En studie hos friska frivilliga för att uppskatta effekten av den aktiva ingrediensens partikelstorlek och procentandel av hjälpämnena som används för att formulera kapslarna i upplösningshastigheten för formuleringarna i mag-tarmkanalen
27 augusti 2013 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen etikett 4 sekvens 4 period korsningsstudie hos friska frivilliga för att uppskatta effekten av aktiva farmaceutiska beståndsdelar partikelstorlek och smörjning på biotillgängligheten av en enstaka 125 mg dos Palbociclib (PD-0332991) administrerad under fasta förhållanden
Partikelstorleken hos den aktiva ingrediensen kan påverka upplösningshastigheten i mag-tarmkanalen och följaktligen mängden läkemedel som är tillgänglig för absorption.
På liknande sätt kan skillnader i procentandelen av hjälpämnena som används i de formulerade kapslarna påverka upplösningshastigheten.
Syftet med denna studie är att uppskatta effekten som partikelstorlek och procentandel av hjälpämnen kan ha på läkemedelsabsorption, vilket kommer att förbättra tillverkningsprocessen för de formulerade kapslarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner och/eller kvinnliga försökspersoner utan fysisk möjlighet att bli gravida.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller en juridisk representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- En positiv urindrogskärm.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet.
- Gravida kvinnor; ammande kvinnor; kvinnor med fysisk möjlighet att bli gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
behandling A, referens, 20 mikron palbociclib och smörjnivå 1
|
Engångsdos på 45 mg; Doseringsformen är kapsel som tas oralt.
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
behandling B, test, 50 mikron palbociclib och smörjnivå 1
|
Engångsdos på 45 mg; Doseringsformen är kapsel som tas oralt.
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
behandling C, test, 20 mikron palbociclib och smörjnivå 2
|
Engångsdos på 45 mg; Doseringsformen är kapsel som tas oralt.
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
behandling D, test, 20 mikron palbociclib och smörjnivå 3
|
Engångsdos på 45 mg; Doseringsformen är kapsel som tas oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-t)]
Tidsram: 7 dagar
|
AUC (0-t)= Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-t)
|
7 dagar
|
|
Area under Concentration-Time Curve (AUC) från tid noll extrapolera till oändlig tid
Tidsram: 7 dagar
|
AUC är ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tiden.
Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
|
7 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 7 dagar
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
7 dagar
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 7 dagar
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
7 dagar
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 7 dagar
|
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
7 dagar
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 7 dagar
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
|
7 dagar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från 0 till 72
Tidsram: 3 dagar
|
AUC är ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tiden.
Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
|
3 dagar
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2013
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5481022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .