Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oszacowania wpływu wielkości cząstek aktywnego składnika i procentu substancji pomocniczych użytych do przygotowania kapsułek na szybkość rozpuszczania preparatów w przewodzie pokarmowym
27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte badanie 4 sekwencji 4 okresów krzyżowych u zdrowych ochotników w celu oszacowania wpływu wielkości cząstek aktywnego składnika farmaceutycznego i smarowania na biodostępność pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu (PD-0332991) podanej na czczo
Wielkość cząstek składnika aktywnego może wpływać na szybkość rozpuszczania w przewodzie żołądkowo-jelitowym, a tym samym na ilość leku dostępnego do wchłonięcia.
Podobnie, różnice w procentach substancji pomocniczych stosowanych w formułowanych kapsułkach mogą wpływać na szybkość rozpuszczania.
Celem tego badania jest oszacowanie wpływu, jaki rozmiar cząstek i procent substancji pomocniczych mogą mieć na wchłanianie leku, co poprawi proces wytwarzania sformułowanych kapsułek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety bez fizycznej możliwości zajścia w ciążę.
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; kobiet z fizyczną możliwością zajścia w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
zabieg A, referencyjny, palbociclib 20 mikronów i poziom smarowania 1
|
Pojedyncza dawka 45 mg; Postać dawkowania to kapsułka przyjmowana doustnie.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie B
zabieg B, test, palbociclib 50 mikronów i poziom smarowania 1
|
Pojedyncza dawka 45 mg; Postać dawkowania to kapsułka przyjmowana doustnie.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
zabieg C, test, palbociclib 20 mikronów i poziom smarowania 2
|
Pojedyncza dawka 45 mg; Postać dawkowania to kapsułka przyjmowana doustnie.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
zabieg D, test, palbociclib 20 mikronów i poziom smarowania 3
|
Pojedyncza dawka 45 mg; Postać dawkowania to kapsułka przyjmowana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)]
Ramy czasowe: 7 dni
|
AUC (0-t)= pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-t)
|
7 dni
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego ekstrapoluje się do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: 7 dni
|
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie.
Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
|
7 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
7 dni
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
7 dni
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
7 dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
7 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od 0 do 72
Ramy czasowe: 3 dni
|
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie.
Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
|
3 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .