Исследование на здоровых добровольцах для оценки влияния размера частиц активного ингредиента и процентного содержания вспомогательных веществ, используемых для изготовления капсул, на скорость растворения составов в желудочно-кишечном тракте.
27 августа 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое перекрестное исследование 4 последовательностей 4 периодов на здоровых добровольцах для оценки влияния размера частиц активного фармацевтического ингредиента и смазки на биодоступность однократной дозы 125 мг палбоциклиба (PD-0332991), вводимой натощак.
Размер частиц активного ингредиента может влиять на скорость растворения в желудочно-кишечном тракте и, следовательно, на количество лекарственного средства, доступное для абсорбции.
Точно так же различия в процентном содержании вспомогательных веществ, используемых в составах капсул, могут влиять на скорость растворения.
Целью данного исследования является оценка влияния размера частиц и процентного содержания наполнителей на абсорбцию лекарственного средства, что улучшит процесс производства капсул с рецептурой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола и/или субъекты женского пола без физической возможности забеременеть.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
- беременные самки; кормящие самки; женщины с физической возможностью забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А
обработка А, эталон, палбоциклиб 20 микрон и уровень смазки 1
|
Разовая доза 45 мг; Лекарственная форма – капсулы, принимаемые внутрь.
|
|
Активный компаратор: Лечение Б
обработка B, тест, палбоциклиб 50 микрон и уровень смазки 1
|
Разовая доза 45 мг; Лекарственная форма – капсулы, принимаемые внутрь.
|
|
Активный компаратор: Лечение С
обработка C, тест, палбоциклиб 20 микрон и уровень смазки 2
|
Разовая доза 45 мг; Лекарственная форма – капсулы, принимаемые внутрь.
|
|
Активный компаратор: Лечение D
обработка D, тест, палбоциклиб 20 микрон и уровень смазки 3
|
Разовая доза 45 мг; Лекарственная форма – капсулы, принимаемые внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-t)]
Временное ограничение: 7 дней
|
AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0-t).
|
7 дней
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нулевого времени экстраполируется до бесконечного времени
Временное ограничение: 7 дней
|
AUC является мерой концентрации препарата в сыворотке крови с течением времени.
Он используется для характеристики всасывания лекарств.
|
7 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 7 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
7 дней
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 7 дней
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
7 дней
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 7 дней
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
7 дней
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 7 дней
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
7 дней
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от 0 до 72.
Временное ограничение: 3 дня
|
AUC является мерой концентрации препарата в сыворотке крови с течением времени.
Он используется для характеристики всасывания лекарств.
|
3 дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .