AVJ-301:n kliininen tutkimus: AVJ-301:n (Absorb™ BVS) kliininen arviointi japanilaisessa väestössä (ABSORB JAPAN)
Kliininen arvio AVJ-301:stä (Absorb™ BVS), Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold potilaiden hoidossa, joilla on de novo syntyperäisiä sepelvaltimovaurioita japanilaisessa väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokushima, Japani, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japani, 108-6304
- Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Chiba
-
Matsudo-shi, Chiba, Japani, 270-2232
- ShinTokyo
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-8577
- Shinkoga Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062-0003
- Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
-
-
Honshu
-
Kyoto, Honshu, Japani, 606-8507
- Kyoto University
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 660-8511
- Kansairosai Hospital
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 305-8558
- Tsukuba Medical Center
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonankamakura General Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani, 880-0834
- Miyazak Medical Association Hospital
-
-
Nara
-
Tenri-shi, Nara, Japani, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-8565
- The National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Sayama-shi, Saitama, Japani, 350-1323
- Saitama Sekishinkai
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- University of Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8643
- Mitsui Memorial Museum
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japani, 183-0003
- Sakakibara Memorial Hospital
-
Itabashi-Ku, Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 106-0031
- The Cardiovascular Institute Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Utsunomiya
-
Tochigi, Utsunomiya, Japani, 321-0293
- Dokkyo University
-
-
Wakayama
-
Kimiidera, Wakayama, Japani, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 20-vuotias.
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on toimitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä paikkakohtaisten vaatimusten mukaisesti.
- Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia), joka sopii elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
- Tutkittavan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
- Tutkittavan on voitava ottaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa enintään 1 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen ja antikoagulantteja ennen indeksimenettelyä tai sen aikana. Siksi potilaalla ei ole tunnettua allergista reaktiota, yliherkkyyttä tai vasta-aihetta aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille tai hepariinille.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana* indeksitoimenpiteessä eikä suunnittele raskautta 1 vuoteen asti indeksitoimenpiteen jälkeen.
* Lukuun ottamatta tapauksia, joissa raskaus ei ole ilmeinen, vaaditaan negatiivinen raskaustulos 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Naispuolinen koehenkilö ei imetä seulontakäynnin aikana, eikä hän imetä 1 vuoteen indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimukselliseen tai invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen 13 kuukauden aikana indeksimenettelyn jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus suunnitellaan vuoden sisällä toimenpiteestä, joka vaatii yleisanestesian tai joko aspiriinin tai tienopyridiinin lopettamisen.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajottaville aineille (everolimuusi, poly(L-laktidi), poly(DL-laktidi), laktidi, maitohappo) ja koboltille, kromille, nikkelille, platinalle, volframille, akryylille ja fluoripolymeereille, jotka ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
- Koehenkilöllä on tunnettu kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
Koehenkilöllä oli akuutti sydäninfarkti (AMI) 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä kliinisiä oireita, jotka vastaavat uuden alkavaa AMI:tä, kuten nitraatteihin reagoimaton pitkittynyt rintakipu ja iskeemiset EKG-muutokset
- Kreatiinikinaasi (CK) ja kreatiinikinaasi - lihakset ja aivot (CK-MB) eivät ole palanneet normaaleihin rajoihin indeksitoimenpiteen aikana.
- Potilaalla on epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka todennäköisesti muuttuu hemodynaamisesti epästabiiliksi rytmihäiriön vuoksi.
- Tutkittavalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % (LVEF voidaan saada indeksitoimenpiteen aikana, jos arvoa ei tunneta ja tutkija uskoo sen tarpeelliseksi).
- Kohdesuonen käsiteltiin PCI:llä 12 kuukauden sisällä.
- Aiempi PCI muussa kuin kohdesuoneen sisällä on hyväksyttävä, jos se suoritetaan milloin tahansa > 30 päivää ennen indeksointitoimenpidettä tai 24 tunnin ja 30 päivän välillä ennen indeksointimenettelyä, jos se onnistuu ja mutkaton.
- Kohde vaatii tulevaa vaiheittaista PCI:tä joko kohde- tai ei-kohdealuksissa.
- Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa.
- Kohde saa immunosuppressoivaa hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.). Huomautus: kortikosteroidit eivät sisälly immunosuppressanttihoitoon, diabetes mellitusta ei pidetä autoimmuunisairautena.
- Tutkittavalle on tehty kiinteitä elinsiirtoja tai hän on jonotuslistalla kiinteiden elinsiirtojen suhteen.
- Potilas on aiemmin saanut tai hänen on määrä saada sädehoitoa sepelvaltimoon (brakyterapia) tai rintakehään/välikarsinaan.
- Potilas saa tai tulee tarvitsemaan kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. kumadiinia tai mitä tahansa muuta ainetta mistä tahansa syystä).
- Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
- Tutkittavalla on dokumentoitu tai epäilty Child-Pugh ≥ luokan B kirroosi.
Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta;
- Dialyysi seulonnan aikana.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Potilaalla on suuri verenvuotoriski tai vaikea saada asianmukaista hoitoa;
- Hänellä on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Hänellä on ollut merkittävä maha-suolikanavan tai merkittävä virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
- On aiempaa kallonsisäistä verenvuotoa
- Onko sinulla aiempaa kallonsisäistä verenvuotoa (mukaan lukien vakava pysyvä neurologinen puute, joka näyttää johtuvan aikaisemmasta kallonsisäisestä verenvuodosta)
- Hänellä on tunnettu kallonsisäinen patologia, joka voi aiheuttaa kallonsisäistä verenvuotoa tutkijan arvion mukaan (esim. hoitamaton aneurysma > 5 mm, arteriovenoosi epämuodostuma)
- Tutkittava kieltäytyy verensiirroista
- Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- Tutkittavalla on laaja ääreisverisuonisairaus, joka estää turvallisen ranskalaisen tupen asettamisen.
- Tutkittavan elinajanodote on alle 3 vuotta.
- Tutkittava on tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jostain syystä sopimaton tutkimukseen.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
- Koehenkilö, jonka halukkuuteen osallistua vapaaehtoisuuteen kliiniseen tutkimukseen saattaa kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai kostotoimi hierarkian johtavilta jäseniltä, jos he kieltäytyvät osallistumasta (esim. alainen sairaalan henkilökunta tai sponsorihenkilöstö) tai tutkittava ei osaa lukea tai kirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Absorb™ BVS
Kohteet, jotka saavat Absorb™ BVS:ää
|
Kohteet, jotka saavat Absorb™ BVS:ää
|
|
Active Comparator: XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
Kohteet, jotka saavat XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
|
Kohteet, jotka saavat XIENCE PRIME®/XIENCE Xpedition™
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden/mitä tahansa sydäninfarktin/revaskularisaatioiden (DMR) osanottajien määrä
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Kuolleiden/mitä tahansa sydäninfarktin/revaskularisaatioiden (DMR) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
1 kuukausi
|
|
Kuolleiden/mitä tahansa sydäninfarktin/revaskularisaatioiden (DMR) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleiden/mitä tahansa sydäninfarktin/revaskularisaatioiden (DMR) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
1 vuosi
|
|
Kuolleiden/mitä tahansa sydäninfarktin/revaskularisaatioiden (DMR) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
2 vuotta
|
|
Kuolleiden/mitä tahansa sydäninfarktin/revaskularisaatioiden (DMR) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
3 vuotta
|
|
Kuolleiden/mitä tahansa sydäninfarktin/revaskularisaatioiden (DMR) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
4 Vuotta
|
|
Kuolleiden/mitä tahansa sydäninfarktin/revaskularisaatioiden (DMR) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DMR on kaikkien kuolemantapausten, kaikkien sydäninfarktien (MI) ja revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Target Vessel Failure (TVF) on sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä.
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Target Vessel Failure (TVF) on sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Target Vessel Failure (TVF) on sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Target Vessel Failure (TVF) on sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Target Vessel Failure (TVF) on sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä.
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Target Vessel Failure (TVF) on sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Target Vessel Failure (TVF) on sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä.
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Target Vessel Failure (TVF) on sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä.
