Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých dobrovolnících za účelem odhadu účinku velikosti částic účinné látky a procenta pomocných látek použitých k přípravě tobolek na rychlost rozpouštění přípravků v gastrointestinálním traktu

27. srpna 2013 aktualizováno: Pfizer

Průřezová studie fáze 1, otevřená studie 4 sekvence 4 u zdravých dobrovolníků za účelem odhadu účinku velikosti částic aktivní farmaceutické složky a lubrikace na biologickou dostupnost jedné dávky 125 mg palbociklibu (PD-0332991) podávané za podmínek nalačno

Velikost částic aktivní složky může ovlivnit rychlost rozpouštění v gastrointestinálním traktu a tudíž množství léčiva dostupného pro absorpci. Podobně rozdíly v procentech pomocných látek použitých ve formulovaných kapslích mohou ovlivnit rychlost rozpouštění. Účelem této studie je odhadnout účinek, který by mohla mít velikost částic a procento pomocných látek na absorpci léčiva, což zlepší výrobní proces formulovaných tobolek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy bez fyzické možnosti otěhotnění.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od Screeningu.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Těhotné ženy; kojící samice; ženy s fyzickou možností otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
ošetření A, referenční, 20 mikronů palbociclib a úroveň mazání 1
Jiný: Referenční příručka přípravku Palbociclib
Jedna dávka 45 mg; Léková forma je kapsle užívaná perorálně.
Aktivní komparátor: Léčba B
ošetření B, test, 50 mikronů palbociklib a úroveň lubrikace 1
Jiný: Test formulace Palbociclib
Jedna dávka 45 mg; Léková forma je kapsle užívaná perorálně.
Aktivní komparátor: Léčba C
ošetření C, test, palbociklib 20 mikronů a úroveň lubrikace 2
Jiný: Test formulace Palbociclib
Jedna dávka 45 mg; Léková forma je kapsle užívaná perorálně.
Aktivní komparátor: Léčba D
ošetření D, test, palbociklib 20 mikronů a úroveň mazání 3
Jiný: Test formulace Palbociclib
Jedna dávka 45 mg; Léková forma je kapsle užívaná perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)]
Časové okno: 7 dní
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
7 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula extrapolovat na nekonečný čas
Časové okno: 7 dní
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
7 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 dny
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 7 dní
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
7 dní
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 7 dní
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
7 dní
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 7 dní
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
7 dní
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 7 dní
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
7 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od 0 do 72
Časové okno: 3 dny
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
3 dny
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Referenční příručka přípravku Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit