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Uno studio su volontari sani per stimare l'effetto della dimensione delle particelle del principio attivo e la percentuale degli eccipienti utilizzati per formulare le capsule nel tasso di dissoluzione delle formulazioni nel tratto gastrointestinale

27 agosto 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, con 4 sequenze e 4 periodi su volontari sani per stimare l'effetto della dimensione delle particelle e della lubrificazione dell'ingrediente farmaceutico attivo sulla biodisponibilità di una singola dose di 125 mg di palbociclib (PD-0332991) somministrata a digiuno

La dimensione delle particelle dell'ingrediente attivo può influire sulla velocità di dissoluzione nel tratto gastrointestinale e quindi sulla quantità di farmaco disponibile per l'assorbimento. Allo stesso modo, le differenze nella percentuale degli eccipienti utilizzati nelle capsule formulate possono influenzare la velocità di dissoluzione. Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto che la dimensione delle particelle e la percentuale di eccipienti potrebbero avere sull'assorbimento del farmaco, che migliorerà il processo di produzione delle capsule formulate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile senza possibilità fisica di rimanere incinta.
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo Screening.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale periodo sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Donne incinte; femmine che allattano; femmine con possibilità fisica di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A
trattamento A, riferimento, palbociclib 20 micron e livello di lubrificazione 1
Altro: Riferimento alla formulazione di Palbociclib
Dose singola da 45 mg; La forma di dosaggio è la capsula assunta per via orale.
Comparatore attivo: Trattamento B
trattamento B, test, palbociclib 50 micron e livello di lubrificazione 1
Altro: Test di formulazione Palbociclib
Dose singola da 45 mg; La forma di dosaggio è la capsula assunta per via orale.
Comparatore attivo: Trattamento c
trattamento C, test, palbociclib 20 micron e livello di lubrificazione 2
Altro: Test di formulazione Palbociclib
Dose singola da 45 mg; La forma di dosaggio è la capsula assunta per via orale.
Comparatore attivo: Trattamento d
trattamento D, test, palbociclib 20 micron e livello di lubrificazione 3
Altro: Test di formulazione Palbociclib
Dose singola da 45 mg; La forma di dosaggio è la capsula assunta per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: 7 giorni
AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
7 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolato al tempo infinito
Lasso di tempo: 7 giorni
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
7 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 7 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
7 giorni
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 7 giorni
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
7 giorni
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
7 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
7 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 72
Lasso di tempo: 3 giorni
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
3 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riferimento alla formulazione di Palbociclib

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