Een onderzoek bij gezonde vrijwilligers om het effect te schatten van de deeltjesgrootte van het actieve bestanddeel en het percentage van de hulpstoffen die worden gebruikt om de capsules te formuleren in de oplossnelheid van de formuleringen in het maagdarmkanaal
27 augustus 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label 4 sequentie 4 periode cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om het effect te schatten van de deeltjesgrootte en smering van actieve farmaceutische ingrediënten op de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 125 mg Palbociclib (PD-0332991) toegediend onder nuchtere omstandigheden
De deeltjesgrootte van het actieve bestanddeel kan van invloed zijn op de oplossnelheid in het maagdarmkanaal en daarmee op de hoeveelheid geneesmiddel die beschikbaar is voor absorptie.
Evenzo kunnen verschillen in het percentage van de hulpstoffen die in de geformuleerde capsules worden gebruikt, de oplossnelheid beïnvloeden.
Het doel van deze studie is om het effect te schatten dat de deeltjesgrootte en het percentage hulpstoffen zouden kunnen hebben op de absorptie van geneesmiddelen, wat het fabricageproces van de geformuleerde capsules zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen en/of vrouwelijke proefpersonen zonder fysieke mogelijkheid om zwanger te worden.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Een positieve urinedrugscreening.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte, welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Zwangere vrouwtjes; vrouwen die borstvoeding geven; vrouwtjes met een fysieke mogelijkheid om zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling A
behandeling A, referentie, 20 micron palbociclib en smeerniveau 1
|
Enkele dosis van 45 mg; De doseringsvorm is een capsule die oraal wordt ingenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling B
behandeling B, test, 50 micron palbociclib en smeerniveau 1
|
Enkele dosis van 45 mg; De doseringsvorm is een capsule die oraal wordt ingenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling C
behandeling C, test, 20 micron palbociclib en smeerniveau 2
|
Enkele dosis van 45 mg; De doseringsvorm is een capsule die oraal wordt ingenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling D
behandeling D, test, 20 micron palbociclib en smeerniveau 3
|
Enkele dosis van 45 mg; De doseringsvorm is een capsule die oraal wordt ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-t)]
Tijdsspanne: 7 dagen
|
AUC (0-t)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t)
|
7 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul extrapoleren naar oneindige tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
AUC is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd.
Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
|
7 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
7 dagen
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
7 dagen
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
7 dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
7 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 72
Tijdsspanne: 3 dagen
|
AUC is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd.
Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
|
3 dagen
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5481022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .