Um estudo em voluntários saudáveis para estimar o efeito do tamanho de partícula do ingrediente ativo e a porcentagem dos excipientes usados para formular as cápsulas na taxa de dissolução das formulações no trato gastrointestinal
27 de agosto de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de 4 períodos de sequência 4 de rótulo aberto de Fase 1 em voluntários saudáveis para estimar o efeito do tamanho de partícula de ingrediente farmacêutico ativo e lubrificação na biodisponibilidade de uma dose única de 125 mg de palbociclibe (PD-0332991) administrada em condições de jejum
O tamanho da partícula do ingrediente ativo pode afetar a taxa de dissolução no trato gastrointestinal e, portanto, a quantidade de droga disponível para absorção.
Da mesma forma, diferenças na porcentagem dos excipientes usados nas cápsulas formuladas podem afetar a taxa de dissolução.
O objetivo deste estudo é estimar o efeito que o tamanho de partícula e a porcentagem de excipientes podem ter na absorção do medicamento, o que melhorará o processo de fabricação das cápsulas formuladas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou mulheres sem possibilidade física de engravidar.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; mulheres com possibilidade física de engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A
tratamento A, referência, palbociclibe de 20 mícrons e nível de lubrificação 1
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Dose única de 45 mg; A forma de dosagem é cápsula tomada por via oral.
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Comparador Ativo: Tratamento B
tratamento B, teste, palbociclibe de 50 mícrons e nível de lubrificação 1
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Dose única de 45 mg; A forma de dosagem é cápsula tomada por via oral.
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Comparador Ativo: Tratamento C
tratamento C, teste, palbociclibe de 20 mícrons e nível de lubrificação 2
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Dose única de 45 mg; A forma de dosagem é cápsula tomada por via oral.
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Comparador Ativo: Tratamento D
tratamento D, teste, palbociclibe de 20 mícrons e nível de lubrificação 3
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Dose única de 45 mg; A forma de dosagem é cápsula tomada por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)]
Prazo: 7 dias
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AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
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7 dias
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) do tempo zero extrapolar para o tempo infinito
Prazo: 7 dias
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A AUC é uma medida da concentração sérica da droga ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
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7 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 7 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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7 dias
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 7 dias
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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7 dias
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 7 dias
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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7 dias
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 7 dias
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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7 dias
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) de 0 a 72
Prazo: 3 dias
|
A AUC é uma medida da concentração sérica da droga ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
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3 dias
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481022
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