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
5 vuotta
|
|
Sydänkuoleman sairastaneiden määrä / kaikki sydäninfarkti
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Sydäninfarkti (MI) Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa |
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Sydänkuoleman sairastaneiden määrä / kaikki sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Sydäninfarkti (MI) Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa |
1 kuukausi
|
|
Sydänkuoleman sairastaneiden määrä / kaikki sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Sydäninfarkti (MI) Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa |
6 kuukautta
|
|
Sydänkuoleman sairastaneiden määrä / kaikki sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Sydäninfarkti (MI) Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa |
1 vuosi
|
|
Sydänkuoleman sairastaneiden määrä / kaikki sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Sydäninfarkti (MI) Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa |
2 vuotta
|
|
Sydänkuoleman sairastaneiden määrä / kaikki sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Sydäninfarkti (MI) Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa |
3 vuotta
|
|
Sydänkuoleman sairastaneiden määrä / kaikki sydäninfarkti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Sydäninfarkti (MI) Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa |
4 Vuotta
|
|
Sydänkuoleman sairastaneiden määrä / kaikki sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Sydäninfarkti (MI) Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa |
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama TVR (ID-TVR)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama TVR (ID-TVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama TVR (ID-TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama TVR (ID-TVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama TVR (ID-TVR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama TVR (ID-TVR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama TVR (ID-TVR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama TVR (ID-TVR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
5 vuotta
|
|
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä. |
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä. |
1 kuukausi
|
|
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä. |
6 kuukautta
|
|
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä. |
1 vuosi
|
|
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä. |
2 vuotta
|
|
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä. |
3 vuotta
|
|
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä. |
4 Vuotta
|
|
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatioon (TLR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä. |
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Revaskularisaation katsotaan johtuvan iskemiasta, jos siihen liittyy jokin seuraavista:
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Revaskularisaation katsotaan johtuvan iskemiasta, jos siihen liittyy jokin seuraavista:
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Revaskularisaation katsotaan johtuvan iskemiasta, jos siihen liittyy jokin seuraavista:
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Revaskularisaation katsotaan johtuvan iskemiasta, jos siihen liittyy jokin seuraavista:
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Revaskularisaation katsotaan johtuvan iskemiasta, jos siihen liittyy jokin seuraavista:
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Revaskularisaation katsotaan johtuvan iskemiasta, jos siihen liittyy jokin seuraavista:
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Revaskularisaation katsotaan johtuvan iskemiasta, jos siihen liittyy jokin seuraavista:
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Revaskularisaation katsotaan johtuvan iskemiasta, jos siihen liittyy jokin seuraavista:
|
5 vuotta
|
|
Kaikkien kuolemien (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuonisairauksien) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki tutkimukseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, leikkaavasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, jota yllä olevat määritelmät eivät kata, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema. |
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Kaikkien kuolemien (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuonisairauksien) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki tutkimukseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, leikkaavasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, jota yllä olevat määritelmät eivät kata, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema. |
1 kuukausi
|
|
Kaikkien kuolemien (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuonisairauksien) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki tutkimukseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, leikkaavasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, jota yllä olevat määritelmät eivät kata, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema. |
6 kuukautta
|
|
Kaikkien kuolemien (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuonisairauksien) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki tutkimukseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, leikkaavasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, jota yllä olevat määritelmät eivät kata, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema. |
1 vuosi
|
|
Kaikkien kuolemien (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuonisairauksien) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki tutkimukseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, leikkaavasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, jota yllä olevat määritelmät eivät kata, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema. |
2 vuotta
|
|
Kaikkien kuolemien (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuonisairauksien) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki tutkimukseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, leikkaavasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, jota yllä olevat määritelmät eivät kata, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema. |
3 vuotta
|
|
Kaikkien kuolemien (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuonisairauksien) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki tutkimukseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, leikkaavasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, jota yllä olevat määritelmät eivät kata, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema. |
4 Vuotta
|
|
Kaikkien kuolemien (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuonisairauksien) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki tutkimukseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, leikkaavasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, jota yllä olevat määritelmät eivät kata, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema. |
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki sydäninfarkti ((MI: Q-aalto sydäninfarkti (Q-MI) tai ei-Q-aalto sydäninfarkti (NQ-MI))
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
- Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. - Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa. |
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki sydäninfarkti ((MI: Q-aalto sydäninfarkti (Q-MI) tai ei-Q-aalto sydäninfarkti (NQ-MI))
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. - Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa. |
1 kuukausi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki sydäninfarkti ((MI: Q-aalto sydäninfarkti (Q-MI) tai ei-Q-aalto sydäninfarkti (NQ-MI))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. - Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa. |
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki sydäninfarkti ((MI: Q-aalto sydäninfarkti (Q-MI) tai ei-Q-aalto sydäninfarkti (NQ-MI))
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
- Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. - Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa. |
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki sydäninfarkti ((MI: Q-aalto sydäninfarkti (Q-MI) tai ei-Q-aalto sydäninfarkti (NQ-MI))
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. - Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa. |
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki sydäninfarkti ((MI: Q-aalto sydäninfarkti (Q-MI) tai ei-Q-aalto sydäninfarkti (NQ-MI))
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
- Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. - Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa. |
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki sydäninfarkti ((MI: Q-aalto sydäninfarkti (Q-MI) tai ei-Q-aalto sydäninfarkti (NQ-MI))
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
- Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. - Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa. |
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki sydäninfarkti ((MI: Q-aalto sydäninfarkti (Q-MI) tai ei-Q-aalto sydäninfarkti (NQ-MI))
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
- Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. - Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa. |
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen MI (TV-MI)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen MI (TV-MI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen MI (TV-MI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen MI (TV-MI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen MI (TV-MI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen MI (TV-MI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen MI (TV-MI)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen MI (TV-MI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stentti/telinetukos
Aikaikkuna: Akuutti (≤ 1 päivä)
|
ITT väestö. Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitukset:
|
Akuutti (≤ 1 päivä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stentti/telinetukos
Aikaikkuna: Subakuutti (> 1-30 päivää)
|
ITT väestö. Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitukset:
|
Subakuutti (> 1-30 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stentti/telinetukos
Aikaikkuna: Myöhässä (31–365 päivää)
|
ITT väestö. Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitukset:
|
Myöhässä (31–365 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stentti/telinetukos
Aikaikkuna: Hyvin myöhään (366–730 päivää)
|
ITT väestö. Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitukset:
|
Hyvin myöhään (366–730 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stentti/telinetukos
Aikaikkuna: Hyvin myöhään (731 - 1095 päivää)
|
ITT väestö. Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitukset:
|
Hyvin myöhään (731 - 1095 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stentti/telinetukos
Aikaikkuna: Hyvin myöhään (1096–1460 päivää)
|
ITT väestö. Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitukset:
|
Hyvin myöhään (1096–1460 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stentti/telinetukos
Aikaikkuna: Hyvin myöhään (1461 - 1825 päivää)
|
ITT väestö. Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitukset:
|
Hyvin myöhään (1461 - 1825 päivää)
|
|
Segmentin myöhäinen menetys (ei-alempi)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
|
|
Nitraattivaso-reaktiivisuusanalyysi / Laitteen keskimääräinen luumenin halkaisija: Pre-nitroglyseriini (NTG)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intrakoronaarista nitraattiinjektiota käytettiin vasoreaktiivisuuden arvioimiseen, koska sitä käytetään rutiininomaisesti perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) toimenpiteen aikana.
|
2 vuotta
|
|
Nitraatti Vaso-reaktiivisuusanalyysi / Laitteen keskimääräinen luumenin halkaisija: Absoluuttinen Vaso-laajentuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intrakoronaarista nitraattiinjektiota käytettiin vasoreaktiivisuuden arvioimiseen, koska sitä käytetään rutiininomaisesti perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) toimenpiteen aikana. Absoluuttinen vaso-laajennus = Postnitroglyseriini (NTG) - Prenitroglyseriini (NTG) |
2 vuotta
|
|
Nitraattivaso-reaktiivisuusanalyysi / Laitteen keskimääräinen luumenin halkaisija: Post-nitroglyseriini (NTG)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intrakoronaarista nitraattiinjektiota käytettiin vasoreaktiivisuuden arvioimiseen, koska sitä käytetään rutiininomaisesti perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) toimenpiteen aikana.
|
2 vuotta
|
|
Sydänkuoleman saaneiden osallistujien määrä, kaikki MI, ID-TLR (MACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole iskemialähtöistä TLR:ää (NID-TLR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-kohdealuksen MI (NTV-MI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Takeshi Kimura, MD, Kyoto University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nishi T, Okada K, Kitahara H, Kameda R, Ikutomi M, Imura S, Hollak MB, Yock PG, Popma JJ, Kusano H, Cheong WF, Sudhir K, Fitzgerald PJ, Ellis SG, Kereiakes DJ, Stone GW, Honda Y, Kimura T; ABSORB III and ABSORB Japan Investigators. Intravascular ultrasound predictors of long-term outcomes following ABSORB bioresorbable scaffold implantation: A pooled analysis of the ABSORB III and ABSORB Japan trials. J Cardiol. 2021 Sep;78(3):224-229. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.03.005. Epub 2021 Apr 21.
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Kozuma K, Tanabe K, Hamazaki Y, Okamura T, Ando J, Ikari Y, Nakagawa Y, Kusano H, Ediebah D, Kimura T; ABSORB Japan Investigators. Long-Term Outcomes of Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold vs. Everolimus-Eluting Metallic Stent - A Randomized Comparison Through 5 Years in Japan. Circ J. 2020 Apr 24;84(5):733-741. doi: 10.1253/circj.CJ-19-1184. Epub 2020 Mar 26.
- Onuma Y, Honda Y, Asano T, Shiomi H, Kozuma K, Ozaki Y, Namiki A, Yasuda S, Ueno T, Ando K, Furuya J, Hanaoka KI, Tanabe K, Okada K, Kitahara H, Ono M, Kusano H, Rapoza R, Simonton C, Popma JJ, Stone GW, Fitzgerald PJ, Serruys PW, Kimura T. Randomized Comparison Between Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold and Metallic Stent: Multimodality Imaging Through 3 Years. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):116-127. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.047.
- Okada K, Honda Y, Kitahara H, Otagiri K, Tanaka S, Hollak MB, Yock PG, Popma JJ, Kusano H, Cheong WF, Sudhir K, Fitzgerald PJ, Kimura T; ABSORB Japan Investigators. Bioresorbable Scaffold for Treatment of Coronary Artery Lesions: Intravascular Ultrasound Results From the ABSORB Japan Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):648-661. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.034.
- Kimura T, Kozuma K, Tanabe K, Nakamura S, Yamane M, Muramatsu T, Saito S, Yajima J, Hagiwara N, Mitsudo K, Popma JJ, Serruys PW, Onuma Y, Ying S, Cao S, Staehr P, Cheong WF, Kusano H, Stone GW; ABSORB Japan Investigators. A randomized trial evaluating everolimus-eluting Absorb bioresorbable scaffolds vs. everolimus-eluting metallic stents in patients with coronary artery disease: ABSORB Japan. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3332-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehv435. Epub 2015 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Absorb™ BVS
-
LMU KlinikumDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Valmis
-
Abbott Medical DevicesValmisSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitauti | Sepelvaltimon restenoosi | Sepelvaltimon ahtaumaAlankomaat, Taiwan, Kiina, Uusi Seelanti, Singapore, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Israel, Italia, Malesia, Intia, Puola, Ruotsi, Espanja, Etelä-Afrikka, Kanada, Australia, Japani, Argentiina, Brasilia, Sveitsi, Belgia, Tans... ja enemmän
-
J.J. WykrzykowskaAbbott Medical DevicesTuntematonSydäninfarkti | Infarkti | Iskemia | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Sepelvaltimon haarautumisvauriot | ValtimotukosvauriotAlankomaat
-
Uppsala UniversityAbbott Medical Devices; The Medicines Company; InfraredxValmisAkuutti koronaarioireyhtymä (ACS)Ruotsi
-
Abbott Medical DevicesValmisSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti | Angina pectoris | Iskeeminen sydänsairaus | Sepelvaltimon tukosJapani
-
University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume UniversityValmis
-
The University of New South WalesLopetettuIskemia | Valtimon tukossairaudet | Ääreisvaltimotauti (PTAUusi Seelanti, Australia, Alankomaat
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoTuntematonST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)Italia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TuntematonSydäninfarkti | SepelvaltimotautiAlankomaat
-
SIS Medical AGKeskeytettySepelvaltimotauti | Sepelvaltimon restenoosiSveitsi