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Eine Studie an gesunden Freiwilligen, um den Einfluss der Partikelgröße des Wirkstoffs und des Prozentsatzes der zur Formulierung der Kapseln verwendeten Hilfsstoffe auf die Auflösungsrate der Formulierungen im Magen-Darm-Trakt abzuschätzen

27. August 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-4-Sequenz-4-Perioden-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen, um die Auswirkung der Partikelgröße und Schmierung aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe auf die Bioverfügbarkeit einer einzelnen 125-mg-Dosis Palbociclib (PD-0332991) abzuschätzen, die unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird

Die Partikelgröße des Wirkstoffs kann die Auflösungsgeschwindigkeit im Magen-Darm-Trakt und damit die Menge des zur Absorption verfügbaren Arzneimittels beeinflussen. Ebenso können Unterschiede im prozentualen Anteil der in den formulierten Kapseln verwendeten Hilfsstoffe die Auflösungsgeschwindigkeit beeinflussen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss abzuschätzen, den die Partikelgröße und der Prozentsatz der Hilfsstoffe auf die Arzneimittelabsorption haben könnten, was den Herstellungsprozess der formulierten Kapseln verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden und/oder weibliche Probanden ohne körperliche Möglichkeit, schwanger zu werden.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder entsprechend den örtlichen Anforderungen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Schwangere Weibchen; stillende Frauen; Frauen mit körperlicher Möglichkeit schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Behandlung A, Referenz, 20 Mikron Palbociclib und Gleitmittelstufe 1
Sonstiges: Referenz zur Palbociclib-Formulierung
Einzeldosis von 45 mg; Die Dosierungsform ist eine oral einzunehmende Kapsel.
Aktiver Komparator: Behandlung B
Behandlung B, Test, 50 Mikron Palbociclib und Gleitmittelstufe 1
Sonstiges: Palbociclib-Formulierungstest
Einzeldosis von 45 mg; Die Dosierungsform ist eine oral einzunehmende Kapsel.
Aktiver Komparator: Behandlung C
Behandlung C, Test, 20 Mikron Palbociclib und Gleitmittelstufe 2
Sonstiges: Palbociclib-Formulierungstest
Einzeldosis von 45 mg; Die Dosierungsform ist eine oral einzunehmende Kapsel.
Aktiver Komparator: Behandlung D
Behandlung D, Test, 20 Mikron Palbociclib und Schmierungsgrad 3
Sonstiges: Palbociclib-Formulierungstest
Einzeldosis von 45 mg; Die Dosierungsform ist eine oral einzunehmende Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)]
Zeitfenster: 7 Tage
AUC (0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t)
7 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche
Zeitfenster: 7 Tage
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet.
7 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 7 Tage
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
7 Tage
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
7 Tage
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
7 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 7 Tage
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
7 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 72
Zeitfenster: 3 Tage
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet.
3 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481022

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