:

  • Estudo de isquemia funcional positivo incluindo FFR positivo
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Estenose do diâmetro angiográfico ≥ 70% por laboratório central QCA sem angina ou estudo funcional positivo
6 meses
Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 1 ano

Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:

  • Estudo de isquemia funcional positivo incluindo FFR positivo
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Estenose do diâmetro angiográfico ≥ 70% por laboratório central QCA sem angina ou estudo funcional positivo
1 ano
Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 2 anos

Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:

  • Estudo de isquemia funcional positivo incluindo FFR positivo
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Estenose do diâmetro angiográfico ≥ 70% por laboratório central QCA sem angina ou estudo funcional positivo
2 anos
Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 3 anos

Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:

  • Estudo de isquemia funcional positivo incluindo FFR positivo
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Estenose do diâmetro angiográfico ≥ 70% por laboratório central QCA sem angina ou estudo funcional positivo
3 anos
Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 4 anos

Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:

  • Estudo de isquemia funcional positivo incluindo FFR positivo
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Estenose do diâmetro angiográfico ≥ 70% por laboratório central QCA sem angina ou estudo funcional positivo
4 anos
Número de participantes com revascularização induzida por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 5 anos

Uma revascularização é considerada induzida por isquemia se associada a qualquer um dos seguintes:

  • Estudo de isquemia funcional positivo incluindo FFR positivo
  • Sintomas isquêmicos e estenose do diâmetro angiográfico ≥ 50% pelo laboratório principal QCA
  • Estenose do diâmetro angiográfico ≥ 70% por laboratório central QCA sem angina ou estudo funcional positivo
5 anos
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)

Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 1 mês

Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

1 mês
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 6 meses

Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

6 meses
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 1 ano

Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

1 ano
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 2 anos

Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

2 anos
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 3 anos

Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

3 anos
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 4 anos

Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

4 anos
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 5 anos

Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento do estudo, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

5 anos
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)

- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 1 mês

- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

1 mês
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 6 meses

- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

6 meses
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 1 ano

- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

1 ano
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 2 anos

- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

2 anos
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 3 anos

- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

3 anos
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 4 anos

- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

4 anos
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio ((IM: infarto do miocárdio com onda Q (Q-MI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQ-MI))
Prazo: 5 anos

- Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

5 anos
Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 4 anos
4 anos
Número de participantes com vaso alvo MI (TV-MI)
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Aguda (≤ 1 dia)

população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

  • Trombose aguda de andaime/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent
  • Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent muito tardia: >1 ano após a implantação do stent
Aguda (≤ 1 dia)
Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Subaguda (>1 - 30 dias)

população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

  • Trombose aguda de andaime/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent
  • Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent muito tardia: >1 ano após a implantação do stent
Subaguda (>1 - 30 dias)
Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Atrasado (31 - 365 dias)

população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

  • Trombose aguda de andaime/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent
  • Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent muito tardia: >1 ano após a implantação do stent
Atrasado (31 - 365 dias)
Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Muito atrasado (366 - 730 dias)

população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

  • Trombose aguda de andaime/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent
  • Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent muito tardia: >1 ano após a implantação do stent
Muito atrasado (366 - 730 dias)
Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Muito atrasado (731 - 1095 dias)

população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

  • Trombose aguda de andaime/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent
  • Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent muito tardia: >1 ano após a implantação do stent
Muito atrasado (731 - 1095 dias)
Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Muito atrasado (1096 - 1460 dias)

população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

  • Trombose aguda de andaime/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent
  • Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent muito tardia: >1 ano após a implantação do stent
Muito atrasado (1096 - 1460 dias)
Número de participantes com trombose de stent/scaffold
Prazo: Muito atrasado (1461 - 1825 dias)

população ITT. A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

  • Trombose aguda de andaime/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent subaguda: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent
  • Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent
  • Trombose de scaffold/stent muito tardia: >1 ano após a implantação do stent
Muito atrasado (1461 - 1825 dias)
Perda tardia no segmento (não inferioridade)
Prazo: 13 meses
13 meses
Análise de vasorreatividade de nitrato / diâmetro médio do lúmen no dispositivo: pré-nitroglicerina (NTG)
Prazo: 2 anos
A injeção intracoronária de nitrato foi usada para avaliar a vasorreatividade, uma vez que é usada rotineiramente durante o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP).
2 anos
Análise de vasorreatividade de nitrato/Diâmetro médio do lúmen no dispositivo: Vasodilatação absoluta
Prazo: 2 anos

A injeção intracoronária de nitrato foi usada para avaliar a vasorreatividade, uma vez que é usada rotineiramente durante o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP).

Vasodilatação absoluta = Pós Nitroglicerina (NTG) - Pré Nitroglicerina (NTG)

2 anos
Análise de vasorreatividade de nitrato / Diâmetro médio do lúmen no dispositivo: pós-nitroglicerina (NTG)
Prazo: 2 anos
A injeção intracoronária de nitrato foi usada para avaliar a vasorreatividade, uma vez que é usada rotineiramente durante o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP).
2 anos
Número de participantes com morte cardíaca, todos MI, ID-TLR (MACE)
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de participantes com TLR não causado por isquemia (NID-TLR)
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de participantes com MI de vaso não alvo (NTV-MI)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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