Estudio En Voluntarios Sanos Para Estimar El Efecto Del Tamaño De Partícula Del Principio Activo Y Porcentaje De Los Excipientes Utilizados Para Formular Las Cápsulas En La Velocidad De Disolución De Las Formulaciones En El Tracto Gastrointestinal
27 de agosto de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, de 4 secuencias y 4 períodos en voluntarios sanos para estimar el efecto del tamaño de partícula del ingrediente farmacéutico activo y la lubricación en la biodisponibilidad de una dosis única de 125 mg de palbociclib (PD-0332991) administrada en ayunas
El tamaño de partícula del ingrediente activo puede afectar la velocidad de disolución en el tracto gastrointestinal y, por lo tanto, la cantidad de fármaco disponible para la absorción.
De manera similar, las diferencias en el porcentaje de los excipientes utilizados en las cápsulas formuladas pueden afectar la velocidad de disolución.
El propósito de este estudio es estimar el efecto que podría tener el tamaño de partícula y el porcentaje de excipientes en la absorción del fármaco, lo que mejorará el proceso de fabricación de las cápsulas formuladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y/o sujetos femeninos sin posibilidad física de embarazo.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- hembras preñadas; hembras lactantes; hembras con posibilidad física de quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento A
tratamiento A, referencia, palbociclib de 20 micras y nivel de lubricación 1
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Dosis única de 45 mg; La forma de dosificación es una cápsula que se toma por vía oral.
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Comparador activo: Tratamiento B
tratamiento B, prueba, palbociclib de 50 micras y nivel de lubricación 1
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Dosis única de 45 mg; La forma de dosificación es una cápsula que se toma por vía oral.
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Comparador activo: Tratamiento C
tratamiento C, prueba, palbociclib de 20 micras y nivel de lubricación 2
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Dosis única de 45 mg; La forma de dosificación es una cápsula que se toma por vía oral.
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Comparador activo: Tratamiento D
tratamiento D, prueba, palbociclib de 20 micras y nivel de lubricación 3
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Dosis única de 45 mg; La forma de dosificación es una cápsula que se toma por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: 7 días
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AUC (0-t)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-t)
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7 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito
Periodo de tiempo: 7 días
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El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
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7 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 7 días
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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7 días
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 7 días
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional.
La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
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7 días
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 7 días
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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7 días
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 7 días
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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7 días
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Área bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de 0 a 72
Periodo de tiempo: 3 días
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El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
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3 días
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481022
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