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Klinische Studie AVJ-301: Eine klinische Bewertung von AVJ-301 (Absorb™ BVS) in der japanischen Bevölkerung (ABSORB JAPAN)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung von AVJ-301 (Absorb™ BVS), dem Everolimus freisetzenden bioresorbierbaren Gefäßgerüst bei der Behandlung von Patienten mit De-Novo-Läsionen der nativen Koronararterien in der japanischen Bevölkerung

Prospektive, randomisierte (2:1), aktive Kontrollstudie, einfach verblindet, nicht minderwertig, multizentrisch, japanische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Absorb™ BVS (AVJ-301) bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit durch de novo native Koronararterienläsionen in der japanischen Bevölkerung durch Vergleich mit zugelassenen metallischen medikamentenfreisetzenden Stents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Absorb™ BVS befindet sich derzeit bei Abbott Vascular in der Entwicklung. Nicht zum Verkauf in den USA oder Japan erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-6304
        • Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 270-2232
        • ShinTokyo
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Honshu
      • Kyoto, Honshu, Japan, 606-8507
        • Kyoto University
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansairosai Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazak Medical Association Hospital
    • Nara
      • Tenri-shi, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • The National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Utsunomiya
      • Tochigi, Utsunomiya, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University
    • Wakayama
      • Kimiidera, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 20 Jahre alt sein.
  2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren gemäß den Anforderungen des Standorts eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  3. Der Proband muss Hinweise auf eine Myokardischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie), die für eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind.
  4. Der Proband muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.
  5. Der Proband muss in der Lage sein, bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren eine duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie und vor/während des Indexverfahrens Antikoagulanzien einzunehmen. Daher sind bei der Person keine allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeiten oder Kontraindikationen gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin oder Heparin bekannt.

  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht schwanger sein* und planen bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren keine Schwangerschaft.

    * Sofern keine Schwangerschaft vorliegt, ist ein negatives Schwangerschaftsergebnis innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren erforderlich.

  7. Die weibliche Testperson stillt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht und wird bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren nicht stillen.
  8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für einen Zeitraum von 13 Monaten nach dem Indexierungsverfahren an keiner anderen Prüfstudie oder invasiven klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, die eine Vollnarkose oder das Absetzen von Aspirin oder Thienopyridin erfordert.
  2. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen das Material des Geräts und seine Abbaustoffe (Everolimus, Poly(L-lactid), Poly(DL-lactid), Lactid, Milchsäure) sowie Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl und Fluorpolymere kann nicht ausreichend vormedikiert werden.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.

  4. Der Proband erlitt innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (AMI).

    • Bei der Person treten derzeit klinische Symptome auf, die mit einem neu aufgetretenen Myokardinfarkt vereinbar sind, wie zum Beispiel nicht auf Nitrat reagierende anhaltende Brustschmerzen mit ischämischen EKG-Veränderungen
    • Kreatinkinase (CK) und Kreatinkinase – Muskel und Gehirn (CK-MB) sind zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht wieder in den normalen Bereich zurückgekehrt.
  5. Das Subjekt hat eine instabile Herzrhythmusstörung, die aufgrund der Arrhythmie wahrscheinlich hämodynamisch instabil wird.
  6. Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % (LVEF kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ermittelt werden, wenn der Wert unbekannt ist und der Prüfer dies für notwendig hält).
  7. Das Zielgefäß wurde innerhalb von 12 Monaten von PCI behandelt.
  8. Eine vorherige PCI innerhalb des Nichtzielgefäßes ist akzeptabel, wenn sie zu einem beliebigen Zeitpunkt > 30 Tage vor dem Indexverfahren oder zwischen 24 Stunden und 30 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wird, wenn es erfolgreich und unkompliziert verläuft.
  9. Das Subjekt erfordert eine zukünftige PCI-Stufe entweder in Ziel- oder Nicht-Zielschiffen.
  10. Das Subjekt hat eine bösartige Erkrankung, die sich nicht in Remission befindet.
  11. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes usw.). Hinweis: Kortikosteroide gelten nicht als immunsuppressive Therapie, Diabetes mellitus gilt nicht als Autoimmunerkrankung.
  12. Der Proband hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
  13. Der Proband hat zuvor eine Strahlentherapie der Koronararterie (Brachytherapie) oder des Brustkorbs/Mediastinums erhalten oder hat eine geplante Strahlentherapie erhalten.
  14. Der Proband erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Coumadin oder ein anderes Mittel aus irgendeinem Grund) oder wird eine solche benötigen.
  15. Der Proband hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3.
  16. Der Patient hat eine dokumentierte oder vermutete Zirrhose nach Child-Pugh ≥ Klasse B.

  17. Der Patient hat eine bekannte Niereninsuffizienz;

    • Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings.
    • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2

  18. Bei der Person besteht ein hohes Blutungsrisiko oder es ist schwierig, eine angemessene Behandlung zu erhalten.

    • Hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie
    • Hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine erhebliche Magen-Darm- oder Harnblutung
    • Hatte zuvor eine intrakranielle Blutung
    • Hat eine frühere intrakranielle Blutung (einschließlich schwerer dauerhafter neurologischer Defizite, die offenbar durch frühere intrakranielle Blutungen verursacht wurden)
    • Ist eine intrakranielle Pathologie bekannt, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu intrakraniellen Blutungen führen kann (z. B. unbehandeltes Aneurysma > 5 mm, arteriovenöse Malformation)
    • Der Proband lehnt Bluttransfusionen ab
  19. Der Proband hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall oder einen transitorischen ischämischen neurologischen Anfall (TIA).
  20. Das Subjekt leidet an einer ausgedehnten peripheren Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt.
  21. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 3 Jahren.
  22. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet.
  23. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht ist.
  24. Subjekt, dessen Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Untersuchung zu beteiligen, durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von mit der Teilnahme verbundenen Vorteilen oder von Vergeltungsmaßnahmen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme (z. B. untergeordnetes Krankenhauspersonal oder Sponsorpersonal) oder der Proband kann weder lesen noch schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absorb™ BVS
Probanden, die Absorb™ BVS erhalten
Gerät: Absorb™ BVS
Probanden, die Absorb™ BVS erhalten
Aktiver Komparator: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Probanden, die XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™ erhalten
Gerät: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Probanden, die XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™ erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/Myokardinfarkt/Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/Myokardinfarkt/Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: 1 Monat
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/Myokardinfarkt/Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: 6 Monate
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/Myokardinfarkt/Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: 1 Jahr
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/Myokardinfarkt/Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: 2 Jahre
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/Myokardinfarkt/Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: 3 Jahre
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/Myokardinfarkt/Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: 4 Jahre
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/Myokardinfarkt/Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: 5 Jahre
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 1 Monat
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 6 Monate
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Monat
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 1 Monat

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 6 Monate

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 1 Jahr

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 2 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 3 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 4 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 5 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 Monat
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter TVR (ID-TVR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter TVR (ID-TVR)
Zeitfenster: 1 Monat
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter TVR (ID-TVR)
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter TVR (ID-TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter TVR (ID-TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter TVR (ID-TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter TVR (ID-TVR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter TVR (ID-TVR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 1 Monat

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 4 Jahre

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)

Eine Revaskularisation gilt als durch Ischämie verursacht, wenn sie mit einem der folgenden Faktoren verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR
  • Ischämische Symptome und angiographische Durchmesserstenose ≥ 50 % laut Kernlabor-QCA
  • Angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % gemäß Kernlabor-QCA ohne Angina pectoris oder positive Funktionsstudie
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: 1 Monat

Eine Revaskularisation gilt als durch Ischämie verursacht, wenn sie mit einem der folgenden Faktoren verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR
  • Ischämische Symptome und angiographische Durchmesserstenose ≥ 50 % laut Kernlabor-QCA
  • Angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % gemäß Kernlabor-QCA ohne Angina pectoris oder positive Funktionsstudie
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: 6 Monate

Eine Revaskularisation gilt als durch Ischämie verursacht, wenn sie mit einem der folgenden Faktoren verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR
  • Ischämische Symptome und angiographische Durchmesserstenose ≥ 50 % laut Kernlabor-QCA
  • Angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % gemäß Kernlabor-QCA ohne Angina pectoris oder positive Funktionsstudie
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr

Eine Revaskularisation gilt als durch Ischämie verursacht, wenn sie mit einem der folgenden Faktoren verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR
  • Ischämische Symptome und angiographische Durchmesserstenose ≥ 50 % laut Kernlabor-QCA
  • Angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % gemäß Kernlabor-QCA ohne Angina pectoris oder positive Funktionsstudie
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre

Eine Revaskularisation gilt als durch Ischämie verursacht, wenn sie mit einem der folgenden Faktoren verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR
  • Ischämische Symptome und angiographische Durchmesserstenose ≥ 50 % laut Kernlabor-QCA
  • Angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % gemäß Kernlabor-QCA ohne Angina pectoris oder positive Funktionsstudie
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre

Eine Revaskularisation gilt als durch Ischämie verursacht, wenn sie mit einem der folgenden Faktoren verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR
  • Ischämische Symptome und angiographische Durchmesserstenose ≥ 50 % laut Kernlabor-QCA
  • Angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % gemäß Kernlabor-QCA ohne Angina pectoris oder positive Funktionsstudie
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: 4 Jahre

Eine Revaskularisation gilt als durch Ischämie verursacht, wenn sie mit einem der folgenden Faktoren verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR
  • Ischämische Symptome und angiographische Durchmesserstenose ≥ 50 % laut Kernlabor-QCA
  • Angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % gemäß Kernlabor-QCA ohne Angina pectoris oder positive Funktionsstudie
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre

Eine Revaskularisation gilt als durch Ischämie verursacht, wenn sie mit einem der folgenden Faktoren verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR
  • Ischämische Symptome und angiographische Durchmesserstenose ≥ 50 % laut Kernlabor-QCA
  • Angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % gemäß Kernlabor-QCA ohne Angina pectoris oder positive Funktionsstudie
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Studienverfahren, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, dissezierendem Aneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Selbstmord oder Trauma.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 1 Monat

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Studienverfahren, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, dissezierendem Aneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Selbstmord oder Trauma.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 6 Monate

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Studienverfahren, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, dissezierendem Aneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Selbstmord oder Trauma.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 1 Jahr

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Studienverfahren, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, dissezierendem Aneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Selbstmord oder Trauma.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 2 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Studienverfahren, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, dissezierendem Aneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Selbstmord oder Trauma.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 3 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Studienverfahren, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, dissezierendem Aneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Selbstmord oder Trauma.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 4 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Studienverfahren, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, dissezierendem Aneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Selbstmord oder Trauma.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 5 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Studienverfahren, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, dissezierendem Aneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Selbstmord oder Trauma.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt ((MI: Q-Wellen-Myokardinfarkt (Q-MI) oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (NQ-MI)))
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)

- Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt ((MI: Q-Wellen-Myokardinfarkt (Q-MI) oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (NQ-MI)))
Zeitfenster: 1 Monat

- Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt ((MI: Q-Wellen-Myokardinfarkt (Q-MI) oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (NQ-MI)))
Zeitfenster: 6 Monate

- Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt ((MI: Q-Wellen-Myokardinfarkt (Q-MI) oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (NQ-MI)))
Zeitfenster: 1 Jahr

- Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt ((MI: Q-Wellen-Myokardinfarkt (Q-MI) oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (NQ-MI)))
Zeitfenster: 2 Jahre

- Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt ((MI: Q-Wellen-Myokardinfarkt (Q-MI) oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (NQ-MI)))
Zeitfenster: 3 Jahre

- Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt ((MI: Q-Wellen-Myokardinfarkt (Q-MI) oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (NQ-MI)))
Zeitfenster: 4 Jahre

- Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt ((MI: Q-Wellen-Myokardinfarkt (Q-MI) oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (NQ-MI)))
Zeitfenster: 5 Jahre

- Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-MI (TV-MI)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-/Gerüstthrombose
Zeitfenster: Akut (≤ 1 Tag)

ITT-Population. Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

  • Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation
  • Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation
  • Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation
  • Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation
Akut (≤ 1 Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-/Gerüstthrombose
Zeitfenster: Subakut (>1 – 30 Tage)

ITT-Population. Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

  • Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation
  • Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation
  • Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation
  • Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation
Subakut (>1 – 30 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-/Gerüstthrombose
Zeitfenster: Spät (31 - 365 Tage)

ITT-Population. Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

  • Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation
  • Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation
  • Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation
  • Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation
Spät (31 - 365 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-/Gerüstthrombose
Zeitfenster: Sehr spät (366 - 730 Tage)

ITT-Population. Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

  • Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation
  • Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation
  • Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation
  • Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation
Sehr spät (366 - 730 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-/Gerüstthrombose
Zeitfenster: Sehr spät (731 - 1095 Tage)

ITT-Population. Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

  • Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation
  • Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation
  • Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation
  • Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation
Sehr spät (731 - 1095 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-/Gerüstthrombose
Zeitfenster: Sehr spät (1096 - 1460 Tage)

ITT-Population. Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

  • Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation
  • Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation
  • Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation
  • Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation
Sehr spät (1096 - 1460 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-/Gerüstthrombose
Zeitfenster: Sehr spät (1461 - 1825 Tage)

ITT-Population. Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

  • Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation
  • Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation
  • Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation
  • Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation
Sehr spät (1461 - 1825 Tage)
Spätverlust innerhalb des Segments (Nicht-Minderwertigkeit)
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Nitrat-Vasoreaktivitätsanalyse / Mittlerer Lumendurchmesser im Gerät: Prä-Nitroglycerin (NTG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die intrakoronare Nitratinjektion wurde zur Bewertung der Gefäßreaktivität verwendet, wie sie routinemäßig bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) eingesetzt wird.
2 Jahre
Nitrat-Vasoreaktivitätsanalyse/Mittelwertiger Lumendurchmesser im Gerät: Absolute Vasodilatation
Zeitfenster: 2 Jahre

Die intrakoronare Nitratinjektion wurde zur Bewertung der Gefäßreaktivität verwendet, wie sie routinemäßig bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) eingesetzt wird.

Absolute Vasodilatation = Post Nitroglycerin (NTG) – Pre Nitroglycerin (NTG)
2 Jahre
Nitrat-Vasoreaktivitätsanalyse / Mittlerer Lumendurchmesser im Gerät: Post-Nitroglycerin (NTG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die intrakoronare Nitratinjektion wurde zur Bewertung der Gefäßreaktivität verwendet, wie sie routinemäßig bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) eingesetzt wird.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod, alle MI, ID-TLR (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit nicht durch Ischämie bedingtem TLR (NID-TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielschiff-MI (NTV-MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-301

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