Une étude chez des volontaires sains pour estimer l'effet de la taille des particules de l'ingrédient actif et du pourcentage des excipients utilisés pour formuler les gélules sur le taux de dissolution des formulations dans le tractus gastro-intestinal
27 août 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée de phase 1, ouverte, 4 séquences, 4 périodes chez des volontaires sains pour estimer l'effet de la taille des particules de l'ingrédient pharmaceutique actif et de la lubrification sur la biodisponibilité d'une dose unique de 125 mg de palbociclib (PD-0332991) administrée à jeun
La taille des particules de l'ingrédient actif peut avoir un impact sur la vitesse de dissolution dans le tractus gastro-intestinal et donc sur la quantité de médicament disponible pour l'absorption.
De même, des différences dans le pourcentage des excipients utilisés dans les gélules formulées peuvent affecter la vitesse de dissolution.
Le but de cette étude est d'estimer l'effet que la taille des particules et le pourcentage d'excipients pourraient avoir sur l'absorption des médicaments, ce qui améliorera le processus de fabrication des gélules formulées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou sujets féminins en bonne santé sans possibilité physique de tomber enceinte.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la durée la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Femmes enceintes ; les femelles allaitantes; les femmes ayant la possibilité physique de tomber enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement A
traitement A, référence, palbociclib 20 microns et niveau de lubrification 1
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Dose unique de 45 mg ; La forme posologique est une capsule prise par voie orale.
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Comparateur actif: Traitement B
traitement B, test, palbociclib 50 microns et niveau de lubrification 1
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Dose unique de 45 mg ; La forme posologique est une capsule prise par voie orale.
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Comparateur actif: Traitement C
traitement C, test, palbociclib 20 microns et niveau de lubrification 2
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Dose unique de 45 mg ; La forme posologique est une capsule prise par voie orale.
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Comparateur actif: Traitement D
traitement D, test, palbociclib 20 microns et niveau de lubrification 3
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Dose unique de 45 mg ; La forme posologique est une capsule prise par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)]
Délai: 7 jours
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ASC (0-t) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le moment de la dernière concentration quantifiable (0-t)
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7 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro extrapoler au temps infini
Délai: 7 jours
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L'ASC est une mesure de la concentration sérique du médicament au fil du temps.
Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
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7 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 2 jours
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 7 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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7 jours
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Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 7 jours
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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7 jours
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 7 jours
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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7 jours
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Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 7 jours
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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7 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de 0 à 72
Délai: 3 jours
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L'ASC est une mesure de la concentration sérique du médicament au fil du temps.
Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
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3 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 2 jours
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Première publication (Estimation)
1 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481022
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