Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse hos raske frivillige for at estimere virkningen af ​​det aktive stofs partikelstørrelse og procentdelen af ​​hjælpestofferne, der bruges til at formulere kapslerne i opløsningshastigheden af ​​formuleringerne i mave-tarmkanalen

27. august 2013 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent mærke 4 sekvens 4 periode crossover undersøgelse hos raske frivillige for at estimere effekten af ​​partikelstørrelse og smøring af aktiv farmaceutisk ingrediens på biotilgængeligheden af ​​en enkelt 125 mg dosis Palbociclib (PD-0332991) administreret under fastende betingelser

Partikelstørrelsen af ​​den aktive bestanddel kan påvirke opløsningshastigheden i mave-tarmkanalen og dermed mængden af ​​lægemiddel tilgængelig for absorption. Tilsvarende kan forskelle i procentdelen af ​​hjælpestofferne anvendt i de formulerede kapsler påvirke opløsningshastigheden. Formålet med denne undersøgelse er at estimere den effekt, som partikelstørrelse og procentdel af hjælpestoffer kan have i lægemiddelabsorption, hvilket vil forbedre fremstillingsprocessen af ​​de formulerede kapsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner og/eller kvindelige forsøgspersoner uden fysisk mulighed for at blive gravid.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Gravide kvinder; ammende kvinder; kvinder med fysisk mulighed for at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
behandling A, reference, 20 mikron palbociclib og smøreniveau 1
Andet: Palbociclib-formuleringsreference
Enkelt dosis på 45 mg; Doseringsformen er kapsel indtaget oralt.
Aktiv komparator: Behandling B
behandling B, test, 50 mikron palbociclib og smøreniveau 1
Andet: Palbociclib formuleringstest
Enkelt dosis på 45 mg; Doseringsformen er kapsel indtaget oralt.
Aktiv komparator: Behandling C
behandling C, test, 20 mikron palbociclib og smøreniveau 2
Andet: Palbociclib formuleringstest
Enkelt dosis på 45 mg; Doseringsformen er kapsel indtaget oralt.
Aktiv komparator: Behandling D
behandling D, test, 20 mikron palbociclib og smøreniveau 3
Andet: Palbociclib formuleringstest
Enkelt dosis på 45 mg; Doseringsformen er kapsel indtaget oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)]
Tidsramme: 7 dage
AUC (0-t)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t)
7 dage
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul ekstrapoler til uendelig tid
Tidsramme: 7 dage
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
7 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 7 dage
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
7 dage
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 7 dage
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
7 dage
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 7 dage
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
7 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 7 dage
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
7 dage
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra 0 til 72
Tidsramme: Tre dage
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Tre dage
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palbociclib-formuleringsreference

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner