Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AVJ-301 Clinical Trial: En klinisk evaluering av AVJ-301 (Absorb™ BVS) i japansk befolkning (ABSORB JAPAN)

5. oktober 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering av AVJ-301 (Absorb™ BVS), Everolimus eluerende bioresorberbare vaskulære stillas ved behandling av pasienter med de Novo Native koronararterielesjoner i japansk befolkning

Prospektiv, randomisert (2:1), aktiv kontroll, enkeltblind, non-inferiority, multisenter, japansk klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Absorb™ BVS (AVJ-301) i behandlingen av personer med iskemisk hjertesykdom forårsaket av de novo native koronararterielesjoner i japansk befolkning ved å sammenligne med godkjent metallisk medikamenteluerende stent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Absorb™ BVS er for tiden under utvikling hos Abbott Vascular. Ikke tilgjengelig for salg i USA eller Japan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-6304
        • Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 270-2232
        • ShinTokyo
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Honshu
      • Kyoto, Honshu, Japan, 606-8507
        • Kyoto University
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansairosai Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazak Medical Association Hospital
    • Nara
      • Tenri-shi, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • The National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Utsunomiya
      • Tochigi, Utsunomiya, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University
    • Wakayama
      • Kimiidera, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 20 år gammel.
  2. Emnet eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, per stedskrav.
  3. Personen må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi) egnet for elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI).
  4. Forsøkspersonen må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
  5. Pasienten må kunne ta dobbel antiplatebehandling i opptil 1 år etter indeksprosedyren og antikoagulantia før/under indeksprosedyren. Derfor har pasienten ingen kjent allergisk reaksjon, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin eller heparin.

  6. Kvinnelige personer i fertil alder må ikke være gravide* ved indeksprosedyren og planlegger ikke graviditet i inntil 1 år etter indeksprosedyren.

    * Bortsett fra at ikke-graviditet er åpenbar, er negativt graviditetsresultat innen 7 dager før indeksprosedyren nødvendig.

  7. Kvinnelig forsøksperson ammer ikke på tidspunktet for screeningbesøket og vil ikke amme i opptil 1 år etter indeksprosedyren.
  8. Forsøkspersonen godtar å ikke delta i noen annen undersøkelse eller invasiv klinisk studie i en periode på 13 måneder etter indeksprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektiv kirurgi er planlagt innen 1 år etter inngrepet som vil kreve generell anestesi eller seponering av enten aspirin eller thienopyridin.
  2. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for utstyrsmateriale og dets nedbrytningsmidler (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, melkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluorpolymerer som kan ikke premedisineres tilstrekkelig.
  3. Personen har en kjent kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.

  4. Pasienten hadde et akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer etter indeksprosedyren

    • Forsøkspersonen opplever for tiden kliniske symptomer i samsvar med nyoppstått AMI, slik som nitrat-reagerende langvarige brystsmerter med iskemiske EKG-forandringer
    • Kreatinkinase (CK) og kreatinkinase - muskel og hjerne (CK-MB) har ikke kommet tilbake til normale grenser på tidspunktet for indeksprosedyren.
  5. Personen har en ustabil hjertearytmi som sannsynligvis vil bli hemodynamisk ustabil på grunn av arytmi.
  6. Personen har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % (LVEF kan oppnås på tidspunktet for indeksprosedyren hvis verdien er ukjent og utforskeren mener det er nødvendig).
  7. Målfartøyet ble behandlet av PCI innen 12 måneder.
  8. Tidligere PCI i ikke-målfartøyet er akseptabelt hvis utført når som helst > 30 dager før indeksprosedyren eller mellom 24 timer og 30 dager før indeksprosedyren hvis vellykket og ukomplisert.
  9. Emnet krever fremtidig faset PCI enten i mål- eller ikke-målfartøy.
  10. Personen har en malignitet som ikke er i remisjon.
  11. Personen får immunsuppressiv behandling eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Merk: kortikosteroider er ikke inkludert som immunsuppressiv behandling, diabetes mellitus regnes ikke som autoimmun sykdom.
  12. Forsøkspersonen har mottatt solide organtransplantasjoner eller står på venteliste for solid organtransplantasjoner.
  13. Pasienten har tidligere mottatt eller planlagt å motta strålebehandling til koronararterie (brachyterapi), eller bryst/mediastinum.
  14. Personen mottar eller vil trenge kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. kumadin eller et annet middel uansett årsak).
  15. Personen har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
  16. Personen har en dokumentert eller mistenkt skrumplever av Child-Pugh ≥ klasse B.

  17. Personen har kjent nyreinsuffisiens;

    • Dialyse på tidspunktet for screening.
    • En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73m2

  18. Personen har høy risiko for blødning, eller vanskelig å få passende behandling;

    • Har en historie med blødende diatese eller koagulopati
    • Har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning i løpet av de siste seks månedene
    • Har tidligere intrakraniell blødning
    • Har tidligere intrakraniell blødning (inkludert alvorlig permanent nevrologisk underskudd som ser ut til å være forårsaket av tidligere intrakraniell blødning)
    • Har kjent intrakraniell patologi som kan forårsake intrakraniell blødning i henhold til en etterforskervurdering (f.eks. ubehandlet aneurisme > 5 mm, arteriovenøs misdannelse)
    • Personen vil nekte blodoverføring
  19. Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene,
  20. Personen har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire.
  21. Forsøkspersonen har forventet levealder < 3 år.
  22. Forsøkspersonen er etter etterforskerens eller utpektes mening ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn.
  23. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
  24. Person hvis vilje til å melde seg frivillig i en klinisk undersøkelse kan bli urimelig påvirket av forventningen, enten den er berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse eller om gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta (f. underordnet sykehuspersonell eller sponsorpersonell) eller faget ikke kan lese eller skrive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Absorb™ BVS
Forsøkspersoner som mottar Absorb™ BVS
Enhet: Absorb™ BVS
Forsøkspersoner som mottar Absorb™ BVS
Aktiv komparator: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Emner som mottar XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Enhet: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Emner som mottar XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 1 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 1 måned
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
1 måned
Antall deltakere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 6 måneder
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
6 måneder
Antall deltakere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 1 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
1 år
Antall deltakere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 2 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
2 år
Antall deltakere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 3 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
3 år
Antall deltakere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 4 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
4 år
Antall deltakere med enhver død/enhver MI/revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 5 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
5 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 1 måned
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
1 måned
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 6 måneder
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
6 måneder
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 1 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
1 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 2 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
2 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 3 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
3 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 4 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
4 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 5 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
5 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 1 måned
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
1 måned
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 6 måneder
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
6 måneder
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 2 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
2 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 3 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
3 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 4 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
4 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 5 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
5 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 1 måned

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
1 måned
Antall deltakere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 6 måneder

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
6 måneder
Antall deltakere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 1 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
1 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 2 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
2 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 3 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
3 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 4 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
4 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI
Tidsramme: 5 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
5 år
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 måned
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
1 måned
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
6 måneder
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
1 år
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 2 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
2 år
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 3 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
3 år
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 4 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
4 år
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 5 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
5 år
Antall deltakere med iskemi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med iskemi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 1 måned
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
1 måned
Antall deltakere med iskemi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 6 måneder
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
6 måneder
Antall deltakere med iskemi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 1 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
1 år
Antall deltakere med iskemi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 2 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
2 år
Antall deltakere med iskemi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 3 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
3 år
Antall deltakere med iskemi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 4 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
4 år
Antall deltakere med iskemi-drevet TVR (ID-TVR)
Tidsramme: 5 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
5 år
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 måned

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
1 måned
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
6 måneder
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
1 år
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
2 år
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
3 år
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 4 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
4 år
Antall deltakere med all mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 5 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
5 år
Antall deltakere med iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)

En revaskularisering betraktes som iskemi-drevet hvis assosiert med noen av følgende:

  • Positiv funksjonell iskemistudie inkludert positiv FFR
  • Iskemiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % av kjernelaboratorium QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten angina eller positiv funksjonsstudie
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 1 måned

En revaskularisering betraktes som iskemi-drevet hvis assosiert med noen av følgende:

  • Positiv funksjonell iskemistudie inkludert positiv FFR
  • Iskemiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % av kjernelaboratorium QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten angina eller positiv funksjonsstudie
1 måned
Antall deltakere med iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 6 måneder

En revaskularisering betraktes som iskemi-drevet hvis assosiert med noen av følgende:

  • Positiv funksjonell iskemistudie inkludert positiv FFR
  • Iskemiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % av kjernelaboratorium QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten angina eller positiv funksjonsstudie
6 måneder
Antall deltakere med iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 1 år

En revaskularisering betraktes som iskemi-drevet hvis assosiert med noen av følgende:

  • Positiv funksjonell iskemistudie inkludert positiv FFR
  • Iskemiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % av kjernelaboratorium QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten angina eller positiv funksjonsstudie
1 år
Antall deltakere med iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 2 år

En revaskularisering betraktes som iskemi-drevet hvis assosiert med noen av følgende:

  • Positiv funksjonell iskemistudie inkludert positiv FFR
  • Iskemiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % av kjernelaboratorium QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten angina eller positiv funksjonsstudie
2 år
Antall deltakere med iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 3 år

En revaskularisering betraktes som iskemi-drevet hvis assosiert med noen av følgende:

  • Positiv funksjonell iskemistudie inkludert positiv FFR
  • Iskemiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % av kjernelaboratorium QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten angina eller positiv funksjonsstudie
3 år
Antall deltakere med iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 4 år

En revaskularisering betraktes som iskemi-drevet hvis assosiert med noen av følgende:

  • Positiv funksjonell iskemistudie inkludert positiv FFR
  • Iskemiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % av kjernelaboratorium QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten angina eller positiv funksjonsstudie
4 år
Antall deltakere med iskemi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 5 år

En revaskularisering betraktes som iskemi-drevet hvis assosiert med noen av følgende:

  • Positiv funksjonell iskemistudie inkludert positiv FFR
  • Iskemiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥ 50 % av kjernelaboratorium QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten angina eller positiv funksjonsstudie
5 år
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, dødelig arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle studieprosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 måned

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, dødelig arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle studieprosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
1 måned
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 6 måneder

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, dødelig arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle studieprosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
6 måneder
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, dødelig arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle studieprosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
1 år
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 2 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, dødelig arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle studieprosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
2 år
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 3 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, dødelig arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle studieprosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
3 år
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 4 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, dødelig arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle studieprosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
4 år
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 5 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, dødelig arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle studieprosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
5 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave hjerteinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)

- Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave hjerteinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 1 måned

- Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
1 måned
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave hjerteinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 6 måneder

- Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
6 måneder
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave hjerteinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 1 år

- Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
1 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave hjerteinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 2 år

- Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
2 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave hjerteinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 3 år

- Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
3 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave hjerteinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 4 år

- Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
4 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt ((MI: Q-wave myokardinfarkt (Q-MI) eller ikke-Q-wave hjerteinfarkt (NQ-MI))
Tidsramme: 5 år

- Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
5 år
Antall deltakere med målfartøy MI (TV-MI)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med målfartøy MI (TV-MI)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antall deltakere med målfartøy MI (TV-MI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med målfartøy MI (TV-MI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med målfartøy MI (TV-MI)
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med målfartøy MI (TV-MI)
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall deltakere med målfartøy MI (TV-MI)
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall deltakere med målfartøy MI (TV-MI)
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med stent/stillas trombose
Tidsramme: Akutt (≤ 1 dag)

ITT-populasjon. Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon
  • Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon
  • Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon
  • Svært sent stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon
Akutt (≤ 1 dag)
Antall deltakere med stent/stillas trombose
Tidsramme: Subakutt (>1–30 dager)

ITT-populasjon. Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon
  • Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon
  • Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon
  • Svært sent stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon
Subakutt (>1–30 dager)
Antall deltakere med stent/stillas trombose
Tidsramme: Sen (31 - 365 dager)

ITT-populasjon. Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon
  • Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon
  • Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon
  • Svært sent stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon
Sen (31 - 365 dager)
Antall deltakere med stent/stillas trombose
Tidsramme: Veldig sent (366 - 730 dager)

ITT-populasjon. Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon
  • Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon
  • Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon
  • Svært sent stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon
Veldig sent (366 - 730 dager)
Antall deltakere med stent/stillas trombose
Tidsramme: Veldig sent (731 - 1095 dager)

ITT-populasjon. Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon
  • Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon
  • Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon
  • Svært sent stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon
Veldig sent (731 - 1095 dager)
Antall deltakere med stent/stillas trombose
Tidsramme: Veldig sent (1096 - 1460 dager)

ITT-populasjon. Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon
  • Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon
  • Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon
  • Svært sent stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon
Veldig sent (1096 - 1460 dager)
Antall deltakere med stent/stillas trombose
Tidsramme: Veldig sent (1461 - 1825 dager)

ITT-populasjon. Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

  • Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon
  • Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon
  • Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon
  • Svært sent stillas/stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon
Veldig sent (1461 - 1825 dager)
Sent tap i segmentet (ikke-mindreverdighet)
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Nitratvasoreaktivitetsanalyse / Gjennomsnittlig lumendiameter i enheten: Pre-nitroglyserin (NTG)
Tidsramme: 2 år
Intrakoronar nitratinjeksjon ble brukt for å evaluere vasoreaktivitet ettersom den rutinemessig brukes under perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre.
2 år
Nitratvasoreaktivitetsanalyse/ Gjennomsnittlig lumendiameter i enheten: Absolutt vasodilatasjon
Tidsramme: 2 år

Intrakoronar nitratinjeksjon ble brukt for å evaluere vasoreaktivitet ettersom den rutinemessig brukes under perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre.

Absolutt vaso dilatasjon = Post Nitroglycerin (NTG) - Pre Nitroglycerin (NTG)
2 år
Nitratvasoreaktivitetsanalyse / Gjennomsnittlig lumendiameter i enheten: Post-nitroglyserin (NTG)
Tidsramme: 2 år
Intrakoronar nitratinjeksjon ble brukt for å evaluere vasoreaktivitet ettersom den rutinemessig brukes under perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre.
2 år
Antall deltakere med hjertedød, alle MI, ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med ikke iskemi-drevet TLR (NID-TLR)
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med ikke-målfartøy MI (NTV-MI)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere