Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus aktiivisen aineen hiukkaskoon ja kapseleiden formulointiin käytettyjen apuaineiden prosenttiosuuden arvioimiseksi ruoansulatuskanavassa olevien formulaatioiden liukenemisnopeuteen
tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin 4 jakson 4 jakson risteytystutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan aktiivisen lääkkeen hiukkaskoon ja voitelun vaikutusta yksittäisen 125 mg:n Palbociclib-annoksen (PD-0332991) annostelun biologiseen hyötyosuuteen
Aktiivisen aineosan hiukkaskoko voi vaikuttaa liukenemisnopeuteen maha-suolikanavassa ja siten imeytymiseen käytettävissä olevan lääkkeen määrään.
Samalla tavalla erot formuloiduissa kapseleissa käytettyjen täyteaineiden prosenttiosuudessa voivat vaikuttaa liukenemisnopeuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mikä vaikutus hiukkaskoolla ja apuaineiden prosenttiosuudella voi olla lääkkeen imeytymiseen, mikä parantaa formuloitujen kapseleiden valmistusprosessia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja/tai naiset, joilla ei ole fyysistä mahdollisuutta tulla raskaaksi.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai lailliselle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; naiset, joilla on fyysinen mahdollisuus tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A
käsittely A, referenssi, 20 mikronin palbociclib ja voitelutaso 1
|
45 mg:n kerta-annos; Annosmuoto on kapseli, joka otetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Hoito B
käsittely B, testi, 50 mikronin palbociclib ja voitelutaso 1
|
45 mg:n kerta-annos; Annosmuoto on kapseli, joka otetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Hoito C
käsittely C, testi, 20 mikronin palbociclib ja voitelutaso 2
|
45 mg:n kerta-annos; Annosmuoto on kapseli, joka otetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Hoito D
käsittely D, testi, 20 mikronin palbociclib ja voitelutaso 3
|
45 mg:n kerta-annos; Annosmuoto on kapseli, joka otetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AUC (0-t) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t)
|
7 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta ekstrapoloi äärettömään aikaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa.
Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
|
7 päivää
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
7 päivää
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
7 päivää
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
7 päivää
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
7 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-72
Aikaikkuna: 3 päivää
|
AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa.
Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
|
3 päivää
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .