健康なボランティアを対象とした、胃腸管内での製剤の溶解速度における、カプセルの製剤化に使用される有効成分の粒子サイズと賦形剤の割合の影響を推定する研究
2013年8月27日 更新者：Pfizer
絶食条件下で投与されたパルボシクリブ (PD-0332991) の単回 125 mg 用量の生物学的利用能に対する有効医薬品成分の粒子サイズと潤滑剤の影響を推定するための、健康なボランティアを対象とした第 1 相非盲検連続 4 期間クロスオーバー研究
有効成分の粒子サイズは、胃腸管での溶解速度に影響を与える可能性があり、したがって吸収可能な薬物の量に影響を与える可能性があります。
同様に、製剤化されたカプセルに使用される賦形剤の割合の違いも溶解速度に影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、製剤化されたカプセルの製造プロセスを改善するために、粒子サイズと賦形剤の割合が薬物吸収に与える影響を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者および/または身体的に妊娠する可能性のない女性被験者。
- 被験者（または法的代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
- 尿薬物スクリーニング陽性。
- 女性の場合は週7ドリンク、男性の場合は週14ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴（1ドリンク = ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL）） ）スクリーニングから6か月以内。
- -治験薬の最初の投与前30日以内（または地域の要件によって決定されたいずれか長い方）の治験薬による治療。
- 妊娠中の女性。授乳中の女性。身体的に妊娠する可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A
治療 A、参照、20 ミクロンのパルボシクリブおよび潤滑レベル 1
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45 mg の単回投与。剤形は経口摂取されるカプセルです。
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アクティブコンパレータ：治療B
治療 B、テスト、50 ミクロンのパルボシクリブおよび潤滑レベル 1
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45 mg の単回投与。剤形は経口摂取されるカプセルです。
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アクティブコンパレータ：治療C
治療 C、テスト、20 ミクロン パルボシクリブおよび潤滑レベル 2
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45 mg の単回投与。剤形は経口摂取されるカプセルです。
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アクティブコンパレータ：治療D
治療 D、テスト、20 ミクロンのパルボシクリブおよび潤滑レベル 3
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45 mg の単回投与。剤形は経口摂取されるカプセルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-t)]
時間枠：7日
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AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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7日
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時間ゼロから無限時間までの濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：7日
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AUC は、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。
薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
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7日
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：7日
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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7日
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：7日
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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7日
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：7日
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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7日
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：7日
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
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7日
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0 ～ 72 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：3日
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AUC は、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。
薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
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3日
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：2日
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481022
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