GERD患者におけるインピーダンスと高解像度マノメトリーを組み合わせた一時的な下部食道括約筋弛緩の診断 (HRM RTSIO)
2014年7月1日 更新者：University Hospital, Bordeaux
GERD患者におけるインピーダンスと高解像度マノメトリーを組み合わせた一時的な下部食道括約筋弛緩の診断。
この研究の目的は、胃食道逆流症 (GERD) 患者における一過性下部食道括約筋弛緩 (tLESR) の定義のための高解像度マノメトリー (HRM) 基準を確立し、検証することです。
調査の概要
詳細な説明
tLESRs は、すべてのタイプの逆流イベントの主なメカニズムを表します。
一過性下部食道括約筋弛緩 (tLESR) の阻害は、プロトンポンプ阻害剤に耐性のある逆流症状を有する患者にとって最も関連性の高い治療目標の 1 つになっています。
HRM は、tLESR を検出して特徴付けるためのゴールド スタンダードであり、tLESR を標的とする新薬の薬理学的評価の一部と見なすことができます。
GERD患者におけるtLESRの客観的定義のためのHRM基準は、健康な患者で行われているように確立する必要があります 被験者は、30分間の絶食と2時間の食後の間に、固体カテーテルシステムでインピーダンス/マノメトリー記録を受けますピリオド。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
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Lyon、フランス、69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
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Nantes、フランス、44000
- Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者
によって文書化された GERD:
- PPI療法に完全に反応する典型的な逆流症状（胸やけ、逆流）
- および/またはびらん性食道炎または内視鏡検査時のバレット食道
- および/または陽性の pH 24 時間モニタリング (酸暴露時間 > 5% または陽性症状関連指数)
- 簡単に配置できる経鼻カテーテルの可能性
- 社会保障対象患者
- -被験者は、書面による自由なインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -消化器または胸部の手術歴（虫垂切除術を除く）
- PPI療法を7日間中止できない患者
- 保護者の付き添い、緊急事態など、書面による同意が得られない者
- 別の研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人事管理
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被験者は、30分間の絶食期間中および2時間の食後期間中に、固体カテーテルシステムを使用したインピーダンス/マノメトリー記録を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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tLESRの特徴
時間枠：包含（0日目）
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次の基準に従って定義された tLESR を特徴付けるには:
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包含（0日目）
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逆流の根底にあるメカニズム
時間枠：包含（0日目）
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すべての逆流を検出し、根底にあるメカニズムを特定する
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包含（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank ZERBIB, MD-PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。